- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04863989
Akut liten vs stor tub torakostomi hos patienter med brösttrauma.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att evakuera onormal vätska och luft, placeras bröströr i pleurautrymmet, antingen kirurgiskt eller perkutant. Terapeutisk dränering av pleurala tillstånd såsom pneumothorax, hemothorax, empyem, chylothorax och maligna utgjutningar, samt profylaxdränering av luft, blod och andra vätskor efter bröstkirurgi är indikationerna för bröströr.
Sluten vattentät bröstdränering har beskrivits 1875 av Gotthard Bülau för att behandla ett empyem, som ett alternativ till standard revbensresektion och öppen slangdränering i den akuta fasen eller revbensexcision (saucerisation) i den kroniska fasen.
Bülau betonade nödvändigheten av negativt intrapleuralt tryck för återexpansion av en kollapsad lunga vid thorax empyem även om de flesta kirurger på hans tid tillskrev dödsfall från thorax empyem till infektion och inte överlagrad respiratorisk kompromiss på grund av öppen pneumothorax.
Han förstod att sluten vattensäldränering kunde underlätta lungåterexpansion via patientens naturliga andningsrörelser. Tyvärr, tills mekanisk ventilation infördes, var tillämpningen av dessa principer begränsad till behandling av thorax empyem.
Under både andra världskriget och det koreanska återställandet av en lungfunktion var det primära målet för behandling av bröstkorgssår: akut torakostomi blev extremt frekvent vid behandling av hemothorax och spänningspneumothorax. För första gången kopplades avloppet till ett tvåflasks vattentätningssugsystem sedan 1952, syntetiska sådana, mer flexibla och lättplacerade, utbytta metallrör och moderna trekammars thoraxavlopp, för en effektivare sugning. Nya, flexibla och plastavlopp användes i stor utsträckning på 1980-talet, de varierade mellan 6 och 40 French (F) i storlek. Eftersom man trodde att mindre avlopp var mindre effektiva i vuxenmedicin, eftersom de var mer benägna att riskera att hindra obstruktion, användes de mindre (≤20 F) ofta hos barn, desto större hos vuxna. Under de senaste två decennierna har small-bore chest tubes (SBCT) vunnit ökande popularitet. Vid traumatisk pneumothorax eller hemothorax är den optimala tubstorleken för en emergent toracostomi okänd. För icke-uppkommande behandling av patienter med traumatisk pneumothorax eller hemothorax har både toracostomi med liten kateterrör och torakostomi med stort borrhål visat sig fungera.
Hos stabila traumapatienter är toracostomi med liten kateterrör effektiv och jämförbar med torakostomi med stor kateter för att hantera brösttrauma.
Även om den tillgängliga evidensen tyder på att för att lösa traumatiska hemothoracer utan ytterligare komplikationer kan små dräneringar vara lika effektiva som stora dräneringar, men det finns för närvarande inte tillräckligt med bevis för att rekommendera en ändring av standardpraxis (dvs. stora dräneringar).
Inaba K, et al, 2012 drog slutsatsen att storleken på bröstkorgen inte påverkade de kliniskt relevanta resultaten som testades för skadade patienter med brösttrauma. Det fanns ingen skillnad i effektiviteten av dränering, behov av ytterligare slangdränering eller invasiva procedurer och graden av komplikationer inklusive bibehållen hemothorax. Smärta som kändes av patienter vid insättningsstället påverkades inte av rörstorleken.
De flesta förekomster av traumatisk pneumothorax (PTX) och hemothorax (HTX) kan hanteras icke-operativt med hjälp av torakostomi i bröstet. Även om de flesta riktlinjer för brösttrauma rekommenderar ett bröströr med stor borrning, t.ex. rekommenderar den 9:e upplagan av ATLSTM (Advanced Trauma Life Support)-programmet ett 36 eller 40 Fr-rör, och kursen JATECTM (Japan Advanced Trauma Evaluation and Care) rekommenderar en tub på 28 Fr eller större och val av tubstorlek baserat på patientens kroppsbyggnad, är dessa rekommendationer huvudsakligen baserade på traditionella kliniska vanor. Dessa stora bröströr kan orsaka smärta relaterad till införingsstället och obehag, särskilt hos patienter som är vid medvetande. Mindre rör rapporterades minska smärtan i samband med rörinsättningsstället hos patienter med pleurainfektion.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: amr mohamed mamdouh, resident
- Telefonnummer: +201000566770
- E-post: amrmamdouh_95@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: hussein elkhayat, assistant professor
- Telefonnummer: +201005549653
- E-post: Elkhayat@aun.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla patienter med brösttrauma med betydande hemothorax, pneumothorax eller kombinerad hemo-pneumothorax
Exklusions kriterier:
- alla brösttraumapatienter som genomgår torakotomi eller bröstkirurgi av någon annan anledning, t.ex.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Litet bröströr
Införande av en liten bröstslang hos patienter med traumatisk hemothorax, pneumothorax eller hemopneumothorax.
|
införande av interkostalt rör för dränering av traumatisk hemothorax eller pneumothorax
|
|
Aktiv komparator: Stort bröströr
införande av ett stort bröströr hos patienter med traumatisk hemothorax, pneumothorax eller hemopneumothorax.
|
införande av interkostalt rör för dränering av traumatisk hemothorax eller pneumothorax
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att jämföra antalet patienter som kommer att ha emergent liten tubtorakostomi och stor tubtorakostomi angående behovet av en annan thoraxsonde.
Tidsram: baslinje
|
För att jämföra antalet patienter som kommer att ha emergent liten tubtorakostomi och stor tubtorakostomi angående behovet av en annan thoraxsonde.
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal traumapatienter som kommer att ha emergent liten vs stor torakostomislang avseende smärtpoäng
Tidsram: baslinje
|
Antal traumapatienter som kommer att ha emergent liten vs stor torakostomislang avseende smärtpoäng
|
baslinje
|
|
Antal traumapatienter som kommer att ha framväxande liten eller stor torakostomislang med avseende på varaktigheten av slanginsättning.
Tidsram: baslinje
|
Antal traumapatienter som kommer att ha framväxande liten eller stor torakostomislang med avseende på varaktigheten av slanginsättning.
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cooke DT, David EA. Large-bore and small-bore chest tubes: types, function, and placement. Thorac Surg Clin. 2013 Feb;23(1):17-24, v. doi: 10.1016/j.thorsurg.2012.10.006.
- Meyer JA. Gotthard Bulau and closed water-seal drainage for empyema, 1875-1891. Ann Thorac Surg. 1989 Oct;48(4):597-9. doi: 10.1016/s0003-4975(10)66876-2.
- Van Schil PE. Thoracic drainage and the contribution of Gotthard Bulau. Ann Thorac Surg. 1997 Dec;64(6):1876. No abstract available.
- Monaghan SF, Swan KG. Tube thoracostomy: the struggle to the "standard of care". Ann Thorac Surg. 2008 Dec;86(6):2019-22. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.006.
- HOWE BE Jr. Evaluation of chest suction with an artificial thorax. Surg Forum. 1951:1-7. No abstract available.
- Miller KS, Sahn SA. Chest tubes. Indications, technique, management and complications. Chest. 1987 Feb;91(2):258-64. doi: 10.1378/chest.91.2.258. No abstract available.
- Filosso PL, Sandri A, Guerrera F, Ferraris A, Marchisio F, Bora G, Costardi L, Solidoro P, Ruffini E, Oliaro A. When size matters: changing opinion in the management of pleural space-the rise of small-bore pleural catheters. J Thorac Dis. 2016 Jul;8(7):E503-10. doi: 10.21037/jtd.2016.06.25.
- Tanizaki S, Maeda S, Sera M, Nagai H, Hayashi M, Azuma H, Kano KI, Watanabe H, Ishida H. Small tube thoracostomy (20-22 Fr) in emergent management of chest trauma. Injury. 2017 Sep;48(9):1884-1887. doi: 10.1016/j.injury.2017.06.021. Epub 2017 Jun 23.
- Rivera L, O'Reilly EB, Sise MJ, Norton VC, Sise CB, Sack DI, Swanson SM, Iman RB, Paci GM, Antevil JL. Small catheter tube thoracostomy: effective in managing chest trauma in stable patients. J Trauma. 2009 Feb;66(2):393-9. doi: 10.1097/TA.0b013e318173f81e.
- Towards evidence-based emergency medicine: best BETs from the Manchester Royal Infirmary. BET 4: does size matter? Chest drains in haemothorax following trauma. Emerg Med J. 2013 Nov;30(11):965-7. doi: 10.1136/emermed-2013-203139.4.
- Inaba K, Lustenberger T, Recinos G, Georgiou C, Velmahos GC, Brown C, Salim A, Demetriades D, Rhee P. Does size matter? A prospective analysis of 28-32 versus 36-40 French chest tube size in trauma. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Feb;72(2):422-7. doi: 10.1097/TA.0b013e3182452444.
- ATLS Subcommittee; American College of Surgeons' Committee on Trauma; International ATLS working group. Advanced trauma life support (ATLS(R)): the ninth edition. J Trauma Acute Care Surg. 2013 May;74(5):1363-6. doi: 10.1097/TA.0b013e31828b82f5. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- small sized thoracostomy
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Traumatisk pneumothorax och hemothorax
-
Delhi UniversityAvslutadTraumatisk hemothorax och pneumothoraxIndien
Kliniska prövningar på rörtorakostomi
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonHar inte rekryterat ännuImpakterat fosterhuvud | Fullständigt utvidgad kejsarsnitt
-
St. Antonius Hospital GronauAvslutad
-
Kyungpook National University Chilgok HospitalAnmälan via inbjudan
-
Capital Medical UniversityAvslutad
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityAvslutad
-
Hospital Universitario de CanariasAvslutadMekanisk ventilation
-
National University Hospital, SingaporeNational University of SingaporeRekryteringEndotrakeal intubation | Medicinsk utbildningSingapore
-
Andrew Hendifar, MDAvslutadPankreatiska neoplasmer | Bukspottskörtelcancer | Viktminskning | KakexiFörenta staterna
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIndragen