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Acetato di Goserline VS Dienogest nell'endometriosi

12 ottobre 2021 aggiornato da: Mansoura University

Goserline Acetate Versus Dienogest nel trattamento del dolore associato all'endometriosi

lo studio clinico mira a valutare l'efficacia del dienogest (DNG) rispetto al goserline acetato nel trattamento completo del dolore di 12 settimane nelle donne che soffrono di dolore pelvico cronico diagnosticato come endometriosi mediante laparoscopia e istopatologia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio clinico di 12 settimane di GnRH (zoladex 3,75 mg) iniettato una volta ogni 4 settimane e Visanne (dienogest 2 mg) orale una volta al giorno per 12 settimane in pazienti con endometriosi confermata mediante chirurgia laparoscopica.

Valutazione pretrattamento, i pazienti saranno interrogati sui loro sintomi pelvici (dismenorrea, dolore pelvico non mestruale e dispareunia profonda) dopo aver raccolto l'anamnesi completa e l'esame, Lo studio indagherà e valuterà i possibili effetti collaterali precoci e lunghi e l'efficacia del trattamento per controllare il dolore .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • الدقهلية
      • Mansoura, الدقهلية, Egitto, 35111
        • Reclutamento
        • Mansoura University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne non gravide confermate di avere endometriosi dall'istopatologia e non hanno ancora ricevuto alcun trattamento ormonale. Inoltre, il trattamento medico era la scelta giusta per il trattamento di ogni caso.

Criteri di esclusione:

  • Le donne sospettano una gravidanza.
  • Donne che allattano.
  • Precedente uso di agenti ormonali (progestinico da meno di 6 mesi, danazolo da meno di 3 mesi, pillole contraccettive orali da meno di 1 mese prima dello screening).
  • Le donne con altre patologie ginecologiche interferiscono con il trattamento che useremo.
  • Utilizzo di corticosteroidi.
  • Storia familiare di osteoporosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: uso di gruppo GnRH
Iniezione di GnRH (zoladex 3,75 mg) una volta ogni 4 settimane
Droga: Zoladex
valutare l'efficacia di Zoladex nel trattamento completo del dolore per 12 settimane nelle donne che soffrono di dolore pelvico cronico diagnosticato come endometriosi
Altri nomi:
  • Grrh
Comparatore attivo: Uso di gruppo Visanne (dienogest 2 mg) per via orale una volta al giorno per 12 settimane
Visanne (dienogest 2 mg) per via orale una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Visanne
valutare l'efficacia di Dienogest nel trattamento completo del dolore per 12 settimane nelle donne che soffrono di dolore pelvico cronico diagnosticato come endometriosi
Altri nomi:
  • Dienogest

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di pazienti con riduzione dei sintomi del dolore
Lasso di tempo: 12 settimane
numero di pazienti con riduzione dei sintomi dolorosi associati all'endometriosi
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento di valutazione nella gravità del dolore
Lasso di tempo: 12 settimane
valutazione della gravità del dolore dopo il trattamento mediante scala analogica visiva determinata misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Investigatore principale: Alaa Mosbah, Mansoura university faculity of medicine , obstetric and gyneclogy department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

25 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

25 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS.19.09.791.R1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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