Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hideg pergő endoszkópos nyálkahártya reszekció (EMR) kontra hideg EMR margós pergőhegy lágy koagulációval (STSC)

2023. június 27. frissítette: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District

Hideg pergő endoszkópos nyálkahártya-reszekció kontra Cold Snare endoszkópos nyálkahártya-reszekció adjuváns termikus terápiával a reszekciós határokhoz – Randomizált, ellenőrzött vizsgálat

Randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a hideg pergő endoszkópos nyálkahártya reszekciót (EMR) a hideg pergő EMR-rel és az adjuváns margin STSC-vel hasonlította össze 15-40 mm-es oldalirányban terjedő adenomák teljes reszekciójában

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás:

A hagyományos EMR jól bevált az oldalirányban terjedő adenomák reszekciójában, és rendkívül hatékonynak bizonyult adjuváns STSC-vel. A kauterizációval összefüggő szövődmények viszonylag gyakran fordulnak elő, és bár endoszkóposan kezelhetőek, még mindig olyan morbiditást hordoznak magukban, amely a jelenlegi hideg pergő polipectomiás adatokban nem látható.

A hideg pergő polipektómia kiváló biztonsági profillal rendelkezik a kisebb polipok esetében, a kauterizálással összefüggő nemkívánatos események nélkül. A hideg EMR-re vonatkozó korlátozott adatok nagy, oldalirányban terjedő adenomatózus elváltozások esetén minimális szövődményeket mutatnak. A hatékonyságot azonban a prospektív randomizált vizsgálatokban még értékelni kell. A megfigyelési adatok azt mutatják, hogy a recidívák aránya meghaladja a hagyományos EMR-t. Mivel az STSC szignifikánsan csökkenti a kiújulást a hagyományos EMR-ben, ennek az adjuváns technikának a biztonságossága és hatékonysága az izolált hideg pergő EMR-hez képest elméleti előnyökkel rendelkezik mind a biztonság, mind a hatékonyság tekintetében.

Ennek a két technikának a biztonságosságát és hatékonyságát ezért egy randomizált, kontrollált vizsgálatban hasonlítják majd össze.

Hipotézis:

A 15-40 mm-es, oldalirányban terjedő adenomák hideg pergő EMR-je adjuváns STSC-vel várhatóan jobb a teljes reszekció és az adenoma kiújulási aránya tekintetében, mint a hideg pergő EMR.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Endoscopy Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan 18 évesnél idősebb kolonoszkópiás beteg, aki írásos beleegyezésével rendelkezik a vizsgálatban való részvételhez, és legalább egy oldalirányban terjedő elváltozással rendelkezik, amely megfelel az alábbi leírásnak:
  • Lokalizáció a vastag- vagy végbélben
  • Jóindulatú adenomatózus felszíni jellemzők (Kudo III / IV, Japán NBI szakértői csapat (JNET) 2a)
  • Szemcsés vagy nem szemcsés topográfia
  • Párizsi besorolás 0-IIa/IIb +/- Is
  • Ha van, a ülő alkatrész mérete nem haladhatja meg a 10 mm-t.
  • A polip mérete 15-40 mm

Kizárási kritériumok:

  • Thrombocyta-aggregáció gátló (az aszpirin kivételével) vagy véralvadásgátló szerek jelenlegi alkalmazása, amelyeket nem szakítottak meg megfelelően az irányelvek szerint.
  • Ismert vérzési rendellenesség vagy koagulopátia.
  • Terhesség
  • Gyulladásos bélbetegség története
  • Korábban megkísérelt vagy más módon nem emelő elváltozások
  • Submucosalis invázióra (Kudo Vi/n, JNET 2b/3) vagy egyidejű vastagbélrákra utaló endoszkópos jellemzők
  • Az ileocecalis billentyűt (ICV), a vakbélnyílást vagy az anorektális csomópontot (ARJ) érintő elváltozások

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hideg EMR adjuváns STSC-vel a szélekig
Szabványos hideg EMR technika adjuváns pergőcsúcs lágy koagulációval a szélek meghibásodásához
Eljárás: Cold Snare Endoszkópos nyálkahártya reszekció adjuváns pergőhegy lágy koagulációval
Injektált kromogelofuzin oldat használata a lézió felemelésére a polipektómia előtt. Az elváltozást ezután egy merev, vékony huzalos pergővel távolították el. Ezt követően a szegélyeket elektrokauterrel kezelik, hogy az ablált szövet peremét hozzon létre.
Aktív összehasonlító: Hideg EMR
Szabványos hideg EMR reszekciós technika
Eljárás: Cold Snare endoszkópos nyálkahártya reszekció
Injektált kromogelofuzin oldat használata a lézió felemelésére a polipektómia előtt. Az elváltozást ezután egy merev, vékony huzalos pergővel távolították el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes reszekciós arány (CRR)
Időkeret: 1 nap
Endoszkópos vizsgálattal (nincs látható maradék adenoma) és szövettani vizsgálattal (reszekciós szegély biopsziája) határozzák meg.
1 nap
Adenoma kiújulási aránya (ARR)
Időkeret: 4-6 hónap
ARR az első megfigyelő kolonoszkópiánál (SC1), endoszkópos vizsgálattal (nincs látható visszatérő adenoma) és szövettani vizsgálattal (hegbiopszia) határozva meg
4-6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljáráson belüli és az eljárás utáni szövődmények aránya
Időkeret: 30 nap
Intraprocedurális vérzés, klinikailag jelentős polipektómia utáni vérzés, mély falsérülés, polipektómia utáni koagulációs szindróma
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Western Sydney Local Health District

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Bourke, MBBS, Westmead Hospital (WSLHD)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ETH11029

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbél rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel