Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus abivertinibin ja abirateronin yhdistelmän arvioimiseksi metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa

torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Sorrento Therapeutics, Inc.

Vaiheen 2 tutkimus AbiVERtinibistä yhdistelmänä abirateronin kanssa potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (Maverick-tutkimus)

Tämä on vaiheen 2, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan abivertinibin ja abirateronin tehoa potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan abivertinibin tehokkuutta abirateronin kanssa potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä, arvioimalla kuuden kuukauden radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen. Tutkimukseen kuuluu kaksi kohorttia, abirateroni-naiivit ja abirateroni-etenevät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Lara Rose

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Metastaattinen sairaus kuvantamisen perusteella
  • Progressiivinen mCRPC määritellään: 1) seerumin testosteronin kastraattitasot < 50 ng/dl ja 2) etenevä sairaus
  • Jatkuva primaarinen androgeenideprivaatio LHRH-analogilla (agonisti tai antagonisti), jos koehenkilölle ei ole tehty kahdenvälistä orkiektomiaa
  • Sukulinjan testaus HSD3B1:lle. Lisämunuaisen permissiivisen HSD3B1(1245C)-alleelin positiivisuuden varmistus (iduradan heterotsygoottinen tai homotsygoottinen) tehdään keskitetysti
  • Abirateroni etenevälle kohortille abirateronin on oltava välittömin edeltävä hoitolinja
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä pienisoluinen tai neuroendokriininen komponentti tai histologia
  • Aiempi altistuminen entsalutamidille, apalutamidille tai darolutamidille joko hormoniherkkään tai CRPC:n vuoksi. Aiempi abirateroni on kielletty yhdistelmäkohortissa, joka ei ole aiemmin käyttänyt abirateronia
  • Aikaisempi BTK-estäjähoito
  • Samanaikaisten CYP3A:n indusoijien ja estäjien tarve
  • Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin, jos potilas osallistuu tutkimukseen
  • Korjattu QT-aika laskettuna Fridericia-kaavalla per EKG 14 päivän sisällä ennen kiertoa 1 Päivä 1
  • Mikä tahansa hallitsematon aktiivinen systeeminen infektio, mukaan lukien kaikki systeemistä IV-hoitoa vaativat infektiot, jotka saatiin päätökseen ≤ 7 päivää ennen sykliä 1 päivää 1, mukaan lukien aktiivinen COVID-19-infektio, joka määritellään 10 päivän kuluttua COVID-19-oireiden päättymisestä
  • sinulla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, ihmisen T-soluleukemiavirus tyyppi 1 (HTLV1) -infektio tai hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) viremia tai heillä on HBV:n uudelleenaktivoitumisriski (HBV:n uudelleenaktivoitumisen riski). määritellään olevan HBs-antigeenipositiivinen tai anti-HBc-vasta-ainepositiivinen) tai ovat positiivisia HBV-deoksiribonukleiinihapon (DNA) suhteen. HCV-ribonukleiinihapon (RNA:n) on oltava laboratoriotesteissä havaitsematon
  • Välitön tai todettu selkäytimen kompressio kliinisten ja/tai kuvantamislöydösten perusteella
  • Tunnetut aivometastaasit tai kallon epiduraalinen sairaus, ellei sitä ole hoidettu riittävästi sädehoidolla ja/tai leikkauksella ja ellei se ole stabiili vähintään 4 viikkoa ennen sykliä 1, päivä 1
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen sykliä 1 päivää 1. Pienet leikkaukset 10 päivän sisällä ennen sykliä 1 päivää 1. Tutkittavien haavan on parantunut täydellisesti suuresta leikkauksesta tai pienestä leikkauksesta ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä jatkuvia komplikaatioita aikaisemmasta leikkauksesta, eivät ole kelvollisia
  • Sädehoito 2 viikon sisällä ennen kiertoa 1 päivä
  • Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen ja saanut hoitoa 4 viikon sisällä ennen sykliä 1 päivää 1
  • Mikä tahansa muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain ensimmäisen tutkimushoidon annoksen ajankohtana tai toisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosin 2 vuoden sisällä ennen sykliä 1 päivää 1, joka vaatii aktiivista hoitoa, paitsi paikallisesti parannettavissa olevat syövät
  • Ei pysty nielemään tabletteja/kapseleita kokonaisina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Abivertinibi - Abirateroni-naiivi
Abirateroni ei ole aiemmin saanut: Abivertinibi 200 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa ja abirateroni 1000 mg suun kautta päivittäin.
Lääke: Abivertinibi
Abivertinibi on pienimolekyylinen estäjä
Muut nimet:
  • STI-5656
Lääke: Abirateroni
Hormonipohjainen kemoterapia
