Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rekreacyjno-terapeutycznego wykorzystania gier wideo na stan emocjonalny pacjentów po udarze mózgu

17 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Patricia Blázquez González, Hospital San Carlos, Madrid

Randomizowane badanie kliniczne: skuteczność rekreacyjno-terapeutycznego wykorzystania gier wideo na stan emocjonalny pacjentów z udarem mózgu

Według najnowszych opublikowanych przeglądów piśmiennictwa u pacjentów z udarem występuje 19,5% przypadków małej depresji i 21,7% dużej depresji. Ponadto utrata autonomii jest najsilniej skorelowaną zmienną w tych zaburzeniach emocjonalnych. Ponadto zaburzenia emocjonalne – w szczególności niepokój, smutek, płacz, anhedonia – interpretowane są jako naturalna reakcja na utratę sprawności fizycznej. W związku z tym wykazano, że wykorzystanie wirtualnej rzeczywistości (VR) jako terapii koadiuwantowej neurorehabilitacji u pacjentów po udarze mózgu z zaburzeniami emocjonalnymi zmniejsza częstość występowania tych zaburzeń.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

. Podstawowy cel

- Ocena wpływu na nastrój, lęk i depresję pacjentów przyjmowanych na oddziały neurorehabilitacji po zastosowaniu nieimmersyjnej rzeczywistości wirtualnej z urządzeniem Nintento Switch w ich leczeniu rehabilitacyjnym.

Cele drugorzędne

  • Opisanie stanu emocjonalnego pacjentów przed zastosowaniem nieimmersyjnej terapii wirtualnej w ich rehabilitacji.
  • Opisanie stanu emocjonalnego pacjentów po wykorzystaniu wirtualnej rzeczywistości w ich rehabilitacji.
  • Porównanie stanu emocjonalnego pacjentów przed i po wdrożeniu wirtualnej terapii w ich rehabilitacji.
  • Opisanie stanu emocjonalnego pacjentów, którzy nie korzystali z nieimmersyjnej rzeczywistości wirtualnej w swojej rehabilitacji z wyboru.
  • Ocena skuteczności zaangażowania z wykorzystaniem terapii wirtualnej rzeczywistości u pacjentów z odmiennym stanem emocjonalnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • CEADAC
    • España
      • Madrid, España, Hiszpania, 28054
        • Fundación Instituto San Jose

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być pełnoletnim
  • Biegle posługuje się językiem hiszpańskim w mowie i piśmie.
  • Pacjenci z poznawczymi funkcjami ekspresji i rozumienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niebędący w trakcie leczenia neurorehabilitacyjnego.
  • Pacjenci, którzy nie rozpoczęli jeszcze leczenia rehabilitacyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola

Zmiennymi, które należy wypełnić przy przyjęciu, są: wiek, płeć, przyczyna przyjęcia oraz główny opiekun. Zmienne, które będą zbierane przy przyjęciu i wypisie, to: test przesiewowy afazji Mississippi, skala kanadyjska, skala subiektywnego wsparcia Duke-UNK-11, skala samotności UCLA, test przesiewowy dysfagii ustno-gardłowej, skala Pfreiffera, ocena stanu nastroju, ocena Hamiltona dla depresji i Szpitalna Skala Lęku i Depresji oraz HLS-EU Q16. Zostaną przeprowadzone na wszystkich pacjentach biorących udział w badaniu.

Pacjenci, u których przeprowadzane jest konwencjonalne leczenie rehabilitacyjne to:

  • Sesje fizjoterapeutyczne
  • Sesje logopedyczne
  • Sesje neuropsychologiczne
  • Sesje terapii zajęciowej
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Zmienne, które należy wypełnić przy przyjęciu to: wiek, płeć, przyczyna przyjęcia i główny opiekun. Zmienne, które będą zbierane przy przyjęciu i wypisie to: MAST, skala kanadyjska, subiektywna skala wsparcia Duke-UNK-11, skala samotności UCLA, test przesiewowy dysfagii ustno-gardłowej, skala Pfeiffera, ocena stanu nastroju, ocena depresji Hamiltona i szpitalna depresja lękowa Skala i HLS-EU Q16. Rozpoczęcie interwencji nastąpi po upływie 15 dni kalendarzowych od przyjęcia. Interwencja będzie przeprowadzana raz w tygodniu przez 20 min z jedną z gier wybranych wspólnie przez pacjenta z fizjoterapeutą. Zakończenie interwencji nastąpi do momentu wypisu pacjenta ze szpitala, przy minimum czterech sesjach przeprowadzanych w celu wzięcia udziału w badaniu. Sporządzona zostanie tabela rejestracyjna, w której podana zostanie liczba sesji każdego pacjenta oraz rodzaj sesji są określane ilościowo jak grupa kontrolna.
Inny: Wirtualna rzeczywistość
  • Ci pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej, otrzymają sesję wyjaśniającą na temat korzystania z konsoli do gier wideo, kontrolerów i akcesoriów do gier.
  • Interwencja rozpocznie się 15 dni kalendarzowych po przyjęciu.
  • Interwencja będzie prowadzona raz w tygodniu przez 20 minut z jedną z gier wybranych przez pacjenta wraz z fizjoterapeutą.
  • Zakończenie interwencji nastąpi do momentu wypisu pacjenta ze szpitala, przy minimum czterech sesjach zakończonych w celu wzięcia udziału w badaniu.
  • Interwencja zostanie przeprowadzona średnio z sześcioma sesjami u każdego pacjenta, w tym w badaniu u tych, którzy wykonają minimum cztery sesje. Jednak interwencje będą kontynuowane aż do wypisu ze szpitala.
  • Po zakończeniu badania klinicznego zostanie sporządzona tabela rejestracyjna określająca ilość sesji dla każdego pacjenta oraz rodzaj sesji:

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 10 minut

Każdy ma od trzech do pięciu możliwych odpowiedzi, z wynikiem odpowiednio 0-2 lub 0-4. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 52. Potrafią posługiwać się różnymi punktami odcięcia przy klasyfikacji obrazu depresyjnego. Przewodnik praktyki klinicznej przygotowany przez NICE [6], przewodnik o wysokiej ogólnej jakości w przygotowaniu i ocenie „wysoce rekomendowany” według instrumentu AGREE, stosuje następujące punkty odcięcia:

Brak depresji: 0-7 Łagodna / niewielka depresja: 8-13 Umiarkowana depresja: 14-18 Ciężka depresja: 19-22 Bardzo ciężka depresja:> 23
10 minut
Ocena Hamiltona dla depresji
Ramy czasowe: 10 minut
do oceny nasilenia lub nasilenia depresji u pacjentów już zdiagnozowanych w szacowanym czasie 10 minut. Oceń ilościowo nasilenie objawów i możliwe zmiany. Jej oryginalna wersja składa się z 21 pozycji, a wersja skrócona z 17 pozycji. Skala ta składa się z różnych pytań z 3 i 5 możliwymi odpowiedziami, które są punktowane w skali 0-2 lub 0-4, ich maksymalny wynik to 0-52. Możliwe wyniki to: brak depresji (0-7 punktów), łagodna/niewielka depresja (8-13 punktów), umiarkowana depresja (14-18 punktów), ciężka depresja (19-22 punktów) i bardzo ciężka depresja (> 23 punkty ( 66,67).
10 minut
Skala oceny nastroju
Ramy czasowe: 2 minuty
Każda pozycja jest oceniana od 0 do 10 punktów w zależności od wartości wybranej przez osobę, po bezpośrednim dodaniu wyniku czterech przymiotników odpowiadających każdej podskali i podzieleniu sumy przez 4, uzyskuje się cztery wyniki od 0 do 10, które kwantyfikują stany smutno-depresyjny, lękowy, radosny i zły-wrogi nastrój osoby badanej w momencie wykonywania skali.
2 minuty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test przesiewowy afazji Mississippi
Ramy czasowe: 5-10 minut
Zmiany językowe, które występują w zaburzeniach językowych po udarze mózgu są częste i obejmują afazję, aleksję, agrafię i obliczenia, do ich wykrycia zostanie zastosowana ta skala.
5-10 minut
Skala Bartela
Ramy czasowe: 2 minuty

Mierzy poziom niezależności funkcjonalnej przy chorobach nerwowo-mięśniowych i/lub nerwowo-mięśniowo-szkieletowych, rozszerzając jej zastosowanie w ocenie stopnia 35

rozwój ABVD, jako wskaźnika prognostycznego i metody alokacji zasobów. Maksymalny wynik: 100 punktów (90, jeśli poruszasz się na wózku inwalidzkim) <20 punktów: całkowita zależność. 40-55 punktów: umiarkowana zależność. 100 punktów: niezależność. 20-35 punktów: poważne uzależnienie.

≥ 60 punktów: poziom zależności.
2 minuty
Kanadyjska skala neurologiczna
Ramy czasowe: 10 minut
neurologiczna skala oceny, która ocenia świadomość (ocena czujności i reakcji 3, zamglony wynik 1,5), język (normalny wynik 1, ekspresyjny deficyt językowy 0,5, receptywny deficyt językowy 0) i orientację (zorientowany wynik 1 i zdezorientowany wynik 0). Im niższy wynik, tym większy wpływ (skala od 1,5 do 10 punktów).
10 minut
Skala subiektywnego wsparcia społecznego (Duke-UNK-11)
Ramy czasowe: 8 minut
Jakościowo ocenia postrzegane wsparcie społeczne. Z jednej strony oceniana jest możliwość posiadania ludzi do komunikowania się, az drugiej strony oceniane jest wsparcie afektywne. Składa się z 11 pozycji, z odpowiedziami typu Likerta, gdzie 1 oznacza znacznie mniej, niż chcę, a 5 oznacza tyle, ile chcę. Wynik waha się od 11 do 55, przy czym wynik poniżej 32 odpowiada niskiemu postrzeganemu wsparciu społecznemu, wynik poniżej 20 wskazuje na poważny stopień samotności, a wynik między 20-30 wskazuje na umiarkowany stopień samotności.
8 minut
Skala samotności UCLA
Ramy czasowe: 10 minut
mierzy poczucie osamotnienia, składa się z trzech wymiarów; subiektywne postrzeganie samotności, wsparcie rodziny i wsparcie społeczne, z dwoma czynnikami, intymnością z innymi i towarzyskością. Składa się z 10 pytań, którym przyznaje się ocenę od 10 do 4 punktów, z minimalną liczbą punktów 10 i maksymalną 40. Wyniki poniżej 20 oznaczają poważny stopień samotności, a sytuacje pomiędzy 20 a 30 wskazują na umiarkowany stopień samotności.
10 minut
Skala Pfeiffera
Ramy czasowe: 10 minut

Ma 10 pozycji, które oceniają różne funkcje: orientację, pamięć przypominającą, koncentrację i kalkulację.

Porządkowa zmienna jakościowa, mierzona klasyfikacją upośledzenia poznawczego przeprowadzoną za pomocą Skali Pfeiffera (zachowany stan psychiczny, łagodne upośledzenie poznawcze, umiarkowane upośledzenie poznawcze i ciężkie upośledzenie poznawcze).
10 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Europejski kwestionariusz ankiety dotyczącej kompetencji zdrowotnych (HLS-EU Q16)
Ramy czasowe: 5 minut
Pomiar umiejętności czytania i pisania
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia Blázquez González, Professor, professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HospitalSanCarlos

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, ostry

Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj