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Acetato de Goserlina VS Dienogest en Endometriosis

12 de octubre de 2021 actualizado por: Mansoura University

Acetato de goserlina versus dienogest en el tratamiento del dolor asociado con la endometriosis

El ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la eficacia del dienogest (DNG) en comparación con el acetato de goserlina en el tratamiento completo del dolor de 12 semanas en mujeres que padecen dolor pélvico crónico diagnosticado como endometriosis por laparoscopia e histopatología.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio será un ensayo clínico de 12 semanas de GnRH (3,75 mg de zoladex) inyectado una vez cada 4 semanas y Visanne (2 mg de dienogest) oral una vez al día durante 12 semanas en pacientes con endometriosis confirmada mediante cirugía laparoscópica.

Evaluación previa al tratamiento, se interrogará a las pacientes sobre sus síntomas pélvicos (dismenorrea, dolor pélvico no menstrual y dispareunia profunda) después de realizar un historial completo y un examen. El estudio investigará y evaluará los posibles efectos secundarios tempranos y prolongados y la eficacia del tratamiento para controlar el dolor. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • الدقهلية
      • Mansoura, الدقهلية, Egipto, 35111
        • Reclutamiento
        • Mansoura University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres no embarazadas con endometriosis confirmada por histopatología y que aún no recibieron ningún tratamiento hormonal. Asimismo, el tratamiento médico fue la elección adecuada para el tratamiento de cada caso.

Criterio de exclusión:

  • Las mujeres sospechan embarazo.
  • Mujeres lactantes.
  • Uso previo de agentes hormonales (progestina menos de 6 meses, danazol menos de 3 meses, píldoras anticonceptivas orales menos de 1 mes antes de la selección).
  • Las mujeres con otra patología ginecológica interfieren con el tratamiento que utilizaremos.
  • Uso de corticoides.
  • Antecedentes familiares de osteoporosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: uso grupal de GnRH
Inyección de GnRH (zoladex 3.75 mg) una vez cada 4 semanas
Droga: Zoladex
evaluar la eficacia de Zoladex en el tratamiento completo de 12 semanas del dolor en mujeres que padecen dolor pélvico crónico diagnosticado como endometriosis
Otros nombres:
  • Gnrh
Comparador activo: Uso grupal Visanne (dienogest 2 mg) oral una vez al día durante 12 semanas
Visanne (dienogest 2 mg) oral una vez al día durante 12 semanas
Droga: Visana
evaluar la eficacia de Dienogest en el tratamiento completo de 12 semanas del dolor en mujeres que padecen dolor pélvico crónico diagnosticado como endometriosis
Otros nombres:
  • Dienogest

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de pacientes con reducción de los síntomas del dolor
Periodo de tiempo: 12 semana
número de pacientes con reducción de los síntomas de dolor asociados con la endometriosis
12 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de evaluación en la severidad del dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas
evaluación de la gravedad del dolor después del tratamiento mediante una escala analógica visual determinada midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 100
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Investigador principal: Alaa Mosbah, Mansoura university faculity of medicine , obstetric and gyneclogy department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

25 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

25 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS.19.09.791.R1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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