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Strato di bavaglio nell'urotelio del tratto urinario superiore umano

30 maggio 2023 aggiornato da: Jørgen Bjerggaard Jensen, Aarhus University Hospital

I carcinomi uroteliali del tratto urinario inferiore e superiore possono essere considerati "malattie gemelle". Gran parte dell'attuale processo decisionale clinico relativo al carcinoma uroteliale del tratto superiore (UTUC) è estrapolato da prove basate sul carcinoma uroteliale dei pazienti vescicali.

La parete interna della vescica è rivestita da una sostanza chiamata glicosaminoglicano (GAG). È noto che GAG ​​forma uno strato gelatinoso sulla membrana cellulare apicale e funge da barriera contro l'urina e gli agenti patogeni nel tratto urinario inferiore.

Attualmente non esiste alcuna ricerca pubblicata sulla presenza di uno strato GAG nel tratto urinario superiore. Tuttavia, la letteratura suggerisce che l'utotelio ureterale può essere trasdotto senza enhancer e che l'urotelio ureterale può essere intrinsecamente diverso dalla vescica, sia per la presenza o l'assenza di uno strato GAG, sia per la diversa composizione/spessore dello strato GAG.

Eventuali differenze funzionali tra gli strati uroteliali nella vescica e nel tratto urinario superiore possono influenzare la trasduzione dell'adeno-virus, che ancora una volta avrà un potenziale impatto sul trattamento futuro dei pazienti UTUC con un'esigenza medica attualmente non soddisfatta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio includerà pazienti sottoposti a nefrectomia radicale o cistectomia radicale. Dopo la rimozione dell'organo durante l'intervento chirurgico verrà prelevata una biopsia (1x1 cm) dall'uretere e dalla pelvi renale o dall'uretere e dalla vescica (a seconda del tipo di intervento chirurgico).

Queste biopsie saranno esaminate e confrontate, utilizzando biotecnologie molecolari, per la presenza dello strato di glicosamino glicano (GAG).

Non esiste alcun follow-up correlato al progetto per i pazienti inclusi, oltre a quello che è il regime postoperatorio standard nel dipartimento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

16

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a cistectomia o nefrectomia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro della vescica o carcinoma a cellule renali
  • Capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Precedente storia di cancro
  • Farmaci immunosoppressori
  • Trattamento con steroidi locali o sistemici (<3 mesi prima dell'arruolamento)
  • Trattamento con antibiotici a causa di infezione del tratto urinario o pielonefrite (<3 mesi prima dell'arruolamento)
  • Precedente radioterapia del pavimento pelvico
  • Stent ureterico
  • Dilatazione del tratto urinario superiore rilevata all'imaging
  • Dilatazione del tratto urinario superiore rilevata all'imaging

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Carcinoma a cellule renali
pazienti sottoposti a nefrectomia radicale a causa di carcinoma renale a cellule chiare, il tessuto verrà raccolto dopo che l'organo è stato rimosso.
Test diagnostico: Colorazione con condroitin solfato
Colorazione di vetrini istopatologici
Cancro della vescica muscolo invasivo
pazienti sottoposti a cistectomia radicale a causa di carcinoma della vescica muscolo-invasivo, il tessuto verrà raccolto dopo che l'organo è stato rimosso.
Test diagnostico: Colorazione con condroitin solfato
Colorazione di vetrini istopatologici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di uno strato GAG nel tratto urinario superiore
Lasso di tempo: i campioni vengono raccolti e colorati immediatamente dopo l'intervento chirurgico, tutti i campioni verranno confrontati e analizzati una volta raccolti tutti i campioni
Numero di campioni con presenza di strato GAG mediante colorazione istopatologica
i campioni vengono raccolti e colorati immediatamente dopo l'intervento chirurgico, tutti i campioni verranno confrontati e analizzati una volta raccolti tutti i campioni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore del potenziale strato GAG nel tratto urinario superiore
Lasso di tempo: i campioni vengono raccolti e colorati immediatamente dopo l'intervento chirurgico, tutti i campioni verranno confrontati e analizzati una volta raccolti tutti i campioni
Confronta le caratteristiche morfologiche e istologiche di uno strato GAG nel tratto urinario superiore a quello della vescica
i campioni vengono raccolti e colorati immediatamente dopo l'intervento chirurgico, tutti i campioni verranno confrontati e analizzati una volta raccolti tutti i campioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Collaboratori

Ferring Ventures

Investigatori

  • Investigatore principale: Jørgen B Jensen, Dr. Med., AUH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GAG

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla vescica

Prove cliniche su Colorazione con condroitin solfato

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