- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03001609
Studie for å undersøke absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C] AC0010 hos pasienter med avansert NSCLC
29. september 2017 oppdatert av: Hangzhou ACEA Pharmaceutical Research Co., Ltd.
En åpen, ikke-randomisert, enkeltsenterstudie for å bestemme absorpsjon, metabolisme og utskillelse av en enkeltdose [14C] AC0010 hos pasienter med avansert NSCLC
Hensikten med denne studien er å undersøke farmakokinetiske parametere for en enkeltdose [14C] AC0010 hos mannlige pasienter med avansert NSCLC.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å undersøke absorpsjon, metabolisme, utskillelse og farmakokinetikk av en enkeltdose [14C] AC0010 hos mannlige pasienter med avansert NSCLC.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- signert og datert informert samtykke
- histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av lokal avansert eller tilbakevendende NSCLC
- mislyktes i behandlingen av EGFR-TKI og hadde T790M-mutasjon
- mann, alder 18~65, har en kroppsmasseindeks (BMI) >19 kg/m2
- ECOG PS:0-1, forventet levealder på mer enn 3 måneder
Hovedorganenes funksjon er normal, laboratorieverdier som oppført nedenfor: blodprøve uten blodoverføring innen 14 dager
- Hemoglobin >100 g/L
- Absolutt nøytrofiltall ≥2,0x10^9/L eller WBC ≥3,5 x10^9/L
- Blodplateantall ≥ 80x10^9/L
- Totalt bilirubin ≤1,5xULN
- Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- BUN≤1,5xULN
- Serumkreatinin ≤1,5xULN eller kreatininclearance-forhold ≥60 ml/min.
- Eventuell tidligere behandling (kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgi) må fullføres over 4 uker (målbehandling over 2 uker) fra screeningen; Pasienter må ha kommet seg etter all toksisitet relatert til tidligere kreftbehandlinger til grad ≤ 1 (CTCAE v 4.03)
- Internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 1,5
- Pasienter og deres partnere bør være villige til å bruke prevensjonsmetoder eller total avholdenhet fra start av dosering til 6 måneder etter avsluttet studiebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandlet med AC0010 eller allergisk mot stoffet eller dets formuleringsingredienser
- Pasienter som får annen antitumorbehandling
- Nedsatt GI-sykdom, nyresykdom eller leversykdom som kan endre absorpsjonen og metabolismen av AC0010 betydelig (f.eks. Ikke svelget, lever-, nyre- eller gastrointestinal delvis reseksjon, kronisk diaré og intestinal obstruksjon)
- HCVAb-positive, aktiv hepatitt B (unntatt HBV-bærere), hepatittvirusmarkører positive og mottar antivirusmedisiner
- Meningeal metastase; hjernemetastaser med strålebehandling av hele hjernen; tidligere mottatt hormoner eller mannitol for hjernemetastaser
- Tidligere EGFR-TKI-behandlingsrelatert Interstitiell lungesykdomshistorie
- Kjent humant immunsviktvirusinfeksjon (HIV), annen ervervet eller medfødt immunsviktsykdom, eller en historie med organtransplantasjon
- Eventuelle alvorlige og/eller ukontrollerte aktive infeksjoner
- Pasienter som samtidig får immunsuppressive midler eller høydose kortikosteroider
- Eventuelle alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander
- Pasienter som behandles med legemidler som er anerkjent som hemmere eller indusere av leverenzymet de siste 4 ukene før registrering i den nåværende studien
- Innen 3 dager før behandlingen kan inntak av pitaya, pomelo, grapefrukt, appelsin, mango og annen frukt påvirke legemiddelmetaboliserende enzymer eller juice
- Innen 2 dager før behandlingen inntak av kaffe, te, cola, sjokolade eller andre koffeinholdige drikker, alkoholholdige drikker og/eller andre alkoholholdige produkter
- Større kirurgi, snittbiopsi eller traumatiske skader;
- Innen 4 uker før screening pasienter med blødning ≥ grad 3, ikke-helende sår, alvorlig sår eller benbrudd
- Pasienter fikk høydose strålebehandling eller annet 14C-merket medikament innen 1 år
- Kjent en historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk
- Nikotin- eller urinprøver var positive
- Delta i enhver klinisk studie innen 4 uker før screeningen
- Etterforskeren vurderer at pasienten er uegnet til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: AC0010
hver deltaker vil få en enkeltdose med 14C-merket AC0010
|
Oral dose av 14C-merket AC0010 suspensjon inkludert 200 mg/83μCi[14C]
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetikk, kumalativ utskillelse og metabolitt av 14C-merket AC0010
Tidsramme: opptil 8 dager
|
Farmakokinetikk av 14C-merket AC0010 Radioaktivitet i fullblod og plasma, Kumulativ utskillelse av 14C-merket AC0010 radioaktivitet i avføring og urin, Metabolittidentifikasjon av 14C-merket AC0010 i plasma, urin og feces
|
opptil 8 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvantitativ analyse av plasmakonsentrasjoner av umerket AC0010
Tidsramme: opptil 8 dager
|
Kvantitativ analyse av plasmakonsentrasjoner av umerket AC0010 ved bruk av en validert LC-MS/MS-metode
|
opptil 8 dager
|
Antall bivirkninger (AE) opplevd av pasienter
Tidsramme: opptil 8 dager
|
Antall bivirkninger (AE) opplevd av pasienter for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet
|
opptil 8 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Feng Shao, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Hovedetterforsker: Yongqian Shu, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Hovedetterforsker: Lihua Bao, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
23. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteinkinasehemmere
- Abivertinib
Andre studie-ID-numre
- AC201606AVTN06
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
BeiGeneRekrutteringMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Forente stater, Kina, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina, Puerto Rico
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på AC0010
-
Hangzhou ACEA Pharmaceutical Research Co., Ltd.Guangdong Provincial People's Hospital; Acea Bio (Hangzhou) Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk ikke-småcellet lungekreftKina
-
Sun Yat-sen UniversityHangzhou ACEA Pharmaceutical Research Co., Ltd.; Acea Bio (Hangzhou) Co...UkjentIkke-småcellet lungekreftKina
-
Hangzhou ACEA Pharmaceutical Research Co., Ltd.Guangdong Provincial People's HospitalUkjentMetastatisk ikke-småcellet lungekreftKina
-
Hangzhou ACEA Pharmaceutical Research Co., Ltd.Ukjent
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Fullført
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Fullført
-
Hangzhou ACEA Pharmaceutical Research Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesTilbaketrukket
-
Guangdong Association of Clinical TrialsChinese Thoracic Oncology GroupRekrutteringKarsinom, ikke-småcellet lungeKina