- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04863989
Экстренная торакостомия с малой и большой трубкой у пациентов с травмой грудной клетки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для эвакуации аномальной жидкости и воздуха в плевральную полость помещают дренажные трубки либо хирургическим путем, либо чрескожно. Показаниями к плевральной дренажной трубке являются лечебное дренирование плевральных состояний, таких как пневмоторакс, гемоторакс, эмпиема, хилоторакс и злокачественные выпоты, а также профилактическое дренирование воздуха, крови и других жидкостей после операций на грудной клетке.
Закрытый дренаж грудной клетки с водяным затвором был описан в 1875 году Готхардом Бюлау для лечения эмпиемы в качестве альтернативы стандартной резекции ребер и дренированию через открытую трубку в острой фазе или иссечению ребер (сауцеризации) в хронической фазе.
Бюлау подчеркивал необходимость отрицательного внутриплеврального давления для расправления спавшегося легкого в условиях эмпиемы грудной клетки, хотя большинство хирургов в его время связывали смерть от эмпиемы грудной клетки с инфекцией, а не с наложением дыхательной недостаточности из-за открытого пневмоторакса.
Он понимал, что дренаж с закрытым водяным затвором может способствовать расправлению легких за счет естественных дыхательных движений пациента. К сожалению, пока не была внедрена искусственная вентиляция легких, применение этих принципов ограничивалось лечением эмпиемы грудной клетки.
Как во время Второй мировой войны, так и во время Корейской войны восстановление функции одного легкого было основной целью лечения торакальных ранений: экстренная трубная торакостомия стала чрезвычайно частой при лечении гемоторакса и напряженного пневмоторакса. Впервые с 1952 г. дренаж был подключен к двухбутылочной гидрозатворной аспирационной системе, вместо металлических трубок использовались синтетические, более гибкие и простые в установке, а для более эффективной аспирации использовались современные трехкамерные торакальные дренажи. К 1980-м годам широко использовались новые, гибкие и пластиковые дренажи, их размер варьировался от 6 до 40 французских (F). Поскольку считалось, что меньшие дренажи менее эффективны во взрослой медицине, поскольку они более подвержены риску обструкции, меньшие (≤20 F) обычно использовались у детей, большие — у взрослых. В последние два десятилетия плевральная дренажная трубка малого диаметра (SBCT) приобрела все большую популярность. При травматическом пневмотораксе или гемотораксе оптимальный размер трубки для неотложной торакостомии неизвестен. Было показано, что для неотложной помощи пациентам с травматическим пневмотораксом или гемотораксом эффективны как торакостомия с малой катетерной трубкой, так и торакостомия с плевральной дренажной трубкой большого диаметра.
У пациентов со стабильной травмой торакостомия с малой катетерной трубкой эффективна и сравнима с торакостомией с большой катетерной трубкой при травмах грудной клетки.
Хотя имеющиеся данные свидетельствуют о том, что при разрешении травматического гемоторакса без дополнительных осложнений дренажи малого диаметра могут быть столь же эффективными, как и дренажи большого диаметра, в настоящее время недостаточно данных, чтобы рекомендовать изменение стандартной практики (например, дренажи большого диаметра).
Inaba K et al, 2012 пришел к выводу, что размер плевральной дренажной трубки не влияет на клинически значимые результаты, протестированные для пациентов с травмами грудной клетки. Не было различий в эффективности дренирования, потребности в дополнительном трубчатом дренаже или инвазивных процедурах и частоте осложнений, включая остаточный гемоторакс. Боль, ощущаемая пациентами в месте введения, не зависела от размера трубки.
Большинство случаев травматического пневмоторакса (ПТ) и гемоторакса (ГТ) можно лечить консервативно с помощью торакостомии с плевральной дренажной трубкой. Хотя большинство руководств по травмам грудной клетки рекомендуют плевральную дренажную трубку большого диаметра, например, 9-е издание программы ATLSTM (Advanced Trauma Life Support) рекомендует трубку 36 или 40 Fr, а курс JATECTM (Japan Advanced Trauma Evaluation and Care) рекомендует трубки размером 28 Fr или больше и выборе размера трубки в зависимости от телосложения пациента, эти рекомендации в основном основаны на традиционных клинических привычках. Эти плевральные дренажные трубки большого диаметра могут вызывать боль в месте введения и дискомфорт, особенно у пациентов, находящихся в сознании. Сообщалось, что трубки меньшего размера уменьшают боль, связанную с местом введения трубки, у пациентов с плевральной инфекцией.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: amr mohamed mamdouh, resident
- Номер телефона: +201000566770
- Электронная почта: amrmamdouh_95@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: hussein elkhayat, assistant professor
- Номер телефона: +201005549653
- Электронная почта: Elkhayat@aun.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- все пациенты с травмами грудной клетки со значительным гемотораксом, пневмотораксом или комбинированным гемо-пневмотораксом
Критерий исключения:
- любые пациенты с травмой грудной клетки, перенесшие торакотомию или торакальную операцию по любой другой причине, например: разрыв диафрагмы, цепляющая грудная клетка или перелом грудины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Грудная трубка небольшого размера
Введение плевральной дренажной трубки малого размера у пациентов с травматическим гемотораксом, пневмотораксом или гемопневмотораксом.
|
введение межреберной трубки для дренирования травматического гемоторакса или пневмоторакса
|
|
Активный компаратор: Грудная трубка большого размера
введение плевральной дренажной трубки большого размера у пациентов с травматическим гемотораксом, пневмотораксом или гемопневмотораксом.
|
введение межреберной трубки для дренирования травматического гемоторакса или пневмоторакса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить количество пациентов, которым будет проведена неотложная торакостомия с трубкой малого размера и торакостомия с трубкой большого размера, относительно потребности в другой плевральной дренажной трубке.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Сравнить количество пациентов, которым будет проведена неотложная торакостомия с трубкой малого размера и торакостомия с трубкой большого размера, относительно потребности в другой плевральной дренажной трубке.
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с травмами, у которых в экстренном порядке будет установлена маленькая или большая торакостомическая трубка, в зависимости от оценки боли
Временное ограничение: исходный уровень
|
Количество пациентов с травмами, у которых в экстренном порядке будет установлена маленькая или большая торакостомическая трубка, в зависимости от оценки боли
|
исходный уровень
|
|
Количество пациентов с травмами, у которых в экстренном порядке будет установлена маленькая или большая торакостомическая трубка, в зависимости от продолжительности введения трубки.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Количество пациентов с травмами, у которых в экстренном порядке будет установлена маленькая или большая торакостомическая трубка, в зависимости от продолжительности введения трубки.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cooke DT, David EA. Large-bore and small-bore chest tubes: types, function, and placement. Thorac Surg Clin. 2013 Feb;23(1):17-24, v. doi: 10.1016/j.thorsurg.2012.10.006.
- Meyer JA. Gotthard Bulau and closed water-seal drainage for empyema, 1875-1891. Ann Thorac Surg. 1989 Oct;48(4):597-9. doi: 10.1016/s0003-4975(10)66876-2.
- Van Schil PE. Thoracic drainage and the contribution of Gotthard Bulau. Ann Thorac Surg. 1997 Dec;64(6):1876. No abstract available.
- Monaghan SF, Swan KG. Tube thoracostomy: the struggle to the "standard of care". Ann Thorac Surg. 2008 Dec;86(6):2019-22. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.006.
- HOWE BE Jr. Evaluation of chest suction with an artificial thorax. Surg Forum. 1951:1-7. No abstract available.
- Miller KS, Sahn SA. Chest tubes. Indications, technique, management and complications. Chest. 1987 Feb;91(2):258-64. doi: 10.1378/chest.91.2.258. No abstract available.
- Filosso PL, Sandri A, Guerrera F, Ferraris A, Marchisio F, Bora G, Costardi L, Solidoro P, Ruffini E, Oliaro A. When size matters: changing opinion in the management of pleural space-the rise of small-bore pleural catheters. J Thorac Dis. 2016 Jul;8(7):E503-10. doi: 10.21037/jtd.2016.06.25.
- Tanizaki S, Maeda S, Sera M, Nagai H, Hayashi M, Azuma H, Kano KI, Watanabe H, Ishida H. Small tube thoracostomy (20-22 Fr) in emergent management of chest trauma. Injury. 2017 Sep;48(9):1884-1887. doi: 10.1016/j.injury.2017.06.021. Epub 2017 Jun 23.
- Rivera L, O'Reilly EB, Sise MJ, Norton VC, Sise CB, Sack DI, Swanson SM, Iman RB, Paci GM, Antevil JL. Small catheter tube thoracostomy: effective in managing chest trauma in stable patients. J Trauma. 2009 Feb;66(2):393-9. doi: 10.1097/TA.0b013e318173f81e.
- Towards evidence-based emergency medicine: best BETs from the Manchester Royal Infirmary. BET 4: does size matter? Chest drains in haemothorax following trauma. Emerg Med J. 2013 Nov;30(11):965-7. doi: 10.1136/emermed-2013-203139.4.
- Inaba K, Lustenberger T, Recinos G, Georgiou C, Velmahos GC, Brown C, Salim A, Demetriades D, Rhee P. Does size matter? A prospective analysis of 28-32 versus 36-40 French chest tube size in trauma. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Feb;72(2):422-7. doi: 10.1097/TA.0b013e3182452444.
- ATLS Subcommittee; American College of Surgeons' Committee on Trauma; International ATLS working group. Advanced trauma life support (ATLS(R)): the ninth edition. J Trauma Acute Care Surg. 2013 May;74(5):1363-6. doi: 10.1097/TA.0b013e31828b82f5. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- small sized thoracostomy
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования трубчатая торакостомия
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Завершенный
-
NVMedTechRARAS CRO; BioMDgЕще не набираютАневризма головного мозгаБразилия
-
Bnai Zion Medical CenterЕще не набирают
-
Ohio State UniversityПрекращеноДолгосрочное энтеральное зондовое питаниеСоединенные Штаты
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Заболевания клапанов, сердце
-
University of Roma La SapienzaЗавершенныйВоспалительные ревматические заболевания
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentЗавершенныйДисфункция евстахиевой трубыСоединенные Штаты
-
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de ManresaHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital General Universitario Elche и другие соавторыЗавершенныйОтлучение от груди
-
Zuoyi JiaoРекрутингАденокарцинома желудка | Осложнения | Лапароскопическая гастрэктомияКитай
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandРекрутингПневмоторакс | Плевральный выпотШвейцария