Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av rekreasjonsterapeutisk bruk av videospill på den emosjonelle tilstanden til slagpasienter

17. august 2023 oppdatert av: Patricia Blázquez González, Hospital San Carlos, Madrid

Randomisert klinisk studie: Effekten av rekreasjonsterapeutisk bruk av videospill på den emosjonelle tilstanden til hjerneslagpasienter

I følge de siste publiserte litteraturgjennomgangene har slagpasienter en prevalens på 19,5 % av mindre depresjoner og 21,7 % av alvorlige depresjoner. Videre er tap av autonomi den sterkest korrelerte variabelen i disse emosjonelle lidelsene. I tillegg tolkes følelsesmessige forstyrrelser – spesielt angst, tristhet, gråt og anhedoni – som naturlige reaksjoner på tap av fysisk kapasitet. På denne måten har det vist seg at bruk av Virtual Reality (VR) som en co-adjuvant terapi av nevrorehabilitering hos slagpasienter med emosjonelle lidelser reduserer forekomsten av disse lidelsene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

. Hovedmål

- For å evaluere innvirkningen på humør, angst og depresjon hos pasienter innlagt på nevrorehabiliteringsenheter etter bruk av ikke-oppslukende virtuell virkelighet med Nintento Switch-enheten i deres rehabiliteringsbehandling.

Sekundære mål

  • Å beskrive den emosjonelle tilstanden til pasienter før bruk av ikke-oppslukende virtuell terapi i deres rehabilitering.
  • Å beskrive den emosjonelle tilstanden til pasienter etter bruk av virtuell virkelighet i deres rehabilitering.
  • Å sammenligne den emosjonelle tilstanden til pasienter før og etter implementeringen av virtuell terapi i rehabiliteringen.
  • Å beskrive den emosjonelle tilstanden til pasienter som ikke har brukt ikke-oppslukende virtuell virkelighet i sin rehabilitering etter eget valg.
  • For å evaluere effekten av involvering av bruk av virtuell virkelighetsterapi hos pasienter med endret følelsesmessig tilstand.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • CEADAC
    • España
      • Madrid, España, Spania, 28054
        • Fundación Instituto San Jose

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være myndig
  • Flytende i muntlig og skriftlig spansk.
  • Pasienter med kognitive funksjoner for uttrykk og forståelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er under nevrorehabiliterende behandling.
  • Pasienter som ennå ikke har startet rehabiliteringsbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll

Variablene som skal fylles ut ved innleggelse er: alder, kjønn, innleggelsesgrunn og hovedomsorgsperson. Variablene som vil bli samlet inn ved innleggelse og utskrivning er: Mississippi Afasiscreeningtest, kanadisk skala, Duke-UNK-11 subjektiv støtteskala, UCLA ensomhetsskala, orofaryngeal dysfagi screeningtest, Pfreiffer-skala, tilstandsvurdering humør, Hamilton-vurdering for depresjon og Hospital Anxiety Depression Scale og HLS-EU Q16., Vil bli utført på alle pasienter som er en del av studien.

De pasientene hvor konvensjonell rehabiliterende behandling utføres vil være:

  • Fysioterapi økter
  • Logopediske økter
  • Nevropsykologiske økter
  • Ergoterapitimer
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Variablene som skal fylles ut ved innleggelse er: alder, kjønn, innleggelsesgrunn og hovedomsorgsperson. Variablene som vil bli samlet inn ved innleggelse og utskrivning er: MAST, kanadisk skala, Duke-UNK-11 subjektiv støtteskala, UCLA ensomhetsskala, screeningtest for orofaryngeal dysfagi, Pfeiffer-skala, tilstandsvurdering humør, Hamilton-vurdering for depresjon og sykehusangstdepresjon Skala og HLS-EU Q16.Begynnelsen av intervensjonen vil være når du har fullført 15 kalenderdager fra innleggelsen. Intervensjonen vil bli utført en gang i uken med en varighet på 20 minutter med et av spillene valgt av pasienten sammen med fysioterapeuten. Gjennomføringen av intervensjonen vil være til pasienten skrives ut fra sykehuset, med minimum fire økter utført for å delta i studien. En registreringstabell vil bli utført hvor antall økter for hver pasient og Sesjonstypen kvantifiseres som en kontrollgruppe.
Annen: Virtuell virkelighet
  • De pasientene som er tilfeldig tildelt som intervensjonsgruppe vil få en forklarende økt om bruken av videospillkonsollen, kontrollere og spilltilbehør.
  • Intervensjonen starter 15 kalenderdager etter innleggelse.
  • Intervensjonen vil gjennomføres en gang i uken med en varighet på 20 minutter med et av spillene som pasienten velger sammen med fysioterapeuten.
  • Slutten av intervensjonen vil være til pasienten skrives ut fra sykehuset, med minimum fire økter fullført for å delta i studien.
  • Intervensjonen vil gjennomføres med gjennomsnittlig seks økter hos hver pasient, inkludert i studien de som gjennomfører minimum fire økter. Intervensjonene vil imidlertid fortsette frem til utskrivning fra sykehus.
  • Etter fullføring av den kliniske utprøvingen vil det bli utarbeidet en registertabell som kvantifiserer antall sesjoner for hver pasient og type sesjon:

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: 10 minutter

Hver har mellom tre og fem mulige svar, med en poengsum på henholdsvis 0-2 eller 0-4. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52. De kan bruke forskjellige avskjæringspunkter når de klassifiserer det depressive bildet. The Clinical Practice Guide utarbeidet av NICE [6], en veiledning med høy generell kvalitet i utarbeidelsen og en score på "sterkt anbefalt" i henhold til AGREE-instrumentet, bruker følgende grensepunkter:

Ikke deprimert: 0-7 Mild / mindre depresjon: 8-13 Moderat depresjon: 14-18 Alvorlig depresjon: 19-22 Svært alvorlig depresjon:> 23
10 minutter
Hamilton vurdering for depresjon
Tidsramme: 10 minutter
å vurdere intensiteten eller alvorlighetsgraden av depresjon hos pasienter som allerede er diagnostisert innen en estimert tid på 10 minutter. Kvantitativt vurdere alvorlighetsgraden av symptomene og mulige endringer. Den opprinnelige versjonen består av 21 elementer og den reduserte versjonen 17 elementer. Denne skalaen består av forskjellige spørsmål med 3 og 5 mulige svar og som får 0-2 eller 0-4, deres maksimale poengsum er 0-52. Mulige utfall er: ikke deprimert (0-7 poeng), mild/mindre depresjon (8-13 poeng), moderat depresjon (14-18 poeng), alvorlig depresjon (19-22 poeng) og svært alvorlig depresjon (> 23 poeng ( 66,67).
10 minutter
Stemningsvurderingsskala
Tidsramme: 2 minutter
Hvert element er verdsatt fra 0 til 10 poeng avhengig av verdien valgt av personen, etter direkte å legge til poengsummen til de fire adjektivene som tilsvarer hver underskala og dividere summen med 4, oppnås fire poengsummer mellom 0 og 10 som kvantifiserer tilstandene trist-depressiv, engstelig, glad og sint-fiendtlig stemning hos personen som ble sjekket på det tidspunktet skalaen ble utført.
2 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mississippi afasiscreeningtest
Tidsramme: 5-10 minutter
De språklige endringene som oppstår er språkforstyrrelsene etter hjerneslaget er hyppige og inkluderer afasi, aleksi, agrafi og beregninger, for deres påvisning vil denne skalaen bli brukt.
5-10 minutter
Barthel-skala
Tidsramme: 2 minutter

Måler nivået av funksjonell uavhengighet med nevromuskulære og/eller nevromuskuloskeletale sykdommer, og utvider bruken ved vurdering av graden 35

utvikling av ABVD, som en prognostisk indikator og allokeringsmetode for ressurser. Maksimal poengsum: 100 poeng (90 hvis du sitter i rullestol) <20 poeng: total avhengighet. 40-55 poeng: moderat avhengighet. 100 poeng: uavhengighet. 20-35 poeng: alvorlig avhengighet.

≥ 60 poeng: nivå av avhengighet.
2 minutter
Kanadisk nevrologisk skala
Tidsramme: 10 minutter
nevrologisk vurderingsskala som vurderer bevissthet (varslings- og responsskåre 3, skyet skåre 1,5), språk (normalskår 1, ekspressivt språkunderskudd 0,5, reseptivt språkunderskudd 0) og orientering (orientert skåre 1 og desorientert skåre 0). Jo lavere poengsum er, jo mer påvirket (skala fra 1,5 til 10 poeng).
10 minutter
Subjektiv sosial støtteskala (Duke-UNK-11)
Tidsramme: 8 minutter
Den evaluerer kvalitativt opplevd sosial støtte. På den ene siden skåres muligheten for å ha mennesker til å kommunisere, og på den andre siden vurderes affektiv støtte. Den består av 11 elementer, med Likert-svar der 1 representerer mye mindre enn jeg ønsker og 5 representerer så mye som jeg vil ha det. Skåren varierer mellom 11 og 55, med en skår på under 32 som tilsvarer lav opplevd sosial støtte, en skåre på under 20 indikerer en alvorlig grad av ensomhet og en skåre mellom 20-30 indikerer en moderat grad av ensomhet.
8 minutter
UCLA ensomhetsskala
Tidsramme: 10 minutter
måler følelsen av ensomhet, består av tre dimensjoner; subjektiv oppfatning av ensomhet, familiestøtte og sosial støtte, med to faktorer, intimitet med andre og omgjengelighet. Den består av 10 spørsmål som gis en poengsum mellom 10 og 4 poeng, med minimumsscore på 10 og maksimum 40. Poeng under 20 identifiserer en alvorlig grad av ensomhet, og situasjoner mellom 20-30 indikerer en moderat grad av ensomhet.
10 minutter
Pfeiffer skala
Tidsramme: 10 minutter

Den har 10 elementer som vurderer ulike funksjoner: orientering, minne, konsentrasjon og beregning.

Ordinal kvalitativ variabel, målt ved klassifiseringen av kognitiv svikt utført av Pfeiffer-skalaen (bevart mental tilstand, mild kognitiv svikt, moderat kognitiv svikt og alvorlig kognitiv svikt).
10 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU Q16)
Tidsramme: 5 minutter
Måling av leseferdighet
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia Blázquez González, Professor, professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2022

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HospitalSanCarlos

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studieresultatene

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Virtuell virkelighet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere