Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cold Snare Endoscopic Mucosal Resection (EMR) vs Cold Snare With Margin Snare Tip Soft Coagulation (STSC)

27. juni 2023 oppdatert av: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District

Endoskopisk mukosal reseksjon med kald snare vs kald snare endoskopisk slimhinnereseksjon med adjuvant termisk terapi til reseksjonsmarginer - en randomisert kontrollert prøvelse

Randomisert kontrollert studie som sammenligner endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) med kaldsnare-EMR og adjuvant margin STSC i fullstendig reseksjon av 15-40 mm lateralt spredende adenomer

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse:

Konvensjonell EMR er veletablert for reseksjon av lateralt spredte adenomer og har vist seg å være svært effektiv med adjuvant STSC. Kauteriseringsrelaterte komplikasjoner forekommer relativt ofte, og selv om de kan behandles endoskopisk, har de fortsatt sykelighet som ikke sees i gjeldende polypektomidata for kuldefeller.

Cold snare polypektomi har en utmerket sikkerhetsprofil for mindre polypper, uten kauteriseringsrelaterte bivirkninger. Begrensede data om kald EMR for store adenomatøse lateralt spredte lesjoner viser minimale komplikasjoner. Effekten er imidlertid ennå ikke evaluert i prospektive randomiserte studier. Observasjonsdata viser gjentakelsesrater som overstiger konvensjonell EMR. Siden STSC forårsaker betydelig reduksjon i tilbakefall ved konvensjonell EMR, har sikkerheten og effekten av denne adjuvansteknikken, sammenlignet med isolert kald snare EMR, teoretiske fordeler i både sikkerhet og effektivitet.

Sikkerheten og effekten av disse to teknikkene vil derfor bli sammenlignet i en randomisert kontrollert studie.

Hypotese:

Cold snare EMR av 15-40 mm lateralt sprede adenomer med adjuvans STSC forventes å være overlegen med hensyn til fullstendig reseksjon og adenomresidivrate sammenlignet med cold snare EMR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Endoscopy Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient som gjennomgår koloskopi som er eldre enn 18 år, har skriftlig samtykke til prøvedeltakelse og har minst én sidespredende lesjon som oppfyller følgende beskrivelse:
  • Lokalisering i tykktarmen eller endetarmen
  • Godartede adenomatøse overflateegenskaper (Kudo III / IV, Japan NBI Expert Team (JNET) 2a)
  • Granulær eller ikke-granulær topografi
  • Paris-klassifisering 0-IIa/IIb +/- Is
  • Hvis den finnes, kan den fastsittende komponenten ikke være større enn 10 mm i størrelse.
  • Polypstørrelse fra 15 til 40 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende bruk av antiblodplate (unntatt aspirin) eller antikoagulantia som ikke har blitt avbrutt på riktig måte i henhold til retningslinjene.
  • Kjent blødningsforstyrrelse eller koagulopati.
  • Svangerskap
  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Tidligere forsøkte eller på annen måte ikke-løftende lesjoner
  • Endoskopiske trekk som tyder på submukosal invasjon (Kudo Vi/n, JNET 2b / 3) eller samtidig kolorektal kreft
  • Lesjoner som involverer ileocaecal ventilen (ICV), appendiceal oriface eller anorectal junction (ARJ)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kald EMR med adjuvans STSC til marginene
Standard kald EMR-teknikk med adjuvant myk koagulering av snarespissen til defekte marginer
Fremgangsmåte: Cold Snare Endoskopisk slimhinnereseksjon med adjuvans myk koagulering av snarespissen
Bruk av injisert kromogelofusinoppløsning for å øke en lesjon før polypektomi. Lesjon fjernet deretter med en stiv snare med tynne ledninger. Etter denne defekten behandles marginene med elektrokauterisering for å lage en kant av ablatert vev.
Aktiv komparator: Kald EMR
Standard Cold EMR reseksjonsteknikk
Fremgangsmåte: Cold Snare Endoskopisk slimhinnereseksjon
Bruk av injisert kromogelofusinoppløsning for å øke en lesjon før polypektomi. Lesjon fjernet deretter med en stiv snare med tynne ledninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig reseksjonsrate (CRR)
Tidsramme: 1 dag
Bestemmes ved endoskopisk vurdering (ingen synlig gjenværende adenom) og histologisk vurdering (biopsier av reseksjonsmargin)
1 dag
Adenoma residivrate (ARR)
Tidsramme: 4-6 måneder
ARR ved første overvåking koloskopi (SC1) som bestemt ved endoskopisk vurdering (ingen synlig tilbakevendende adenom) og histologisk vurdering (arrbiopsier)
4-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intra- og post-prosessuelle komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Intraproseduell blødning, klinisk signifikant blødning etter polypektomi, dyp veggmaleriskade, koagulasjonssyndrom etter polypektomi
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Western Sydney Local Health District

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Bourke, MBBS, Westmead Hospital (WSLHD)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ETH11029

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere