Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zimna endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR) w porównaniu z zimną EMR z miękką koagulacją końcówką werbla brzegowego (STSC)

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District

Zimna endoskopowa resekcja błony śluzowej w porównaniu z zimną endoskopową resekcją błony śluzowej z adiuwantową terapią termiczną do marginesów resekcji — randomizowana, kontrolowana próba

Randomizowane kontrolowane badanie porównujące endoskopową resekcję błony śluzowej (EMR) zimną pętlą z EMR zimną pętlą i marginesem adiuwantowym STSC w całkowitej resekcji gruczolaków szerzących się bocznie o średnicy 15-40 mm

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Racjonalne uzasadnienie:

Konwencjonalna EMR jest dobrze ugruntowana w resekcji gruczolaków rozprzestrzeniających się na boki i wykazano, że jest wysoce skuteczna z adiuwantem STSC. Powikłania związane z kauteryzacją występują stosunkowo często i chociaż można je leczyć endoskopowo, nadal niosą ze sobą zachorowalność, której nie obserwuje się w aktualnych danych dotyczących polipektomii zimnej pułapki.

Zimna polipektomia snare ma doskonały profil bezpieczeństwa w przypadku mniejszych polipów, bez działań niepożądanych związanych z kauteryzacją. Ograniczone dane dotyczące zimnego EMR w przypadku dużych zmian gruczolakowatych szerzących się bocznie wskazują na minimalne powikłania. Jednak skuteczność nie została jeszcze oceniona w prospektywnych badaniach z randomizacją. Dane obserwacyjne wykazują częstość nawrotów przekraczającą konwencjonalny EMR. Ponieważ STSC powoduje znaczne zmniejszenie nawrotów w konwencjonalnym EMR, bezpieczeństwo i skuteczność tej techniki wspomagającej, w porównaniu z izolowanym zimnym werblem EMR, ma teoretyczne zalety zarówno pod względem bezpieczeństwa, jak i skuteczności.

Bezpieczeństwo i skuteczność tych dwóch technik zostaną zatem porównane w randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Hipoteza:

Oczekuje się, że zimna EMR gruczolaków rozprzestrzeniających się na boki o średnicy 15-40 mm z adiuwantem STSC będzie lepsza pod względem całkowitej resekcji i częstości nawrotów gruczolaka w porównaniu z zimną EMR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Endoscopy Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent poddawany kolonoskopii, który ukończył 18 lat, posiada pisemną zgodę na udział w badaniu i ma co najmniej jedną zmianę szerzącą się bocznie, odpowiadającą następującemu opisowi:
  • Lokalizacja w okrężnicy lub odbytnicy
  • Łagodne gruczolakowate cechy powierzchni (Kudo III / IV, Japan NBI Expert Team (JNET) 2a)
  • Topografia ziarnista lub nieziarnista
  • Klasyfikacja paryska 0-IIa/IIb +/- Is
  • Jeśli występuje, element siedzący nie może być większy niż 10 mm.
  • Wielkość polipów od 15 do 40 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące stosowanie leków przeciwpłytkowych (z wyjątkiem aspiryny) lub antykoagulantów, które nie zostało odpowiednio przerwane zgodnie z wytycznymi.
  • Znana skaza krwotoczna lub koagulopatia.
  • Ciąża
  • Historia nieswoistych zapaleń jelit
  • Uprzednie próby lub w inny sposób nieunoszące się zmiany
  • Cechy endoskopowe sugerujące naciek podśluzówkowy (Kudo Vi/n, JNET 2b/3) lub współistniejący rak jelita grubego
  • Zmiany obejmujące zastawkę krętniczo-kątniczą (ICV), otwór wyrostka robaczkowego lub połączenie odbytniczo-odbytnicze (ARJ)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zimny ​​EMR z adiuwantem STSC do marginesów
Standardowa technika zimnego EMR z adiuwantową miękką koagulacją końcówki snare do brzegów ubytku
Procedura: Cold Snare Endoskopowa resekcja błony śluzowej z adiuwantową miękką koagulacją końcówki snare
Zastosowanie wstrzykniętego roztworu chromogelofuzyny w celu podniesienia zmiany przed polipektomią. Następnie usunięto zmianę chorobową za pomocą sztywnego, cienkiego drutu. W następstwie tego ubytku brzegi są leczone elektrokauteryzacją w celu utworzenia brzegu usuniętej tkanki.
Aktywny komparator: Zimny ​​EMR
Standardowa technika resekcji zimnym EMR
Procedura: Zimna endoskopowa resekcja błony śluzowej
Zastosowanie wstrzykniętego roztworu chromogelofuzyny w celu podniesienia zmiany przed polipektomią. Następnie usunięto zmianę chorobową za pomocą sztywnego, cienkiego drutu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek całkowitych resekcji (CRR)
Ramy czasowe: 1 dzień
Ustalone na podstawie oceny endoskopowej (brak widocznego gruczolaka resztkowego) i oceny histologicznej (biopsja marginesu resekcji)
1 dzień
Wskaźnik nawrotów gruczolaka (ARR)
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
ARR podczas pierwszej kolonoskopii kontrolnej (SC1) na podstawie oceny endoskopowej (brak widocznego gruczolaka nawrotowego) i oceny histologicznej (biopsje blizny)
4-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki powikłań wewnątrzzabiegowych i pozabiegowych
Ramy czasowe: 30 dni
Krwawienie śródzabiegowe, klinicznie istotne krwawienie po polipektomii, głębokie uszkodzenie ściany, zespół krzepnięcia po polipektomii
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Western Sydney Local Health District

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Bourke, MBBS, Westmead Hospital (WSLHD)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETH11029

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj