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Toracostomia d'emergenza con tubo piccolo o grande in pazienti con trauma toracico.

24 aprile 2021 aggiornato da: Amr Mohamed Mamdouh Hussein, Assiut University
Confrontare tra toracostomia con tubo di piccole dimensioni e toracostomia con tubo di grandi dimensioni per quanto riguarda la necessità di un altro tubo toracico per paura di ostruzione (nell'emomotorace) o drenaggio inefficace (nell'emotorace, pneumotorace o emo-pneumotorace), punteggio del dolore o riposizionamento e necessità di toracotomia .

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per evacuare fluidi e aria anormali, i tubi toracici vengono posizionati nello spazio pleurico, chirurgicamente o per via percutanea. Il drenaggio terapeutico di condizioni pleuriche come pneumotorace, emotorace, empiema, chilotorace e versamenti maligni, nonché il drenaggio profilattico di aria, sangue e altri fluidi dopo un intervento chirurgico al torace sono le indicazioni per i tubi toracici.

Il drenaggio toracico a tenuta d'acqua chiusa è stato descritto nel 1875 da Gotthard Bülau per il trattamento di un empiema, in alternativa alla resezione costale standard e al drenaggio a tubo aperto nella fase acuta o all'escissione costale (saucerizzazione) nella fase cronica.

Bülau ha sottolineato la necessità di una pressione intrapleurica negativa per la riespansione di un polmone collassato nel contesto dell'empiema toracico, sebbene la maggior parte dei chirurghi a suo tempo attribuisse le morti per empiema toracico all'infezione e non alla compromissione respiratoria sovrapposta a causa dello pneumotorace aperto.

Capì che il drenaggio a tenuta d'acqua chiusa poteva facilitare la riespansione polmonare attraverso i movimenti respiratori naturali del paziente. Sfortunatamente, fino all'introduzione della ventilazione meccanica, l'applicazione di questi principi era limitata al trattamento dell'empiema toracico.

Sia durante la seconda guerra mondiale che durante quella coreana, il ripristino della funzione polmonare era l'obiettivo primario del trattamento delle ferite toraciche: la toracostomia con tubo d'urgenza divenne estremamente frequente nel trattamento dell'emotorace e del pneumotorace tensivo. Per la prima volta lo scarico è stato collegato ad un sistema di aspirazione a tenuta d'acqua a due bottiglie dal 1952, sono stati impiegati quelli sintetici, più flessibili e facili da posizionare, hanno sostituito i tubi metallici e il moderno drenaggio toracico a tre camere, per un'aspirazione più efficiente. Gli scarichi nuovi, flessibili e in plastica erano ampiamente utilizzati negli anni '80, avevano dimensioni comprese tra 6 e 40 francesi (F). Poiché si riteneva che i drenaggi più piccoli fossero meno efficaci nella medicina per adulti, essendo più soggetti al rischio di ostruzione, quelli più piccoli (≤20 F) erano comunemente usati nei bambini, quelli più grandi negli adulti. Negli ultimi due decenni, i tubi toracici di piccolo calibro (SBCT) hanno guadagnato una crescente popolarità Nello pneumotorace traumatico o nell'emotorace, la dimensione ottimale del tubo per una toracostomia emergente non è nota. Per la gestione non emergenziale di pazienti con pneumotorace traumatico o emotorace sia la toracostomia con tubo catetere di piccole dimensioni che la toracostomia con tubo toracico di grande diametro hanno dimostrato di funzionare.

Nei pazienti con trauma stabile, la toracostomia con tubo catetere piccolo è efficace e paragonabile alla toracostomia con tubo catetere grande nella gestione del trauma toracico.

Mentre le evidenze disponibili suggeriscono che nella risoluzione di emotoraci traumatici senza complicazioni aggiuntive i drenaggi di piccolo diametro possono essere altrettanto efficaci dei drenaggi di grande diametro, attualmente non ci sono prove sufficienti per raccomandare un cambiamento alla pratica standard (cioè, drenaggi di grande diametro).

Inaba K, et al, 2012 hanno concluso che le dimensioni del tubo toracico non hanno avuto alcun impatto sugli esiti clinicamente rilevanti testati per i pazienti feriti con trauma toracico. Non c'era alcuna differenza nell'efficacia del drenaggio, nella necessità di un ulteriore drenaggio del tubo o nelle procedure invasive e nel tasso di complicanze incluso l'emotorace trattenuto. Il dolore avvertito dai pazienti nel sito di inserimento non è stato influenzato dalla dimensione del tubo.

La maggior parte delle occorrenze di pneumotorace traumatico (PTX) ed emotorace (HTX) può essere gestita in modo non operatorio mediante toracostomia con tubo toracico. Sebbene la maggior parte delle linee guida per i traumi toracici raccomandino un tubo toracico di grosso diametro, ad esempio, la 9a edizione del programma ATLSTM (Advanced Trauma Life Support) raccomanda un tubo da 36 o 40 Fr e il corso JATECTM (Japan Advanced Trauma Evaluation and Care) raccomanda un tubo da 28 Fr o più grande e scegliendo la dimensione del tubo in base al fisico del paziente, queste raccomandazioni si basano principalmente sulle abitudini cliniche tradizionali. Questi tubi toracici di grosso calibro possono causare dolore correlato al sito di inserimento e disagio, specialmente nei pazienti coscienti. È stato riportato che tubi più piccoli riducono il dolore associato al sito di inserimento del tubo nei pazienti con infezione pleurica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: hussein elkhayat, assistant professor
  • Numero di telefono: +201005549653
  • Email: Elkhayat@aun.edu.eg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti con trauma toracico con emotorace significativo, pneumotorace o emo-pneumotorace combinato

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi paziente con trauma toracico sottoposto a toracotomia o chirurgia toracica per qualsiasi altro motivo, ad esempio: lacerazione diaframmatica, frattura toracica o sternale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tubo toracico di piccole dimensioni
Inserimento di tubi toracici di piccole dimensioni in pazienti con emotorace traumatico, pneumotorace o emopneumotorace.
inserimento di tubo intercostale per drenaggio di emotorace traumatico o pneumotorace
Comparatore attivo: Tubo toracico di grandi dimensioni
inserimento di tubi toracici di grandi dimensioni in pazienti con emotorace traumatico, pneumotorace o emopneumotorace.
inserimento di tubo intercostale per drenaggio di emotorace traumatico o pneumotorace

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare il numero di pazienti che avranno una toracostomia emergente con tubo di piccole dimensioni e toracostomia con tubo di grandi dimensioni per quanto riguarda la necessità di un altro tubo toracico.
Lasso di tempo: linea di base
Confrontare il numero di pazienti che avranno una toracostomia emergente con tubo di piccole dimensioni e toracostomia con tubo di grandi dimensioni per quanto riguarda la necessità di un altro tubo toracico.
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti traumatizzati che avranno un tubo toracostomico emergente piccolo o grande per quanto riguarda il punteggio del dolore
Lasso di tempo: linea di base
Numero di pazienti traumatizzati che avranno un tubo toracostomico emergente piccolo o grande per quanto riguarda il punteggio del dolore
linea di base
Numero di pazienti traumatizzati che avranno un tubo toracostomico emergente piccolo rispetto a quello grande per quanto riguarda la durata dell'inserimento del tubo.
Lasso di tempo: linea di base
Numero di pazienti traumatizzati che avranno un tubo toracostomico emergente piccolo rispetto a quello grande per quanto riguarda la durata dell'inserimento del tubo.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • small sized thoracostomy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su toracostomia tubolare

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