Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere Abivertinib i kombinasjon med Abirateron ved metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

14. mars 2024 oppdatert av: Sorrento Therapeutics, Inc.

En fase 2-studie av AbiVERtinib i kombinasjon med Abiraterone hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (Maverick Trial)

Dette er en fase 2, multisenter, åpen studie for å evaluere effekten av abivertinib med abirateron hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, multisenter, åpen studie for å evaluere effekten av abivertinib med abirateron hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft via vurdering av 6-måneders radiografisk progresjonsfri overlevelse. Studien vil omfatte to kohorter, abiraterone-naiv og abiraterone-progresserende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Metastatisk sykdom som identifisert ved bildediagnostikk
  • Progressiv mCRPC som definert av: 1) kastratnivåer av serumtestosteron < 50 ng/dL og 2) progressiv sykdom
  • Fortsatt primær androgendeprivasjon med LHRH-analog (agonist eller antagonist) hvis personen ikke har gjennomgått bilateral orkiektomi
  • Kimlinjetesting for HSD3B1. Bekreftelse av positivitet for den binyre-permissive HSD3B1(1245C)-allelen (kimlinje heterozygot eller homozygot) vil bli gjort sentralt
  • For abirateron-progreserende kohort må abirateron være den mest umiddelbare forutgående behandlingslinjen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2
  • Tilstrekkelig organ- og margfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig småcellet eller nevroendokrin komponent eller histologi
  • Tidligere eksponering for enzalutamid, apalutamid eller darolutamid for enten hormonsensitiv eller CRPC. Tidligere abirateron er forbudt for den abirateron-naive kombinasjonskohorten
  • Tidligere BTK-hemmerbehandling
  • Behov for samtidige CYP3A-induktorer og -hemmere
  • Enhver tilstand inkludert tilstedeværelse av laboratorieavvik som setter pasienten i uakseptabel risiko dersom pasienten skulle delta i studien
  • Korrigert QT-intervall beregnet med Fridericia-formelen per elektrokardiogram innen 14 dager før syklus 1 dag 1
  • Enhver ukontrollert aktiv systemisk infeksjon inkludert enhver infeksjon som krever systemisk IV-behandling som ble fullført ≤ 7 dager før syklus 1 dag 1, inkludert aktiv infeksjon med COVID-19, definert som 10 dager fra slutten av COVID-19-symptomene
  • Har humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, human T-celle leukemi virus type 1 (HTLV1) infeksjon, eller hepatitt B virus (HBV) eller hepatitt C virus (HCV) viremi eller er i faresonen for HBV reaktivering (med risiko for HBV reaktivering er definert som HBs-antigenpositive eller anti-HBc-antistoffpositive), eller er positive for HBV-deoksyribonukleinsyre (DNA). HCV-ribonukleinsyre (RNA) må ikke kunne påvises ved laboratorietest
  • Forestående eller etablert ryggmargskompresjon basert på kliniske og/eller bildedannende funn
  • Kjente hjernemetastaser eller kranial epidural sykdom med mindre de er tilstrekkelig behandlet med strålebehandling og/eller kirurgi og stabil i minst 4 uker før syklus 1 Dag 1
  • Større operasjon innen 4 uker før syklus 1 dag 1. Mindre operasjoner innen 10 dager før syklus 1 dag 1. Forsøkspersonene må ha fullstendig sårtilheling fra større operasjon eller mindre operasjon før første dose av studiebehandlingen. Personer med klinisk relevante pågående komplikasjoner fra tidligere operasjon er ikke kvalifisert
  • Strålebehandling innen 2 uker før syklus 1 dag
  • Deltakelse i en annen undersøkelse og fikk behandling innen 4 uker før syklus 1 dag 1
  • Enhver annen aktiv malignitet på tidspunktet for første dose av studiebehandling eller diagnose av en annen malignitet innen 2 år før syklus 1 dag 1 som krever aktiv behandling, unntatt lokalt kurerbare kreftformer
  • Kan ikke svelge tabletter/kapsler hele

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Abivertinib - Abirateron-naiv
Abirateron-naiv: Abivertinib 200 mg gjennom munnen to ganger daglig med abirateron 1000 mg gjennom munnen daglig.
Legemiddel: Abivertinib
Abivertinib er en hemmer av små molekyler
Andre navn:
  • STI-5656
Legemiddel: Abiraterone
Hormonbasert kjemoterapi
Eksperimentell: Abivertinib - Abirateron-progreserende
Abirateron-progreserende: Abivertinib 200 mg gjennom munnen to ganger daglig med abirateron 1000 mg gjennom munnen daglig.
Legemiddel: Abivertinib
Abivertinib er en hemmer av små molekyler
Andre navn:
  • STI-5656
Legemiddel: Abiraterone
Hormonbasert kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders radiografisk progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: baseline gjennom studiegjennomføring ved opptil ca. 63 måneder
6-måneders radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) vil bli vurdert som definert av prosent av forsøkspersonene i live og uten progresjon ved Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 for målbar sykdom og Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) kriterier for benmetastaser.
baseline gjennom studiegjennomføring ved opptil ca. 63 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: baseline gjennom studiegjennomføring ved opptil ca. 63 måneder
Overall Response Rate (ORR) vil bli definert av prosent av forsøkspersoner i live og uten progresjon av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1.
baseline gjennom studiegjennomføring ved opptil ca. 63 måneder
Varighet av svar
Tidsramme: baseline gjennom studiegjennomføring ved opptil ca. 63 måneder
varighet av respons vil bli definert som tiden fra første dokumenterte respons hos pasienter med målbar sykdom til dato for progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
baseline gjennom studiegjennomføring ved opptil ca. 63 måneder
Prostata-spesifikt antigen (PSA) progresjon
Tidsramme: baseline gjennom studiegjennomføring ved opptil ca. 63 måneder
Endring i PSA sammenlignet med baseline som definert av Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) kriterier
baseline gjennom studiegjennomføring ved opptil ca. 63 måneder
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: baseline gjennom studiegjennomføring ved opptil ca. 63 måneder
Sikkerhet og toleranse for abivertinib med abirateron ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0-kriterier.
baseline gjennom studiegjennomføring ved opptil ca. 63 måneder
Tid til forekomst av første skjeletthendelse
Tidsramme: baseline gjennom studiegjennomføring ved opptil ca. 63 måneder
Tid til forekomst av første symptomatisk skjeletthendelse vil bli definert som tiden fra innmelding til første symptomatisk skjeletthendelse definert som bruk av ekstern strålebehandling for å lindre skjelettsymptomer eller forekomst av nye symptomatiske patologiske benbrudd (vertebrale eller ikke-vertebrale) eller forekomsten av ryggmargskompresjon eller en tumorrelatert ortopedisk kirurgisk inngrep.
baseline gjennom studiegjennomføring ved opptil ca. 63 måneder
Tid til første påfølgende kreftbehandling
Tidsramme: baseline gjennom studiegjennomføring ved opptil ca. 63 måneder
Tid til første påfølgende anti-kreftbehandling vil bli definert som tiden fra behandlingsavbrudd uansett grunn til oppstart av påfølgende anti-kreftbehandling eller død.
baseline gjennom studiegjennomføring ved opptil ca. 63 måneder
6-måneders radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: baseline gjennom studiegjennomføring ved opptil ca. 63 måneder
6-måneders radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) vil bli definert som tiden fra registrering til progresjon etter Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 for målbar sykdom og og Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) kriterier for bein metastaser eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
baseline gjennom studiegjennomføring ved opptil ca. 63 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: baseline gjennom studiegjennomføring ved opptil ca. 63 måneder
Samlet overlevelse vil bli definert som tiden fra innmelding til død
baseline gjennom studiegjennomføring ved opptil ca. 63 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Mike Royal, MD, Sorrento Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABV-RPC-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abivertinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere