- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04980287
Mesogastriummetastase i tykktarmskreft
Høyre gastroepiploisk mesenteri-metastase ved avansert tykktarmskreft lokalisering ved eller nær leverfleksuren
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Utviklingen av gastrointestinal kirurgi har gått over tre perioder: organreseksjon, radikal reseksjon basert på vaskulært blodkarsenter og funksjonell radikal organreseksjon basert på membrananatomi. Ved å bruke høydefinisjonslaparoskopi kunne kirurger observere membranstrukturen som ikke kan identifiseres ved tradisjonell åpen kirurgi. Total mesokolisk eksisjon eller fullstendig mesokolisk eksisjon har blitt anerkjent i klinisk praksis.
I 2009, hohenberger et al. foreslo konseptet fullstendig mesokolisk eksisjon (CME) for første gang. De analyserte retrospektivt dataene til 1329 pasienter med tykktarmskreft som gjennomgikk radikal reseksjon fra 1978 til 2002. De fant at den 5-årige lokale residivraten sank fra 6,5 % til 3,6 %, og 5-års overlevelsesraten økte fra 82,1 % til 89,1 %. I 2015 introduserte Jianping Gong ytterligere anatomien til mesenteri, og fremhevet at det radikale operasjon av gastrointestinal svulst bør ikke bare fullføre den tradisjonelle D2- eller D3-lymfeknutedisseksjonen, men også trenge fullstendig utskjæring av mesenteriet innenfor den riktige antatte metastatiske tumorcellens eksisterende bæreområde. På den ene siden ligger dens kliniske betydning i å redusere intraoperative alvorlige komplikasjoner; På den annen side bedre radikal drift og på grunn av å unngå "kreftlekkasje".
Fullstendig mesokolisk eksisjon er for tiden anerkjent som en standard prosedyre for tykktarmskreft. I følge teorien om membrananatomi er det høyre gastroepiploiske mesenteriet og mesenteriet i tykktarmen uavhengige som fungerer som separate konvolutter. Siden høyre gastroepiploisk mesenteri-metastaser ble klassifisert som fjernmetastatisk metastase, er radikal reseksjon av tykktarmskreft under CME kombinert med reseksjon av høyre gastroepiploisk mesenteri ikke egnet for pasienter med tykktarmskreft lokalisert ved eller nær leverfleksuren. .
Foreløpig er litteratur om kirurgiske metoder og grensen for lymfeknutedisseksjon for tykktarmskreft alle retrospektive studier, og mangel på RCT-bevis. Det er fortsatt uenighet om tilstedeværelsen av mesogastriummetastase hos pasienter med tykktarmskreft lokalisert ved eller nær leverbøyningen. Følgende spørsmål gjenstår derfor å besvare: vil ondartede kreftsvulster lokalisert ved eller nær hepatisk bøyning eller transversal kolon nær bøyninger metastasere til høyre gastroepiploisk mesenteri (inkludert, men ikke begrensende lymfeknuter nr. 6)? No.6-lymfeknutemetastasen av No.6-lymfeknuter hos pasienter med tykktarmskreft lokalisert ved leverfleksuren, er rapportert, men hvorvidt "No.6-lymfeknutene" var blandet med lymfeknuter i tykktarmens mesenterium var ukjent. Forskerne designer denne studien for å definere forekomsten av mesogastriummetastaser i tykktarmskreft lokalisert ved eller nær leverbøyningen, og analysere analysere sikkerheten og kirurgisk utfall hos disse pasientene som gjennomgår fullstendig mesokolisk eksisjon pluss høyre gastroepiploisk mesenteri-reseksjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jichao Qin, M.D./Ph.D
- Telefonnummer: 008613628683363
- E-post: jcqin@tjh.thmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
Ta kontakt med:
- jichao qin, M.D./Ph.D
- Telefonnummer: 008613628683363
- E-post: jcqin@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 75 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) skårer I til III
- En biopsi bevist histologisk diagnose av kolorektalt karsinom
- Preoperativ stadie cT2-4aN0M0 eller cTanyN+M0
- svulst lokalisert ved hepatisk bøyning eller tverrgående kolon nær bøyninger
- Gjennomgår fullstendig mesokolisk eksisjon med høyre gastrisk mesenteri-reseksjon
- Pasienter må være klar over målet med forsøket, og ha signert det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Synkront kolorektalt karsinom
- Klinisk bevis på metastaser
- Historie med tykktarmskreft eller andre ondartede svulster
- Preoperativ stadieinndeling cT1N0 eller cT4bNany
- Nødprosedyre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
metastasehastighet
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
|
forekomsten av gastrisk mesenteri-metastaser
|
i gjennomsnitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
intraoperativ komplikasjon
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
|
intraoperativ komplikasjon av fullstendig mesokolisk eksisjon pluss høyre gastroepiploisk mesenteriereseksjon
|
i gjennomsnitt 1 år
|
postoperativ komplikasjon
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
|
postoperativ komplikasjon av fullstendig mesokolisk eksisjon pluss høyre gastroepiploisk mesenteriereseksjon
|
i gjennomsnitt 1 år
|
3-årig DFS
Tidsramme: gjennomsnittlig 3 år
|
3-års sykdomsfri overlevelse
|
gjennomsnittlig 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Neoplastiske prosesser
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Kolon neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- TJ-IRB20210649
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
Queen's UniversityHotel Dieu Hospital; Janssen Inc.FullførtTarmrensing | Colon Capsule FullføringstiderCanada
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationFullførtSigmoid, Sigmoid Colon, Neoplasma, KreftStorbritannia
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.FullførtColon ondartet svulst | Kolon godartet svulstForente stater
-
University of British ColumbiaCanadian Society of Intestinal ResearchUkjent
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongFullført
-
Singapore General HospitalUkjent
-
Hospital Universitario de CanariasUkjent
-
Technical University of MunichFullført
-
Antonio Arroyo SebastianFullført
-
Ningbo No. 1 HospitalFullført