Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpasset ERAS i gynekologisk onkologisk kirurgi

25. juni 2020 oppdatert av: Kittipat Charoenkwan, MD, Chiang Mai University

Effektiviteten av tilpasset forbedret utvinning etter kirurgi-protokollen i åpen gynekologisk onkologisk kirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse

Bakgrunn: I de siste tiårene har det nye konseptet med Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-programmet blitt godt akseptert innen gynekologisk kirurgi. Mange studier har vist effektiviteten til ERAS-protokollen når det gjelder å redusere sykehusets liggetid, pasientens sykelighet og frekvensen av postoperative komplikasjoner, samtidig som de reduserer helsekostnader. Derfor har standardretningslinjer som ACOG sterkt anbefalt implementering av ERAS-protokollen i hver institusjon. Institusjoner har imidlertid selvbegrensninger på å tilpasse standard ERAS-veien publisert fra ERAS-samfunnet på grunn av etterspørselen i ressurser. Konseptet med delvis implementering av ERAS-protokollen har blitt tatt opp og ble nevnt i retningslinjer at ERAS-implementering bør individualiseres til hver institusjon. Likevel er effektiviteten av tilpasset ERAS-protokoll i seg selv ikke blitt godt undersøkt.

Mål: Å undersøke effekten av delvis implementering av ERAS-protokollen tilpasset vår institusjon på pasientens restitusjon (basert på sykehusopphold, smertescore, tid til flatulens, postoperative komplikasjoner og gjenbesøk) sammenlignet med standard rutinebehandling hos kvinner diagnostisert med gynekologisk malignitet (livmorhals, endometrium og eggstokk) som gjennomgår elektiv åpen kirurgi.

Design: En randomisert kontrollert studie av gynekologiske kreftformer (cervix, endometrium og eggstokker) kvinner, i alderen 18-75 år, som gjennomgår elektiv åpen gynekologisk onkologisk kirurgi ved Det medisinske fakultet, Chiang Mai universitetssykehus. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av to studiegrupper: intervensjon (tilpasset ERAS-protokoll) og kontroll (standard rutinebehandling).

For intervensjonsgruppen vil hver kvinne bli brakt gjennom den tilpassede ERAS-protokollen steg for steg med utgangspunkt i preoperativ rådgivning og forberedelse, intraoperativ ledelse og postoperativ ledelsesstandard i henhold til den tilpassede ERAS-protokollen. For kontrollgruppen vil hver kvinne bli tatt hånd om ved bruk av rutinemessig standardpleie.

Det primære resultatet er lengden på sykehusoppholdet.

1.3 Foreslått varighet 24 måneder

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kittipat Charoenkwan, MD, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 - 75 år
  • Diagnostisert med gynekologisk malignitet i livmorhalsen, endometriet eller eggstokken
  • Elektiv laparotomi kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Intraoperativ utilsiktet skade på urin- eller GI-organer
  • Behold endotrakeal intubasjon etter operasjonen
  • Peritoneal drenasje for overvåking av blødning/infeksjon
  • Kan ikke følge muntlige instruksjoner
  • Alvorlig nevromuskulær sykdom
  • Preoperativ hyperalimentering
  • Neoadjuvant kjemoterapi innen 3 uker før prosedyren
  • Tidligere abdominal/bekkenstråling
  • Tarmobstruksjon
  • Nødoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: ERAS
Fremgangsmåte: Tilpasset ERAS

Hver kvinne i intervensjonsgruppen vil delta på en preoperativ veiledningssamtale med sykepleier og leger. I tillegg til standard preoperativ rådgivning, vil en forklaring av formålet, prosessen og viktigheten av ERAS-protokolloverholdelse legges til økten. Preoperativ ernæring og laboratorievurdering vil bli gjort i henhold til tilpasset ERAS-protokoll ved samme besøk.

Under innleggelse gis intervensjonsgruppedeltakerne omsorg i henhold til tilpasset ERAS-protokoll inkludert ingen tarmforberedelse, ingen forlenget faste før operasjon, balansert intravenøs krystalloid, tromboprofylakse, multimodal smertekontroll som reduserer bruk av opioid, multimodale antiemetika medisiner, trappe opp til vanlig diett innen 24 timer, tyggegummi for postoperativ ileus-forebygging, tidlig fjerning av Foleys kateter, og fremme tidlig ambulasjon ved hjelp av plan for omsorgssjekkliste.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 5 dager
Lengde på sykehusopphold etter operasjon
Gjennom sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiang Mai University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ERAS_GYNONC 01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilpasset ERAS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere