Acetato de Goserlina VS Dienogest em Endometriose
12 de outubro de 2021 atualizado por: Mansoura University
Acetato de goserlina versus dienogeste no tratamento da dor associada à endometriose
ensaio clínico visa avaliar a eficácia do dienogest (DNG) em comparação com o acetato de goserlina no tratamento completo de 12 semanas da dor em mulheres que sofrem de dor pélvica crônica diagnosticada como endometriose por laparoscopia e histopatologia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será um ensaio clínico de 12 semanas de injeção de GnRH (zoladex 3,75 mg) uma vez a cada 4 semanas e Visanne (dienogest 2 mg) oral uma vez ao dia por 12 semanas em pacientes com endometriose confirmada por cirurgia laparoscópica.
Avaliação pré-tratamento, as pacientes serão questionadas sobre seus sintomas pélvicos (dismenorreia, dor pélvica não menstrual e dispareunia profunda) após a anamnese e exame completos. .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: safaa M ismael, resident
- Número de telefone: 00201281857175
- E-mail: roses_lover_2007@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: alaa mosbah, prosfeesor
- E-mail: alaamosbah@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
الدقهلية
-
Mansoura, الدقهلية, Egito, 35111
- Recrutamento
- Mansoura University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres não grávidas com endometriose confirmada por histopatologia e ainda não receberam nenhum tratamento hormonal. Além disso, o tratamento médico foi a escolha adequada para o tratamento de cada caso.
Critério de exclusão:
- As mulheres suspeitam de gravidez.
- Mulheres que amamentam.
- Uso prévio de agentes hormonais (progestina há menos de 6 meses, danazol há menos de 3 meses, pílulas anticoncepcionais orais há menos de 1 mês antes da triagem).
- Mulheres com outra patologia ginecológica interferem no tratamento que iremos utilizar.
- Uso de corticosteróides.
- História familiar de osteoporose.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: grupo usar GnRH
Injeção de GnRH (zoladex 3,75mg) uma vez a cada 4 semanas
|
avaliar a eficácia de Zoladex no tratamento completo de 12 semanas da dor em mulheres que sofrem de dor pélvica crônica diagnosticada como endometriose
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo usa Visanne (dienogest 2mg) oral uma vez ao dia por 12 semanas
Visanne (dienogest 2mg) oral uma vez ao dia por 12 semanas
|
avaliar a eficácia de Dienogest no tratamento completo de 12 semanas da dor em mulheres que sofrem de dor pélvica crônica diagnosticada como endometriose
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
número de pacientes com redução dos sintomas de dor
Prazo: 12 semanas
|
número de pacientes com redução dos sintomas de dor associada à endometriose
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
avaliação mudança na gravidade da dor
Prazo: 12 semanas
|
avaliação da gravidade da dor após o tratamento por escala analógica visual, conforme determinado pela medição da distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma faixa de pontuação de 0 a 100
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alaa Mosbah, Mansoura university faculity of medicine , obstetric and gyneclogy department
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
25 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
25 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Endometriose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Agentes Contraceptivos Masculinos
- Goserelina
- Dienogeste
Outros números de identificação do estudo
- MS.19.09.791.R1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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