- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05509335
Ultralydvurdering av effektiviteten av cricoid-trykk i pediatrisk populasjon
Ultralydvurdering av sanntidseffektiviteten av cricoidtrykk i pediatrisk populasjon under generell anestesi
Cricoid press (CP) gir grad IIA bevis for å forhindre gastrisk insufflasjon under generell anestesi. Imidlertid, en retrospektiv gjennomgang av computertomografiskanninger av Dotson et al. viser at 45 % spiserøret er eksentrisk i den pediatriske befolkningen i alderen 1 til 8 år. Hos voksne er den eksentriske spiserøret assosiert med redusert CP-effekt i okkluderende spiserør. Til dags dato er det ikke gjort noen dynamisk sanntidsstudie for å vurdere forekomsten av den eksentriske spiserøret i den pediatriske populasjonen, effekten av CP for å okkludere eksentrisk spiserør og effekten av anestesi på spiserørets posisjon.
Alle pasienter i alderen 1 til 8 år er kvalifisert til å delta. Denne studien vil bli utført i operasjonssalen til UMMC. Etterforskerne planlegger å utføre en ultralyd av nakken gjennom fasene av anestesiinduksjon og bestemme spiserørets posisjon og dens komprimerbarhet med CP-påføring.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I en undersøkelse presentert av Society for Pediatric Anesthesia i 2004, bruker 68 % av pediatriske anestesileger CP for å forhindre passiv oppstøt av mat i svelget. 33 % av respondentene bruker CP for å forhindre mageinnblåsning under maskeventilasjon. Blant respondentene svarte bare 24 %. CP okkluderer øsofaguslumen pålitelig.
Den anatomisk sentrale spiserøret ligger bak cricoid brusk, ved påføring av CP vil øsofagus lumen bli okkludert. Imidlertid er det fortsatt diskutabelt om eksentrisk oesophageal er komprimerbar. Studier ble utført på den voksne befolkningen. Effekten av CP har blitt studert hos voksne pasienter ved hjelp av magnetisk resonansavbildning. Det ble vist at CP var ineffektivt for å okkludere øsofaguslumen hos voksne pasienter med en eksentrisk øsofagus. I tillegg reiste studien bekymringen om at CP-påføring i seg selv kan føre til sideveis forskyvning av spiserøret. Dette støttes videre av Lim et al.s studie som viser ineffektiviteten til CP i å okkludere eksentrisk spiserør hos voksne pasienter.
I motsetning til de nevnte studiene, viste Rice et al. at spiserøret var okkluderbart uavhengig av posisjonen. Forfatteren antok at hypopharynx og cricoid beveger seg som en anatomisk enhet og spiserøret ville bli komprimert etter påføring av CP.
Selv om effektiviteten av CP ble grundig studert i den voksne populasjonen, var studier på den pediatriske populasjonen fortsatt knappe. En retrospektiv gjennomgang av computertomografiskanninger av Dotson et al. viser at 45 % spiserøret er eksentrisk i den pediatriske befolkningen i alderen 1 til 8 år. I pilotstudien vår fant etterforskerne ut at 90 prosent av spiserøret i den pediatriske populasjonen ble vellykket okkludert etter påføring av CP uavhengig av posisjonen.
Cricoid press er ikke uten risiko. CP var assosiert med øsofagusruptur. Det har vært kjent å forstyrre det laryngoskopiske synet av glottis og forårsake vanskelig intubasjon. Derfor vil det være avgjørende å undersøke om CP virkelig er effektiv for å okkludere spiserøret og forhindre mage-aspirasjon i den pediatriske befolkningen.
Dette ville være en prospektiv observasjonsstudie for å studere den dynamiske sanntidseffekten av spiserørsposisjon og effekten av anestesi på spiserørsposisjon. Det viktigste er at etterforskerne håper å undersøke effektiviteten til CP i å okkludere spiserøret i den pediatriske befolkningen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chao Chia Cheong, MMed Anaaes
- Telefonnummer: +60163113597
- E-post: chaochia@um.edu.my
Studiesteder
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50603
- Rekruttering
- University Malaya Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Chao Chia Chia, MMed (Anaes)
- Telefonnummer: +(60)163113597
- E-post: chaochia@um.edu.my
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA 1, 2
- Alder 1-8 år
- Planlagt operasjon under generell anestesi som krever trakeal intubasjon
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av nakkemasse/ cervikal ryggradspatologi, tidligere nakkekirurgi
- Patologi i de øvre luftveiene
- Forventet vanskelig intubasjon / vanskelig maskeventilasjon
- Risiko for pulmonal aspirasjon av mageinnhold (f. Gastroøsofageal reflukssykdom, hiatus brokk, intestinal obstruksjon)
- Sykelig fedme BMI ≥ 35 kg/m2 (over 85. centil) - overvektige pasienter
- Utilstrekkelig faste (6 timer fast føde/erstatningsmelk, 4 timer morsmelk og 2 timer klar væske) - klar indikasjon for rask sekvensinduksjon
- Ukontrollert hjerte- og lungesykdom
- Øsofagustilstander: akalasi, Zenkers divertikel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall spiserør som kan komprimeres etter påføring av CP i pediatrisk populasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
|
En publisert studie siterte 45 % lateral forskyvning av spiserøret hos yngre barn, forekomsten ble avledet fra en retrospektiv gjennomgang av CT-hals hos barn.
Eksentrisk spiserør har vært assosiert med ineffektiv CP hos voksne.
Etterforskerne bruker ultralyd for å bestemme plasseringen av spiserøret i forhold til luftrøret.
Hvis spiserøret er sentralt, antar vi at CP er effektivt.
På den annen side, hvis spiserøret er eksentrisk, vil ultralyd bli brukt for å vurdere komprimerbarheten til spiserøret etter CP.
|
Gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestem forekomst av eksentrisk spiserør i pediatrisk populasjon under effekt av generell anestesi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
|
En publisert studie ble utført fra en retrospektiv gjennomgang av CT cervikal ryggrad hos barn som fant 45 % eksentrisk spiserør hos yngre barn.
Posisjonen ble imidlertid bestemt hos våkne pasienter uten effekt av anestesimiddelet.
Vi liker å undersøke effekten av generelle anestesimidler (spesielt muskelavslappende) på spiserørets stilling.
|
Gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
|
Bestem forekomst av lateral forskyvning av spiserøret under CP
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
|
Fra vår pilotstudie på 10 barn i alderen < 8 år, observerte vi at sentralt plassert spiserør ble fortrengt etter påføring av CP.
Vi ønsker å undersøke forekomsten av dette fenomenet, og hvis det er en forskyvning av øsofagusposisjon, vil påføring av CP være effektiv for å okkludere øsofagus.
|
Gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Chew Yin Wang, FRCA, University Malaya
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Birenbaum A, Hajage D, Roche S, Ntouba A, Eurin M, Cuvillon P, Rohn A, Compere V, Benhamou D, Biais M, Menut R, Benachi S, Lenfant F, Riou B; IRIS Investigators Group. Effect of Cricoid Pressure Compared With a Sham Procedure in the Rapid Sequence Induction of Anesthesia: The IRIS Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Jan 1;154(1):9-17. doi: 10.1001/jamasurg.2018.3577. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Jan 1;154(1):96.
- Dotson K, Kiger J, Carpenter C, Lewis M, Hill J, Raney L, Losek JD. Alignment of cricoid cartilage and esophagus and its potential influence on the effectiveness of Sellick maneuver in children. Pediatr Emerg Care. 2010 Oct;26(10):722-5. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181f39b74.
- Andruszkiewicz P, Wojtczak J, Wroblewski L, Kaczor M, Sobczyk D, Kowalik I. Ultrasound evaluation of the impact of cricoid pressure versus novel 'paralaryngeal pressure' on anteroposterior oesophageal diameter. Anaesthesia. 2016 Sep;71(9):1024-9. doi: 10.1111/anae.13518.
- Boet S, Duttchen K, Chan J, Chan AW, Morrish W, Ferland A, Hare GM, Hong AP. Cricoid pressure provides incomplete esophageal occlusion associated with lateral deviation: a magnetic resonance imaging study. J Emerg Med. 2012 May;42(5):606-11. doi: 10.1016/j.jemermed.2011.05.014. Epub 2011 Jun 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2021329-9999
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pediatrisk ALT
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullført
-
King Fahad Medical CityFullførtBronkus | Pediatric Airway
-
Xian Children's HospitalFullførteffektiviteten og ytelsen til Pediatric I-gel MaskKina
-
MedImmune LLCAvsluttetB-Cell Pediatric ALLForente stater, Australia, Frankrike, Spania, Canada, Nederland, Storbritannia, Italia
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullført
-
Yonsei UniversityFullførtPerkutan koronar intervensjon | All-comerKorea, Republikken
-
Nantes University HospitalTilbaketrukketCD22+ Tilbakefall/Ildfast B-ALLFrankrike
-
Tata Medical CenterFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukketStress persepsjon | Skjønnsmessige kalorier | Over all helseForente stater