Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę abiwertynibu w skojarzeniu z abirateronem w opornym na kastrację raku gruczołu krokowego z przerzutami

14 marca 2024 zaktualizowane przez: Sorrento Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 2 dotyczące stosowania abiVERtinibu w skojarzeniu z abirateronem u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (badanie Maverick)

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności abiwertynibu z abirateronem u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności abiwertynibu z abirateronem u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami poprzez ocenę 6-miesięcznego przeżycia bez progresji radiologicznej. Badanie obejmie dwie kohorty, nieleczoną wcześniej abirateronem i postępującą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Choroba przerzutowa zidentyfikowana za pomocą obrazowania
  • Postępujący mCRPC zdefiniowany przez: 1) kastracyjne poziomy testosteronu w surowicy < 50 ng/dl i 2) postępującą chorobę
  • Kontynuacja pierwotnej deprywacji androgenów za pomocą analogu LHRH (agonisty lub antagonisty), jeśli pacjent nie przeszedł obustronnej orchiektomii
  • Test linii płciowej dla HSD3B1. Potwierdzenie pozytywnego wyniku dla allelu HSD3B1(1245C) przepuszczającego nadnercza (heterozygota lub homozygota linii zarodkowej) zostanie przeprowadzone centralnie
  • W przypadku kohorty z progresją abirateronu, abirateron musi być pierwszą linią leczenia bezpośrednio poprzedzającą
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczący składnik drobnokomórkowy lub neuroendokrynny lub histologia
  • Wcześniejsza ekspozycja na enzalutamid, apalutamid lub darolutamid z powodu wrażliwości na hormony lub CRPC. Wcześniejszy abirateron jest zabroniony dla kohorty osób nieleczonych wcześniej abirateronem
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem BTK
  • Potrzeba równoczesnych induktorów i inhibitorów CYP3A
  • Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża pacjenta na niedopuszczalne ryzyko, jeśli pacjent miałby uczestniczyć w badaniu
  • Skorygowany odstęp QT obliczony według wzoru Fridericia na elektrokardiogram w ciągu 14 dni przed cyklem 1. Dzień 1.
  • Każda niekontrolowana aktywna infekcja ogólnoustrojowa, w tym każda infekcja wymagająca ogólnoustrojowego leczenia dożylnego, która została zakończona ≤ 7 dni przed cyklem 1. Dzień 1, w tym aktywna infekcja COVID-19, zdefiniowana jako 10 dni od ustania objawów COVID-19
  • Masz zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), ludzkim wirusem białaczki T-komórkowej typu 1 (HTLV1) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub jesteś w grupie ryzyka reaktywacji HBV (ryzyko reaktywacji HBV definiuje się jako dodatnie na obecność antygenu HBs lub dodatnie na obecność przeciwciał anty-HBc) lub dodatnie na obecność kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) HBV. Kwas rybonukleinowy (RNA) HCV musi być niewykrywalny w teście laboratoryjnym
  • Nieuchronny lub ustalony ucisk rdzenia kręgowego na podstawie wyników badań klinicznych i/lub badań obrazowych
  • Znane przerzuty do mózgu lub choroba zewnątrzoponowa czaszki, o ile nie są odpowiednio leczone radioterapią i (lub) zabiegiem chirurgicznym oraz stabilizacja przez co najmniej 4 tygodnie przed cyklem 1. Dzień 1.
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed cyklem 1, dzień 1. Drobne operacje w ciągu 10 dni przed cyklem 1, dzień 1. U uczestników musi nastąpić całkowite wygojenie rany po poważnej operacji lub małej operacji przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Pacjenci z istotnymi klinicznie trwającymi powikłaniami po wcześniejszej operacji nie kwalifikują się
  • Radioterapia w ciągu 2 tygodni przed 1. cyklem Dzień
  • Udział w innym badaniu badawczym i otrzymanie leczenia w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem cyklu 1
  • Każdy inny aktywny nowotwór złośliwy w momencie podania pierwszej dawki badanego leku lub rozpoznania innego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed 1. dniem cyklu 1, który wymaga aktywnego leczenia, z wyjątkiem raków miejscowo wyleczalnych
  • Nie można połknąć tabletek/kapsułek w całości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Abivertinib - Abirateron-naiwny
Pacjenci nieleczeni abirateronem: abiwertynib 200 mg doustnie dwa razy na dobę z abirateronem 1000 mg doustnie na dobę.
Lek: Abiwertynib
Abiwertynib jest inhibitorem drobnocząsteczkowym
Inne nazwy:
  • STI-5656
Lek: Abirateron
Chemioterapia oparta na hormonach
Eksperymentalny: Abivertinib - postępujący abirateron
Progresja abirateronu: abiwertynib 200 mg doustnie dwa razy na dobę z abirateronem 1000 mg doustnie na dobę.
Lek: Abiwertynib
Abiwertynib jest inhibitorem drobnocząsteczkowym
Inne nazwy:
  • STI-5656
Lek: Abirateron
Chemioterapia oparta na hormonach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczne przeżycie bez progresji radiologicznej
Ramy czasowe: od wartości początkowej do ukończenia badania w wieku do około 63 miesięcy
6-miesięczne przeżycie wolne od radiograficznej progresji choroby (rPFS) zostanie ocenione na podstawie odsetka pacjentów, którzy przeżyli i bez progresji, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 dla mierzalnej choroby i kryteriami Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3) dla przerzuty do kości.
od wartości początkowej do ukończenia badania w wieku do około 63 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do ukończenia badania w wieku do około 63 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zostanie określony jako procent pacjentów żyjących i bez progresji według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
od wartości początkowej do ukończenia badania w wieku do około 63 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do ukończenia badania w wieku do około 63 miesięcy
czas trwania odpowiedzi zostanie zdefiniowany jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi u pacjentów z mierzalną chorobą do daty progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny.
od wartości początkowej do ukończenia badania w wieku do około 63 miesięcy
Progresja antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: od wartości początkowej do ukończenia badania w wieku do około 63 miesięcy
Zmiana PSA w porównaniu z wartością wyjściową zgodnie z kryteriami Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3).
od wartości początkowej do ukończenia badania w wieku do około 63 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: od wartości początkowej do ukończenia badania w wieku do około 63 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja abiwertynibu z abirateronem przy użyciu kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0.
od wartości początkowej do ukończenia badania w wieku do około 63 miesięcy
Czas do wystąpienia pierwszego zdarzenia szkieletowego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do ukończenia badania w wieku do około 63 miesięcy
Czas do wystąpienia pierwszego objawowego zdarzenia kostnego zostanie zdefiniowany jako czas od włączenia do pierwszego objawowego zdarzenia kostnego zdefiniowanego jako zastosowanie radioterapii wiązką zewnętrzną w celu złagodzenia objawów kostnych lub wystąpienia nowych objawowych patologicznych złamań kości (kręgowych lub pozakręgowych) lub wystąpienie ucisku rdzenia kręgowego lub ortopedyczna interwencja chirurgiczna związana z guzem.
od wartości początkowej do ukończenia badania w wieku do około 63 miesięcy
Czas do pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: od wartości początkowej do ukończenia badania w wieku do około 63 miesięcy
Czas do pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej będzie zdefiniowany jako czas od przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu.
od wartości początkowej do ukończenia badania w wieku do około 63 miesięcy
6-miesięczne przeżycie wolne od progresji radiologicznej (rPFS)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do ukończenia badania w wieku do około 63 miesięcy
6-miesięczny czas przeżycia bez progresji radiologicznej (rPFS) zostanie zdefiniowany jako czas od włączenia do progresji według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 dla mierzalnej choroby oraz kryteriów Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3) dla kości przerzuty lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
od wartości początkowej do ukończenia badania w wieku do około 63 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: od wartości początkowej do ukończenia badania w wieku do około 63 miesięcy
Całkowite przeżycie zostanie zdefiniowane jako czas od rejestracji do śmierci
od wartości początkowej do ukończenia badania w wieku do około 63 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mike Royal, MD, Sorrento Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABV-RPC-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj