- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04863989
Toracostomia de Tubo Pequeno vs Grande de Emergência em Pacientes com Trauma Torácico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para evacuar fluido e ar anormais, drenos torácicos são colocados no espaço pleural, cirurgicamente ou percutaneamente. Drenagem terapêutica de condições pleurais, como pneumotórax, hemotórax, empiema, quilotórax e efusões malignas, bem como drenagem profilática de ar, sangue e outros fluidos após cirurgia torácica são as indicações para drenos torácicos.
A drenagem torácica em selo d'água fechada foi descrita em 1875 por Gotthard Bülau para tratar um empiema, como uma alternativa à ressecção padrão de costela e à drenagem por tubo aberto na fase aguda ou à excisão de costela (saucerização) na fase crônica.
Bülau enfatizou a necessidade de pressão intrapleural negativa para a reexpansão de um pulmão colapsado no cenário de empiema torácico, embora a maioria dos cirurgiões em sua época atribuísse as mortes por empiema torácico a infecção e não a comprometimento respiratório sobreposto devido a pneumotórax aberto.
Ele entendeu que a drenagem em selo d'água fechado poderia facilitar a reexpansão pulmonar por meio dos movimentos respiratórios naturais do paciente. Infelizmente, até a introdução da ventilação mecânica, a aplicação desses princípios limitava-se ao tratamento do empiema torácico.
Durante a Segunda Guerra Mundial e a coreana, a restauração da função pulmonar foi o principal objetivo do tratamento de feridas torácicas: a toracotomia emergencial tornou-se extremamente frequente no tratamento de hemotórax e pneumotórax hipertensivo. Pela primeira vez o dreno foi conectado a um sistema de sucção de selo d'água de dois frascos desde 1952 , foram utilizados os sintéticos, mais flexíveis e fáceis de colocar, substituíram os tubos metálicos e o moderno dreno torácico de três câmaras, para uma sucção mais eficiente. Drenos novos, flexíveis e de plástico foram amplamente utilizados na década de 1980, variando entre 6 e 40 French (F) de tamanho. Como se acreditava que drenos menores eram menos eficazes na medicina de adultos, sendo mais propensos ao risco de obstrução, os menores (≤20 F) eram comumente usados em crianças, os maiores em adultos. Nas últimas duas décadas, os tubos torácicos de pequeno calibre (SBCT) ganharam popularidade crescente. No pneumotórax traumático ou hemotórax, o tamanho ideal do tubo para uma toracostomia emergente é desconhecido. Para o manejo não emergencial de pacientes com pneumotórax traumático ou hemotórax, tanto a toracostomia com tubo de cateter pequeno quanto a toracostomia com tubo torácico de calibre grande demonstraram funcionar.
Em pacientes com trauma estável, a toracostomia com tubo de cateter pequeno é eficaz e comparável à toracostomia com tubo de cateter grande no manejo do trauma torácico.
Embora as evidências disponíveis sugiram que na resolução de hemotórax traumático sem complicações adicionais, drenos de pequeno calibre podem ser tão eficazes quanto drenos de grande calibre, não há evidências suficientes atualmente disponíveis para recomendar uma mudança na prática padrão (ou seja, drenos de grande calibre).
Inaba K , et al, 2012 concluíram que o tamanho do tubo torácico não afetou os resultados clinicamente relevantes testados para pacientes feridos com trauma torácico. Não houve diferença na eficácia da drenagem, necessidade de drenagem por tubo adicional ou procedimentos invasivos e taxa de complicações, incluindo hemotórax retido. A dor sentida pelos pacientes no local de inserção não foi afetada pelo tamanho do tubo.
A maioria das ocorrências de pneumotórax traumático (PTX) e hemotórax (HTX) pode ser tratada de forma não cirúrgica por meio de toracostomia com tubo torácico. Embora a maioria das diretrizes para trauma torácico recomende um tubo torácico de grande calibre, por exemplo, a 9ª edição do programa ATLSTM (Advanced Trauma Life Support) recomenda um tubo de 36 ou 40 Fr, e o curso JATECTM (Japan Advanced Trauma Evaluation and Care) recomenda um tubo de 28 Fr ou maior e escolher o tamanho do tubo com base no físico do paciente, essas recomendações são baseadas principalmente em hábitos clínicos tradicionais. Esses tubos torácicos de grande calibre podem causar dor relacionada ao local de inserção e desconforto, especialmente em pacientes conscientes. Tubos menores foram relatados para reduzir a dor associada ao local de inserção do tubo em pacientes com infecção pleural.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: amr mohamed mamdouh, resident
- Número de telefone: +201000566770
- E-mail: amrmamdouh_95@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: hussein elkhayat, assistant professor
- Número de telefone: +201005549653
- E-mail: Elkhayat@aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes com trauma torácico com hemotórax significativo, pneumotórax ou hemopneumotórax combinado
Critério de exclusão:
- qualquer paciente com trauma torácico submetido a toracotomia ou cirurgia torácica por qualquer outro motivo, por exemplo: ruptura do diafragma, tórax instável ou fratura do esterno
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tubo torácico de tamanho pequeno
Inserção de tubo torácico de pequeno porte em pacientes com hemotórax traumático, pneumotórax ou hemopneumotórax.
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inserção de tubo intercostal para drenagem de hemotórax traumático ou pneumotórax
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Comparador Ativo: Tubo torácico de grande porte
inserção de tubo torácico de grande porte em pacientes com hemotórax traumático, pneumotórax ou hemopneumotórax.
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inserção de tubo intercostal para drenagem de hemotórax traumático ou pneumotórax
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar o número de pacientes que terão toracostomia emergente com tubo de pequeno porte e toracostomia com tubo de grande porte em relação à necessidade de outro dreno torácico.
Prazo: linha de base
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Comparar o número de pacientes que terão toracostomia emergente com tubo de pequeno porte e toracostomia com tubo de grande porte em relação à necessidade de outro dreno torácico.
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com trauma que terão tubo de toracostomia pequeno versus grande em relação ao escore de dor
Prazo: linha de base
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Número de pacientes com trauma que terão tubo de toracostomia pequeno versus grande em relação ao escore de dor
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linha de base
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Número de pacientes com trauma que terão tubo de toracostomia pequeno versus grande em relação à duração da inserção do tubo.
Prazo: linha de base
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Número de pacientes com trauma que terão tubo de toracostomia pequeno versus grande em relação à duração da inserção do tubo.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Filosso PL, Sandri A, Guerrera F, Ferraris A, Marchisio F, Bora G, Costardi L, Solidoro P, Ruffini E, Oliaro A. When size matters: changing opinion in the management of pleural space-the rise of small-bore pleural catheters. J Thorac Dis. 2016 Jul;8(7):E503-10. doi: 10.21037/jtd.2016.06.25.
- Tanizaki S, Maeda S, Sera M, Nagai H, Hayashi M, Azuma H, Kano KI, Watanabe H, Ishida H. Small tube thoracostomy (20-22 Fr) in emergent management of chest trauma. Injury. 2017 Sep;48(9):1884-1887. doi: 10.1016/j.injury.2017.06.021. Epub 2017 Jun 23.
- Rivera L, O'Reilly EB, Sise MJ, Norton VC, Sise CB, Sack DI, Swanson SM, Iman RB, Paci GM, Antevil JL. Small catheter tube thoracostomy: effective in managing chest trauma in stable patients. J Trauma. 2009 Feb;66(2):393-9. doi: 10.1097/TA.0b013e318173f81e.
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- Inaba K, Lustenberger T, Recinos G, Georgiou C, Velmahos GC, Brown C, Salim A, Demetriades D, Rhee P. Does size matter? A prospective analysis of 28-32 versus 36-40 French chest tube size in trauma. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Feb;72(2):422-7. doi: 10.1097/TA.0b013e3182452444.
- ATLS Subcommittee; American College of Surgeons' Committee on Trauma; International ATLS working group. Advanced trauma life support (ATLS(R)): the ninth edition. J Trauma Acute Care Surg. 2013 May;74(5):1363-6. doi: 10.1097/TA.0b013e31828b82f5. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- small sized thoracostomy
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