Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og effektivitet av Atraumatisk Orogastric Tube Insertion Protocol med kombinasjon av innpakning, fosterstilling, morsmelk og sukrose (OGT)

8. november 2022 oppdatert av: Ayse Sonay Turkmen, Prof.Dr

Denne studien hadde som mål å redusere smerten og øke komforten under prosedyren for innsetting av orogastric tube (OGT), som rutinemessig brukes for å mate disse babyene ved 32-34 ukers alder, hos premature nyfødte med sugerefleks. I tillegg har denne studien også hadde som mål å utvikle en atraumatisk OGT-tilknytningsprotokoll ved å kombinere innpakning, fosterstilling, morsmelk og oral sukrose kombinert terapi.

Det var planlagt som en randomisert dobbeltblind og kontrollert eksperimentell studie for å evaluere effektiviteten av bruk. I tillegg planla denne studien også å utvikle den atraumatiske OGT-innsettingsprosedyren gjennom kombinert terapi av innpakning, fosterstilling, morsmelk og oral sukrose. Befolkningen av forskningen består av premature babyer som behandles på neonatal intensivavdeling ved Selcuk universitetssykehus. Babyer som skal prøves er premature babyer som er mellom 32 og 34 uker med svangerskap.

Premature nyfødte vil bli tilfeldig delt inn i fem grupper;

  • Gruppe 1: Kontroll
  • Gruppe 2: Innpakning + morsmelk (2 ml)
  • Gruppe 3: Innpakning + oral sukrose (0,2 ml/kg 20 % sukrose)
  • Gruppe 4: Fosterstilling + morsmelk (2 ml)
  • Gruppe 5: Fosterstilling + oral sukrose (0,2 ml/kg 20 % sukrose) I NICU vil OGT-innsetting utføres av klinisk sykepleier som en del av behandlingen for premature nyfødte, som klinikklegen anser nødvendig. Klinisk sykepleier og kliniker vil ha ansvar for OGT-innsetting hos premature nyfødte. I denne studien vil forskeren bare bruke innpakning, fosterplassering, oral morsmelk og sukroselevering på premature nyfødte. I denne sammenheng vil forskerens ansvar i studien være å anvende ikke-farmakologiske metoder på premature nyfødte kun før OGT-innsetting og å evaluere smertesymptomene hos premature nyfødte under og etter OGT-innsetting.

De innhentede dataene vil bli evaluert i SPSS-21 pakkeprogram i datamiljø. Normalitetstester, kjikvadrat, t-test, Anova og avansert analyse vil bli brukt når det er nødvendig i analysen av dataene. Sammenhengen mellom middelskåren på skalaen og andre variabler vil bli evaluert ved korrelasjonsregresjonsanalyse. Signifikans vil bli akseptert som p<0,05.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etiske og institusjonelle tillatelser ble innhentet før man begynte å samle inn dataene. Skriftlig samtykke vil innhentes fra alle foreldre via et frivillig samtykkeskjema. Premature nyfødte vil bli tilfeldig valgt i 5 grupper.

  • Gruppe 1 (Kontrollgruppe); Metoder for innpakning+morsmelk, innpakning+sukrose, fosterstilling+sukrose og fosterstilling+morsmelk ble ikke brukt på premature i rutineomsorgsgruppen. Men for å være en etisk praksis og for å gi etisk standard omsorgsintervensjon, ble verbal avslapping og myk berøring brukt av forskeren i prosedyren.
  • gruppe 2 (innpakning + morsmelk gruppe); Premature nyfødte vil bli pakket inn av forskeren 10 minutter før OGT-innsetting. Deretter vil 2 ml morsmelk gis av forskeren med en steril sprøyte 2 minutter før OGT-innsetting til samme nyfødte. Morsmelk vil bli gitt sakte inn i munnen til den premature nyfødte, på den øvre delen av tungen, gjennom en injektor. Premature nyfødte vil bli tatt opp med videokamera i 10 minutter før prosedyren og i 5 minutter under og etter prosedyren. Deretter, ved hjelp av videoopptak, vil smerten og komforten til nyfødte bli evaluert i 1. minutt før prosedyren, 1. minutt og 2. minutt (4 målinger) under og etter prosedyren.
  • gruppe 3 (innpakning + oral sukrosegruppe); Premature nyfødte vil bli pakket inn av forskeren 10 minutter før OGT-innsetting. Deretter vil 2 ml 20 % oral sukrose gis til samme nyfødte av forskeren med en steril sprøyte 2 minutter før OGT-innsetting. Oral sukrose vil sakte introduseres i munnen til den premature nyfødte på den øvre delen av tungen gjennom en injektor. Premature nyfødte vil bli tatt opp med videokamera i 10 minutter før prosedyren og i 5 minutter under og etter prosedyren. Deretter, ved hjelp av videoopptak, vil smerten og komforten til nyfødte bli evaluert 1 minutt før prosedyren, under og etter prosedyren 1 minutt og 2 minutter (4 målinger).
  • Gruppe 4 (fosterstilling + morsmelkgruppe); Fosterstilling vil bli gitt til den premature nyfødte umiddelbart etter at 2 ml morsmelk er gitt av forskeren 3 minutter før OGT-innsetting. Morsmelk vil bli gitt sakte inn i munnen til den premature nyfødte, på den øvre delen av tungen, gjennom en injektor. Den premature nyfødte vil forbli i fosterstilling i 5 minutter under og etter prosedyren. Nyfødte vil bli tatt opp med videokamera før, under og etter prosedyren. Deretter, ved hjelp av videoopptak, vil smerten og komforten til nyfødte bli evaluert i 1. minutt før prosedyren, 1. minutt og 2. minutt (4 målinger) under og etter prosedyren.
  • gruppe 5 (fosterstilling + oral sukrosegruppe); Fosterstillingen vil bli gitt til den premature nyfødte umiddelbart etter at 2 ml oral sukrose er gitt av forskeren 3 minutter før OGT-innsetting. Oral sukrose vil sakte injiseres i munnen til den premature nyfødte på den øvre delen av tungen ved hjelp av en injektor. På slutten av 3. minutt vil klinikksykepleier sette inn OGT som en del av behandlingen. Den premature nyfødte vil forbli i fosterstilling i 5 minutter under og etter prosedyren.

Nyfødte vil bli tatt opp med videokamera før, under og etter prosedyren. Deretter, ved hjelp av videoopptak, vil smerten og komforten til nyfødte bli evaluert i 1. minutt før prosedyren, 1. minutt og 2. minutt (4 målinger) under og etter prosedyren.

Hypoteser (H1) Det er en signifikant forskjell mellom metodene som brukes i OGT-innsettingsprosedyren (innpakning+morsmelk, innpakning+sukrose, fosterstilling+sukrose og fosterstilling+morsmelk) når det gjelder hjertefrekvens hos premature.

Det er en betydelig forskjell mellom metodene som brukes i (H2) OGT-innsettingsprosedyren når det gjelder oksygenmetning av premature.

(H3) Det er en signifikant forskjell mellom metodene som brukes i OGT-innsettingsprosedyren når det gjelder estimert smertescore for premature.

(H4) Det er en betydelig forskjell mellom metodene som brukes i OGT-innsettingsprosedyren når det gjelder estimert nødskåre for premature.

(H5) Det er en betydelig forskjell mellom metodene som brukes i OGT-innsettingsprosedyren når det gjelder komfortnivået til premature.

(H6) Det er en signifikant forskjell mellom metodene brukt i OGT-innsettingsprosedyren når det gjelder gjennomsnittet av prematur smerte hos premature.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Karaman, Tyrkia, 70100
        • KaramanogluMehmetbeyU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 4 uker (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsuken er mellom 32 og 34 uker
  • Å ha morsmelk
  • Stabil helsetilstand
  • Spontan pust
  • Blir matet av en orogastrisk sonde
  • Ikke å bli utsatt for et smertefullt inngrep minst en halvtime før inngrepene
  • Tar ikke opioide eller ikke-opioide analgetika

Ekskluderingskriterier:

  • nyfødte som ikke oppfylte inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Innpakning + morsmelkgruppe
Premature nyfødte vil bli pakket inn av forskeren 10 minutter før OGT-innsetting. Deretter vil 2 ml morsmelk gis av forskeren med en steril sprøyte 2 minutter før OGT-innsetting til samme nyfødte. Morsmelk vil bli gitt sakte inn i munnen til den premature nyfødte, på den øvre delen av tungen, gjennom en injektor. Premature nyfødte vil bli tatt opp med videokamera i 10 minutter før prosedyren og i 5 minutter under og etter prosedyren. Deretter, ved hjelp av videoopptak, vil smerten og komforten til nyfødte bli evaluert i 1. minutt før prosedyren, 1. minutt og 2. minutt (4 målinger) under og etter prosedyren.
Annen: Innpakning + morsmelkgruppe
Intervensjoner brukt under innsetting av orogastrisk sonde
Andre navn:
  • Innpakning + Oral sukrosegruppe
  • Fosterstilling + morsmelkgruppe
  • Fosterstilling + Oral sukrosegruppe
EKSPERIMENTELL: Innpakning + Oral sukrosegruppe
Premature nyfødte vil bli pakket inn av forskeren 10 minutter før OGT-innsetting. Deretter vil 2 ml 20 % oral sukrose gis til samme nyfødte av forskeren med en steril sprøyte 2 minutter før OGT-innsetting. Oral sukrose vil sakte introduseres i munnen til den premature nyfødte på den øvre delen av tungen gjennom en injektor. Premature nyfødte vil bli tatt opp med videokamera i 10 minutter før prosedyren og i 5 minutter under og etter prosedyren. Deretter, ved hjelp av videoopptak, vil smerten og komforten til nyfødte bli evaluert 1 minutt før prosedyren, under og etter prosedyren 1 minutt og 2 minutter (4 målinger).
Annen: Innpakning + morsmelkgruppe
Intervensjoner brukt under innsetting av orogastrisk sonde
Andre navn:
  • Innpakning + Oral sukrosegruppe
  • Fosterstilling + morsmelkgruppe
  • Fosterstilling + Oral sukrosegruppe
EKSPERIMENTELL: Fosterstilling + morsmelkgruppe
Fosterstilling vil bli gitt til den premature nyfødte umiddelbart etter at 2 ml morsmelk er gitt av forskeren 3 minutter før OGT-innsetting. Morsmelk vil bli gitt sakte inn i munnen til den premature nyfødte, på den øvre delen av tungen, gjennom en injektor. Den premature nyfødte vil forbli i fosterstilling i 5 minutter under og etter prosedyren. Nyfødte vil bli tatt opp med videokamera før, under og etter prosedyren. Deretter, ved hjelp av videoopptak, vil smerten og komforten til nyfødte bli evaluert i 1. minutt før prosedyren, 1. minutt og 2. minutt (4 målinger) under og etter prosedyren.
Annen: Innpakning + morsmelkgruppe
Intervensjoner brukt under innsetting av orogastrisk sonde
Andre navn:
  • Innpakning + Oral sukrosegruppe
  • Fosterstilling + morsmelkgruppe
  • Fosterstilling + Oral sukrosegruppe
EKSPERIMENTELL: Fosterstilling + Oral sukrosegruppe
Fosterstillingen vil bli gitt til den premature nyfødte umiddelbart etter at 2 ml oral sukrose er gitt av forskeren 3 minutter før OGT-innsetting. Oral sukrose vil sakte injiseres i munnen til den premature nyfødte på den øvre delen av tungen ved hjelp av en injektor. På slutten av 3. minutt vil klinikksykepleier sette inn OGT som en del av behandlingen. Den premature nyfødte vil forbli i fosterstilling i 5 minutter under og etter prosedyren.
Annen: Innpakning + morsmelkgruppe
Intervensjoner brukt under innsetting av orogastrisk sonde
Andre navn:
  • Innpakning + Oral sukrosegruppe
  • Fosterstilling + morsmelkgruppe
  • Fosterstilling + Oral sukrosegruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
puls
Tidsramme: 5 minutter
hjertefrekvens før, under og etter prosedyren (1. og 2. min.)
5 minutter
oksygenmetningsverdier
Tidsramme: 5 minutter
oksygenmetningsverdier før, under og etter prosedyren (1. og 2. min.)
5 minutter
PIPP-skala
Tidsramme: 5 minutter
smertescore før, under og etter prosedyren (1. og 2. min.)
5 minutter
komfortskala poengsum
Tidsramme: 5 minutter
komfortscore før, under og etter prosedyren (1. og 2. min.)
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ayse Sonay Turkmen, Prof.Dr

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. februar 2022

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • oral nasogastric tube

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig

Kliniske studier på Innpakning + morsmelkgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere