- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04863989
Toracostomia d'emergenza con tubo piccolo o grande in pazienti con trauma toracico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per evacuare fluidi e aria anormali, i tubi toracici vengono posizionati nello spazio pleurico, chirurgicamente o per via percutanea. Il drenaggio terapeutico di condizioni pleuriche come pneumotorace, emotorace, empiema, chilotorace e versamenti maligni, nonché il drenaggio profilattico di aria, sangue e altri fluidi dopo un intervento chirurgico al torace sono le indicazioni per i tubi toracici.
Il drenaggio toracico a tenuta d'acqua chiusa è stato descritto nel 1875 da Gotthard Bülau per il trattamento di un empiema, in alternativa alla resezione costale standard e al drenaggio a tubo aperto nella fase acuta o all'escissione costale (saucerizzazione) nella fase cronica.
Bülau ha sottolineato la necessità di una pressione intrapleurica negativa per la riespansione di un polmone collassato nel contesto dell'empiema toracico, sebbene la maggior parte dei chirurghi a suo tempo attribuisse le morti per empiema toracico all'infezione e non alla compromissione respiratoria sovrapposta a causa dello pneumotorace aperto.
Capì che il drenaggio a tenuta d'acqua chiusa poteva facilitare la riespansione polmonare attraverso i movimenti respiratori naturali del paziente. Sfortunatamente, fino all'introduzione della ventilazione meccanica, l'applicazione di questi principi era limitata al trattamento dell'empiema toracico.
Sia durante la seconda guerra mondiale che durante quella coreana, il ripristino della funzione polmonare era l'obiettivo primario del trattamento delle ferite toraciche: la toracostomia con tubo d'urgenza divenne estremamente frequente nel trattamento dell'emotorace e del pneumotorace tensivo. Per la prima volta lo scarico è stato collegato ad un sistema di aspirazione a tenuta d'acqua a due bottiglie dal 1952, sono stati impiegati quelli sintetici, più flessibili e facili da posizionare, hanno sostituito i tubi metallici e il moderno drenaggio toracico a tre camere, per un'aspirazione più efficiente. Gli scarichi nuovi, flessibili e in plastica erano ampiamente utilizzati negli anni '80, avevano dimensioni comprese tra 6 e 40 francesi (F). Poiché si riteneva che i drenaggi più piccoli fossero meno efficaci nella medicina per adulti, essendo più soggetti al rischio di ostruzione, quelli più piccoli (≤20 F) erano comunemente usati nei bambini, quelli più grandi negli adulti. Negli ultimi due decenni, i tubi toracici di piccolo calibro (SBCT) hanno guadagnato una crescente popolarità Nello pneumotorace traumatico o nell'emotorace, la dimensione ottimale del tubo per una toracostomia emergente non è nota. Per la gestione non emergenziale di pazienti con pneumotorace traumatico o emotorace sia la toracostomia con tubo catetere di piccole dimensioni che la toracostomia con tubo toracico di grande diametro hanno dimostrato di funzionare.
Nei pazienti con trauma stabile, la toracostomia con tubo catetere piccolo è efficace e paragonabile alla toracostomia con tubo catetere grande nella gestione del trauma toracico.
Mentre le evidenze disponibili suggeriscono che nella risoluzione di emotoraci traumatici senza complicazioni aggiuntive i drenaggi di piccolo diametro possono essere altrettanto efficaci dei drenaggi di grande diametro, attualmente non ci sono prove sufficienti per raccomandare un cambiamento alla pratica standard (cioè, drenaggi di grande diametro).
Inaba K, et al, 2012 hanno concluso che le dimensioni del tubo toracico non hanno avuto alcun impatto sugli esiti clinicamente rilevanti testati per i pazienti feriti con trauma toracico. Non c'era alcuna differenza nell'efficacia del drenaggio, nella necessità di un ulteriore drenaggio del tubo o nelle procedure invasive e nel tasso di complicanze incluso l'emotorace trattenuto. Il dolore avvertito dai pazienti nel sito di inserimento non è stato influenzato dalla dimensione del tubo.
La maggior parte delle occorrenze di pneumotorace traumatico (PTX) ed emotorace (HTX) può essere gestita in modo non operatorio mediante toracostomia con tubo toracico. Sebbene la maggior parte delle linee guida per i traumi toracici raccomandino un tubo toracico di grosso diametro, ad esempio, la 9a edizione del programma ATLSTM (Advanced Trauma Life Support) raccomanda un tubo da 36 o 40 Fr e il corso JATECTM (Japan Advanced Trauma Evaluation and Care) raccomanda un tubo da 28 Fr o più grande e scegliendo la dimensione del tubo in base al fisico del paziente, queste raccomandazioni si basano principalmente sulle abitudini cliniche tradizionali. Questi tubi toracici di grosso calibro possono causare dolore correlato al sito di inserimento e disagio, specialmente nei pazienti coscienti. È stato riportato che tubi più piccoli riducono il dolore associato al sito di inserimento del tubo nei pazienti con infezione pleurica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: amr mohamed mamdouh, resident
- Numero di telefono: +201000566770
- Email: amrmamdouh_95@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: hussein elkhayat, assistant professor
- Numero di telefono: +201005549653
- Email: Elkhayat@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti con trauma toracico con emotorace significativo, pneumotorace o emo-pneumotorace combinato
Criteri di esclusione:
- qualsiasi paziente con trauma toracico sottoposto a toracotomia o chirurgia toracica per qualsiasi altro motivo, ad esempio: lacerazione diaframmatica, frattura toracica o sternale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Tubo toracico di piccole dimensioni
Inserimento di tubi toracici di piccole dimensioni in pazienti con emotorace traumatico, pneumotorace o emopneumotorace.
|
inserimento di tubo intercostale per drenaggio di emotorace traumatico o pneumotorace
|
Comparatore attivo: Tubo toracico di grandi dimensioni
inserimento di tubi toracici di grandi dimensioni in pazienti con emotorace traumatico, pneumotorace o emopneumotorace.
|
inserimento di tubo intercostale per drenaggio di emotorace traumatico o pneumotorace
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Confrontare il numero di pazienti che avranno una toracostomia emergente con tubo di piccole dimensioni e toracostomia con tubo di grandi dimensioni per quanto riguarda la necessità di un altro tubo toracico.
Lasso di tempo: linea di base
|
Confrontare il numero di pazienti che avranno una toracostomia emergente con tubo di piccole dimensioni e toracostomia con tubo di grandi dimensioni per quanto riguarda la necessità di un altro tubo toracico.
|
linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di pazienti traumatizzati che avranno un tubo toracostomico emergente piccolo o grande per quanto riguarda il punteggio del dolore
Lasso di tempo: linea di base
|
Numero di pazienti traumatizzati che avranno un tubo toracostomico emergente piccolo o grande per quanto riguarda il punteggio del dolore
|
linea di base
|
Numero di pazienti traumatizzati che avranno un tubo toracostomico emergente piccolo rispetto a quello grande per quanto riguarda la durata dell'inserimento del tubo.
Lasso di tempo: linea di base
|
Numero di pazienti traumatizzati che avranno un tubo toracostomico emergente piccolo rispetto a quello grande per quanto riguarda la durata dell'inserimento del tubo.
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cooke DT, David EA. Large-bore and small-bore chest tubes: types, function, and placement. Thorac Surg Clin. 2013 Feb;23(1):17-24, v. doi: 10.1016/j.thorsurg.2012.10.006.
- Meyer JA. Gotthard Bulau and closed water-seal drainage for empyema, 1875-1891. Ann Thorac Surg. 1989 Oct;48(4):597-9. doi: 10.1016/s0003-4975(10)66876-2.
- Van Schil PE. Thoracic drainage and the contribution of Gotthard Bulau. Ann Thorac Surg. 1997 Dec;64(6):1876. No abstract available.
- Monaghan SF, Swan KG. Tube thoracostomy: the struggle to the "standard of care". Ann Thorac Surg. 2008 Dec;86(6):2019-22. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.006.
- HOWE BE Jr. Evaluation of chest suction with an artificial thorax. Surg Forum. 1951:1-7. No abstract available.
- Miller KS, Sahn SA. Chest tubes. Indications, technique, management and complications. Chest. 1987 Feb;91(2):258-64. doi: 10.1378/chest.91.2.258. No abstract available.
- Filosso PL, Sandri A, Guerrera F, Ferraris A, Marchisio F, Bora G, Costardi L, Solidoro P, Ruffini E, Oliaro A. When size matters: changing opinion in the management of pleural space-the rise of small-bore pleural catheters. J Thorac Dis. 2016 Jul;8(7):E503-10. doi: 10.21037/jtd.2016.06.25.
- Tanizaki S, Maeda S, Sera M, Nagai H, Hayashi M, Azuma H, Kano KI, Watanabe H, Ishida H. Small tube thoracostomy (20-22 Fr) in emergent management of chest trauma. Injury. 2017 Sep;48(9):1884-1887. doi: 10.1016/j.injury.2017.06.021. Epub 2017 Jun 23.
- Rivera L, O'Reilly EB, Sise MJ, Norton VC, Sise CB, Sack DI, Swanson SM, Iman RB, Paci GM, Antevil JL. Small catheter tube thoracostomy: effective in managing chest trauma in stable patients. J Trauma. 2009 Feb;66(2):393-9. doi: 10.1097/TA.0b013e318173f81e.
- Towards evidence-based emergency medicine: best BETs from the Manchester Royal Infirmary. BET 4: does size matter? Chest drains in haemothorax following trauma. Emerg Med J. 2013 Nov;30(11):965-7. doi: 10.1136/emermed-2013-203139.4.
- Inaba K, Lustenberger T, Recinos G, Georgiou C, Velmahos GC, Brown C, Salim A, Demetriades D, Rhee P. Does size matter? A prospective analysis of 28-32 versus 36-40 French chest tube size in trauma. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Feb;72(2):422-7. doi: 10.1097/TA.0b013e3182452444.
- ATLS Subcommittee; American College of Surgeons' Committee on Trauma; International ATLS working group. Advanced trauma life support (ATLS(R)): the ninth edition. J Trauma Acute Care Surg. 2013 May;74(5):1363-6. doi: 10.1097/TA.0b013e31828b82f5. No abstract available.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- small sized thoracostomy
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su toracostomia tubolare
-
Aljazeera HospitalNon ancora reclutamento
-
University of VirginiaCompletatoMetodo di legatura delle tube al momento del taglio cesareoStati Uniti
-
University Health Network, TorontoRitiratoNutrizione enterale per pazienti affetti da tumore della testa e del collo
-
Hospices Civils de LyonCompletatoIsterectomia laparoscopica benigna | Salpingectomia sistematica
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato
-
Hospices Civils de LyonSconosciutoTubo di Falloppio attorcigliatoItalia, Francia, Libano, Romania, Tacchino
-
Wolfson Medical CenterSconosciuto
-
AcclarentCompletato
-
Montreal Heart InstituteHopital du Sacre-Coeur de Montreal; ClearFlow, Inc.CompletatoEmotorace | Fibrillazione atriale | Versamento pleurico | Tamponamento cardiaco | Versamento pericardicoCanada
-
EngenderHealthUnited States Agency for International Development (USAID); Tanzania Ministry... e altri collaboratoriCompletatoSterilizzazione, TubalTanzania