Kokeellinen: Abivertinibi - Abirateroni etenee
Abirateroni etenevä: Abivertinibi 200 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa ja abirateroni 1000 mg suun kautta päivittäin.
Lääke: Abivertinibi
Abivertinibi on pienimolekyylinen estäjä
Muut nimet:
  • STI-5656
Lääke: Abirateroni
Hormonipohjainen kemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 kuukauden radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen noin 63 kuukauden kuluttua
6 kuukauden radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS) arvioidaan elossa olevien ja etenemättömien koehenkilöiden prosentuaalisena määränä RECIST:n (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) versiolla 1.1 mitattavissa olevalle sairaudelle ja eturauhassyövän työryhmän 3 (PCWG3) kriteereillä. luumetastaaseja.
lähtötilanteessa tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen noin 63 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: lähtötilanteessa tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen noin 63 kuukauden kuluttua
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään prosenttiosuutena koehenkilöistä, jotka ovat elossa ja ilman etenemistä, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaan.
lähtötilanteessa tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen noin 63 kuukauden kuluttua
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: lähtötilanteessa tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen noin 63 kuukauden kuluttua
vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus, etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
lähtötilanteessa tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen noin 63 kuukauden kuluttua
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) eteneminen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen noin 63 kuukauden kuluttua
PSA:n muutos verrattuna eturauhassyövän työryhmän 3 (PCWG3) kriteerien määrittelemään lähtötasoon
lähtötilanteessa tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen noin 63 kuukauden kuluttua
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: lähtötilanteessa tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen noin 63 kuukauden kuluttua
Abivertinibin turvallisuus ja siedettävyys abirateronin kanssa käyttäen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 kriteerejä.
lähtötilanteessa tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen noin 63 kuukauden kuluttua
Aika ensimmäisen luustotapahtuman esiintymiseen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen noin 63 kuukauden kuluttua
Aika ensimmäisen oireisen luustotapahtuman esiintymiseen määritellään ajaksi ilmoittautumisesta ensimmäiseen oireiseen luustotapahtumaan, joka määritellään ulkoisen sädehoidon käytöksi luuston oireiden lievittämiseksi tai uusien oireilevien patologisten luunmurtumien (nikama- tai ei-nikamamurtumien) ilmaantumisena tai selkäytimen kompressio tai kasvaimeen liittyvä ortopedinen kirurginen toimenpide.
lähtötilanteessa tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen noin 63 kuukauden kuluttua
Aika ensimmäiseen myöhempään syöpähoitoon
Aikaikkuna: lähtötilanteessa tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen noin 63 kuukauden kuluttua
Aika ensimmäiseen myöhempään syöpähoitoon määritellään ajaksi hoidon lopettamisesta mistä tahansa syystä myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen tai kuolemaan.
lähtötilanteessa tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen noin 63 kuukauden kuluttua
6 kuukauden radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen noin 63 kuukauden kuluttua
6 kuukauden radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS) määritellään ajaksi rekisteröinnistä etenemiseen RECIST:n (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) version 1.1 mukaan mitattavissa olevan sairauden osalta ja eturauhassyövän työryhmän 3 (PCWG3) kriteerien mukaan luulle. etäpesäkkeitä tai kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
lähtötilanteessa tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen noin 63 kuukauden kuluttua
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen noin 63 kuukauden kuluttua
Kokonaiseloonjääminen määritellään ajaksi ilmoittautumisesta kuolemaan
lähtötilanteessa tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen noin 63 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sorrento Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mike Royal, MD, Sorrento Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABV-RPC-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa