- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05400291
Gag-lag i urothelium i menneskets øvre urinveier
Urothelial karsinomer i nedre og øvre urinveier kan betraktes som "tvillingsykdommer". Mye av den nåværende kliniske beslutningsprosessen rundt Upper Tract Urothelial Carcinoma (UTUC) er ekstrapolert fra bevis som er basert på urotelialt karsinom hos blærepasienter.
Den indre veggen av blæren er belagt med et stoff som kalles glykosaminoglykan (GAG). GAG er kjent for å danne et gellignende lag på den apikale cellemembranen og fungere som en barriere mot urin og patogener i nedre urinveier.
Det finnes foreløpig ingen publisert forskning på tilstedeværelsen av et GAG-lag i de øvre urinveiene. Litteraturen antyder imidlertid at det ureterale utotheliumet kan transduseres uten forsterkere, og det ureterale urotelet kan være iboende forskjellig fra blæren, både ved tilstedeværelse eller fravær av et GAG-lag, ved forskjellig sammensetning/tykkelse av GAG-laget.
Eventuelle funksjonelle forskjeller mellom urotellagene i blæren og i de øvre urinveiene kan påvirke adenovirustransduksjonen, som igjen vil ha potensiell innvirkning på fremtidig behandling av UTUC-pasienter med et nåværende udekket medisinsk behov.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil inkludere pasienter som enten gjennomgår radikal nefrektomi eller radikal cystektomi. Etter organfjerning under operasjonen vil en biopsi (1x1 cm) bli samlet inn fra urinlederen og nyrebekkenet eller fra urinlederen og blæren (avhengig av type operasjon).
Disse biopsiene vil bli undersøkt og sammenlignet, ved bruk av molekylære bioteknikker, for tilstedeværelse av glykosaminoglykan (GAG) lag.
Det er ingen prosjektrelatert oppfølging for inkluderte pasienter, annet enn det som er standard postoperativt regime på avdelingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jørgen B Jensen, Dr. Med.
- Telefonnummer: +45 3091 5682
- E-post: bjerggaard@skejby.rm.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Blærekreft eller nyrecellekarsinom
- Evne til å forstå og signere informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med kreft
- Immundempende medisin
- Behandling med lokale eller systemiske steroider (< 3 måneder før påmelding)
- Behandling med antibiotika på grunn av urinveisinfeksjon eller pyelonefritt (< 3 måneder før påmelding)
- Tidligere strålebehandling av bekkenbunnen
- Ureterisk stent
- Utvidelse av øvre urinveier oppdaget ved bildediagnostikk
- Utvidelse av øvre urinveier oppdaget ved bildediagnostikk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Nyrecellekarsinom
pasienter som gjennomgår radikal nefrektomi på grunn av renal klarcellet karsinom, vil vev samles opp etter at organet er fjernet.
|
Farging av histopatologiske lysbilder
|
Muskelinvasiv blærekreft
pasienter som gjennomgår radikal cystektomi på grunn av muskelinvasiv blærekreft, vil vev samles opp etter at organet er fjernet.
|
Farging av histopatologiske lysbilder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identifikasjon av et GAG-lag i de øvre urinveiene
Tidsramme: prøver samles og farges umiddelbart etter operasjonen, alle prøver vil bli sammenlignet og analysert når alle prøvene er samlet inn
|
Antall prøver med tilstedeværelse av GAG-lag ved histopatologisk farging
|
prøver samles og farges umiddelbart etter operasjonen, alle prøver vil bli sammenlignet og analysert når alle prøvene er samlet inn
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tykkelsen på det potensielle GAG-laget i de øvre urinveiene
Tidsramme: prøver samles og farges umiddelbart etter operasjonen, alle prøver vil bli sammenlignet og analysert når alle prøvene er samlet inn
|
Sammenlign de morfologiske og histologiske egenskapene til et GAG-lag i de øvre urinveiene med det i blæren
|
prøver samles og farges umiddelbart etter operasjonen, alle prøver vil bli sammenlignet og analysert når alle prøvene er samlet inn
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jørgen B Jensen, Dr. Med., AUH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GAG
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kondroitinsulfatfarging
-
GramEyeHar ikke rekruttert ennåInfeksjon, bakteriell
-
Daiichi Sankyo, Inc.AvsluttetAterosklerose | Heterozygot familiær hyperkolesterolemiForente stater, Storbritannia, Spania, Sør-Afrika, Israel, Canada, Nederland, Norge, Sverige
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLokalt avansert ondartet fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasmaForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeNeoplasma i sentralnervesystemet | Solid neoplasma | Tilbakevendende akutt leukemi | Refraktær akutt leukemi | Infantil fibrosarkomForente stater, Canada
-
University of Texas at AustinKonan Chemical ManufacturingRekruttering
-
Iowa State UniversityFullførtJernmangel | Jernmangelanemi | Behandling av jernmangelanemi | Jernmangelanemi på grunn av diettårsakerForente stater
-
AstraZenecaFullførtFarmakokinetisk studie av sunne frivilligeStorbritannia
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAvsluttetGraviditetsrelatert | Jernmangelanemi ved graviditetForente stater
-
Steinhart Medical AssociatesUkjent