Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Goserline Acetate VS Dienogest i Endometriosi

12. oktober 2021 oppdatert av: Mansoura University

Goserline Acetate versus Dienogest i behandling av smerter assosiert med endometriose

Den kliniske studien tar sikte på å evaluere effekten av dienogest (DNG) sammenlignet med goserlineacetat i fullstendig 12 ukers behandling av smerte hos kvinner som lider av kroniske bekkensmerter diagnostisert som endometriose ved laparoskopi og histopatologi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil være en klinisk utprøvingsstudie av 12 ukers utprøving av GnRH (zoladex 3,75 mg) injeksjon én gang hver 4. uke og Visanne (dienogest 2 mg) oral én gang daglig i 12 uker hos pasienter bekreftet endometriose ved laparoskopisk kirurgi.

Forbehandlingsvurdering, pasientene vil bli avhørt om deres bekkensymptomer (dysmenoré, ikke-menstruelle bekkensmerter og dyp dyspareuni) etter å ha tatt fullstendig anamnese og undersøkelse. Studien vil undersøke og evaluere mulige tidlige, langvarige bivirkninger og effekten av behandling for å kontrollere smertene .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
    • الدقهلية
      • Mansoura, الدقهلية, Egypt, 35111
        • Rekruttering
        • Mansoura University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-gravide kvinner bekreftet å ha endometriose ved histopatologi og har ikke fått noen hormonbehandling ennå. Medisinsk behandling var også det riktige valget for behandling av hvert enkelt tilfelle.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner mistenker graviditet.
  • Ammende kvinner.
  • Tidligere bruk av hormonelle midler (progestin mindre enn 6 måneder, danazol mindre enn 3 måneder, p-piller mindre enn 1 måned før screening).
  • Kvinner med annen gynekologisk patologi forstyrrer behandlingen vi skal bruke.
  • Bruk av kortikosteroider.
  • Familiehistorie med osteoporose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gruppebruk GnRH
GnRH (zoladex 3,75 mg) injeksjon én gang hver 4. uke
Legemiddel: Zoladex
evaluere effekten av Zoladex i fullstendig 12 ukers behandling av smerte hos kvinner som lider av kroniske bekkensmerter diagnostisert som endometriose
Andre navn:
  • Gnrh
Aktiv komparator: Gruppebruk Visanne (dienogest 2mg) oral en gang daglig i 12 uker
Visanne (dienogest 2mg) oral en gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Visanne
Vurdere effekten av Dienogest i fullstendig 12 ukers behandling av smerte hos kvinner som lider av kroniske bekkensmerter diagnostisert som endometriose
Andre navn:
  • Dienogest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall pasienter med reduksjon av smertesymptomer
Tidsramme: 12 uker
antall pasienter med endometriose-assosierte smertesymptomer reduksjon
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdering endring i smertens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 12 uker
vurdering av smertens alvorlighetsgrad etter behandling med visuell analog skala som bestemt ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, som gir en rekke skårer fra 0-100
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alaa Mosbah, Mansoura university faculity of medicine , obstetric and gyneclogy department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

25. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

25. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS.19.09.791.R1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Zoladex

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere