Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmesykehus for bariatrisk ermet gastrectomy

28. februar 2022 oppdatert av: David Levine, Brigham and Women's Hospital

Akutt omsorg hjemme for voksne som gjennomgår bariatrisk ermet gastrectomy: en randomisert kontrollert prøvelse

Å yte akutthjelp hjemme for medisinpasienter er en godt studert omsorgsmodell. Å gi akutthjelp hjemme umiddelbart etter større operasjon er mindre godt forstått. Etterforskerne søker å demonstrere noninferiority av omsorg hjemme versus sykehus for pasienter som gjennomgår bariatric sleeve gastrectomy.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle eksisterende hjemmesykehuskriterier gjelder, med følgende presedens for denne spesifikke tilstanden
  • 21-55 år
  • Indikasjon for bariatrisk laparoskopisk sleeve gastrectomy per kirurg
  • Pleier som er i stand til å kommunisere med hjemmesykehuset og kan bo i samme hjem som pasienten den første natten pasienten er hjemme

Ekskluderingskriterier:

  • Alle eksisterende hjemmesykehuskriterier gjelder, med følgende presedens for denne spesifikke tilstanden

  • Komorbiditeter

    • Kroppsmasseindeks>55
    • Kronisk nyre sykdom
    • Hjertefeil

  • Historien om

    • Kroniske smerter (med eller uten opioidbruk)
    • Rusmisbruksforstyrrelse
    • Venøs tromboemboli
    • Slag
    • Kronisk hodepine

  • Medisiner

    • Antikoagulanter og anti-blodplater: aspirin, klopidogrel, warfarin og direkte orale antikoagulantia
    • Betablokkade
    • Immundempende
    • Supplerende oksygen
  • Allergi mot ketorolac
  • Forlenget QTc

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll, omsorg på sykehuset
Etter bariatric sleeve gastrectomy, mottar pasienter sin pleie på sykehuset, som vanlig.
Eksperimentell: Intervensjon, omsorg i hjemmet
Etter bariatric sleeve gastrectomy, mottar pasienter sin omsorg i hjemmet.
Annen: Hjemmesykehus
Akutt behandling i hjemmet, inkludert sykepleier/paramedic besøk, legebesøk, laboratorietesting, bildediagnostikk, kontinuerlig overvåking, 24/7 hastebesøk og spesialitetskonsultasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Fra innleggelsesdag til utskrivningsdato, vurdert inntil 10 måneder
Dager tilbrakt på sykehus
Fra innleggelsesdag til utskrivningsdato, vurdert inntil 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelse
Tidsramme: Fra innleggelsesdag til utskrivningsdato, vurdert inntil 10 måneder
Prosent av dagen liggende
Fra innleggelsesdag til utskrivningsdato, vurdert inntil 10 måneder
Kostnad, direkte
Tidsramme: Fra innleggelsesdag til utskrivningsdato, vurdert inntil 10 måneder
Presentert i prosent
Fra innleggelsesdag til utskrivningsdato, vurdert inntil 10 måneder
Opioidbruk
Tidsramme: Fra innleggelsesdag til utskrivningsdato, vurdert inntil 10 måneder
Morfin milligram ekvivalenter brukt
Fra innleggelsesdag til utskrivningsdato, vurdert inntil 10 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sats for presentasjon av akuttmottak
Tidsramme: Fra utskrivningsdag til 30 dager senere, vurdert inntil 10 måneder
Legevaktspresentasjon uten innleggelse
Fra utskrivningsdag til 30 dager senere, vurdert inntil 10 måneder
Frekvens for reinnleggelse
Tidsramme: Fra utskrivningsdag til 30 dager senere, vurdert inntil 10 måneder
Gjeninnleggelse på sykehus
Fra utskrivningsdag til 30 dager senere, vurdert inntil 10 måneder
BodyQ-poengsum
Tidsramme: Fra innleggelsesdag til utskrivningsdato, vurdert inntil 10 måneder
Summen av følgende tre transformerte skalaer (totalt 300 poeng): Tilfredshet med informasjon (100 poeng) + Tilfredshet med lege/kirurg (100 poeng) + Tilfredshet med medisinsk team (100 poeng)
Fra innleggelsesdag til utskrivningsdato, vurdert inntil 10 måneder
Velgeropplevelsesspørreskjema - 15
Tidsramme: Fra innleggelsesdag til utskrivningsdato, vurdert inntil 10 måneder
0-15 poeng, flere poeng bedre
Fra innleggelsesdag til utskrivningsdato, vurdert inntil 10 måneder
Global erfaringspoeng
Tidsramme: Fra innleggelsesdag til utskrivningsdato, vurdert inntil 10 måneder
0-10 poeng, flere poeng bedre
Fra innleggelsesdag til utskrivningsdato, vurdert inntil 10 måneder
Smertescore
Tidsramme: Fra innleggelsesdag til utskrivningsdato, vurdert inntil 10 måneder
Smertescore på skala fra 0-10, færre poeng bedre
Fra innleggelsesdag til utskrivningsdato, vurdert inntil 10 måneder
Antall komplikasjoner
Tidsramme: Fra innleggelsesdag til utskrivningsdato, vurdert inntil 10 måneder
Summen av komplikasjonene inkludert i akkrediterings- og kvalitetsforbedringsprogrammet for metabolsk og fedmekirurgi
Fra innleggelsesdag til utskrivningsdato, vurdert inntil 10 måneder
Sengedager spart
Tidsramme: Fra innleggelsesdag til utskrivningsdato, vurdert inntil 10 måneder
Akuttomsorg sengedager ikke nødvendig på grunn av intervensjonen
Fra innleggelsesdag til utskrivningsdato, vurdert inntil 10 måneder
Fase 2 diett
Tidsramme: Fra innleggelsesdag til utskrivningsdato, vurdert inntil 10 måneder
Tid til gjenopptakelse av trinn 2-dietten, målt i timer
Fra innleggelsesdag til utskrivningsdato, vurdert inntil 10 måneder
400 ml inntak
Tidsramme: Fra innleggelsesdag til utskrivningsdato, vurdert inntil 10 måneder
Tid til inntak på 400mL, målt i timer
Fra innleggelsesdag til utskrivningsdato, vurdert inntil 10 måneder
6 timer ute av sengen på postoperativ dag 1
Tidsramme: Fra innleggelsesdag til utskrivningsdato, vurdert inntil 10 måneder
Tid til 6 timer ut av sengen på postoperativ dag 1, målt i timer
Fra innleggelsesdag til utskrivningsdato, vurdert inntil 10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

23. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

23. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017P002583e

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kandidat for fedmekirurgi

Kliniske studier på Hjemmesykehus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere