Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydvurdering av effektiviteten av cricoid-trykk i pediatrisk populasjon

16. august 2022 oppdatert av: Dr. Cheong Chao Chia, University of Malaya

Ultralydvurdering av sanntidseffektiviteten av cricoidtrykk i pediatrisk populasjon under generell anestesi

Cricoid press (CP) gir grad IIA bevis for å forhindre gastrisk insufflasjon under generell anestesi. Imidlertid, en retrospektiv gjennomgang av computertomografiskanninger av Dotson et al. viser at 45 % spiserøret er eksentrisk i den pediatriske befolkningen i alderen 1 til 8 år. Hos voksne er den eksentriske spiserøret assosiert med redusert CP-effekt i okkluderende spiserør. Til dags dato er det ikke gjort noen dynamisk sanntidsstudie for å vurdere forekomsten av den eksentriske spiserøret i den pediatriske populasjonen, effekten av CP for å okkludere eksentrisk spiserør og effekten av anestesi på spiserørets posisjon.

Alle pasienter i alderen 1 til 8 år er kvalifisert til å delta. Denne studien vil bli utført i operasjonssalen til UMMC. Etterforskerne planlegger å utføre en ultralyd av nakken gjennom fasene av anestesiinduksjon og bestemme spiserørets posisjon og dens komprimerbarhet med CP-påføring.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

I en undersøkelse presentert av Society for Pediatric Anesthesia i 2004, bruker 68 % av pediatriske anestesileger CP for å forhindre passiv oppstøt av mat i svelget. 33 % av respondentene bruker CP for å forhindre mageinnblåsning under maskeventilasjon. Blant respondentene svarte bare 24 %. CP okkluderer øsofaguslumen pålitelig.

Den anatomisk sentrale spiserøret ligger bak cricoid brusk, ved påføring av CP vil øsofagus lumen bli okkludert. Imidlertid er det fortsatt diskutabelt om eksentrisk oesophageal er komprimerbar. Studier ble utført på den voksne befolkningen. Effekten av CP har blitt studert hos voksne pasienter ved hjelp av magnetisk resonansavbildning. Det ble vist at CP var ineffektivt for å okkludere øsofaguslumen hos voksne pasienter med en eksentrisk øsofagus. I tillegg reiste studien bekymringen om at CP-påføring i seg selv kan føre til sideveis forskyvning av spiserøret. Dette støttes videre av Lim et al.s studie som viser ineffektiviteten til CP i å okkludere eksentrisk spiserør hos voksne pasienter.

I motsetning til de nevnte studiene, viste Rice et al. at spiserøret var okkluderbart uavhengig av posisjonen. Forfatteren antok at hypopharynx og cricoid beveger seg som en anatomisk enhet og spiserøret ville bli komprimert etter påføring av CP.

Selv om effektiviteten av CP ble grundig studert i den voksne populasjonen, var studier på den pediatriske populasjonen fortsatt knappe. En retrospektiv gjennomgang av computertomografiskanninger av Dotson et al. viser at 45 % spiserøret er eksentrisk i den pediatriske befolkningen i alderen 1 til 8 år. I pilotstudien vår fant etterforskerne ut at 90 prosent av spiserøret i den pediatriske populasjonen ble vellykket okkludert etter påføring av CP uavhengig av posisjonen.

Cricoid press er ikke uten risiko. CP var assosiert med øsofagusruptur. Det har vært kjent å forstyrre det laryngoskopiske synet av glottis og forårsake vanskelig intubasjon. Derfor vil det være avgjørende å undersøke om CP virkelig er effektiv for å okkludere spiserøret og forhindre mage-aspirasjon i den pediatriske befolkningen.

Dette ville være en prospektiv observasjonsstudie for å studere den dynamiske sanntidseffekten av spiserørsposisjon og effekten av anestesi på spiserørsposisjon. Det viktigste er at etterforskerne håper å undersøke effektiviteten til CP i å okkludere spiserøret i den pediatriske befolkningen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Chao Chia Cheong, MMed Anaaes
  • Telefonnummer: +60163113597
  • E-post: chaochia@um.edu.my

Studiesteder

    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50603
        • Rekruttering
        • University Malaya Medical Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

ASA 1 og 2 barn i alderen 1 til 8 år som gjennomgår generell anestesi for elektiv kirurgi krever muskellammelse og trakeal intubasjon. Vi utelukker tilfeller som trenger rask sekvensinduksjon, høy risiko for aspirasjon og vanskelige luftveier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA 1, 2
  • Alder 1-8 år
  • Planlagt operasjon under generell anestesi som krever trakeal intubasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av nakkemasse/ cervikal ryggradspatologi, tidligere nakkekirurgi
  • Patologi i de øvre luftveiene
  • Forventet vanskelig intubasjon / vanskelig maskeventilasjon
  • Risiko for pulmonal aspirasjon av mageinnhold (f. Gastroøsofageal reflukssykdom, hiatus brokk, intestinal obstruksjon)
  • Sykelig fedme BMI ≥ 35 kg/m2 (over 85. centil) - overvektige pasienter
  • Utilstrekkelig faste (6 timer fast føde/erstatningsmelk, 4 timer morsmelk og 2 timer klar væske) - klar indikasjon for rask sekvensinduksjon
  • Ukontrollert hjerte- og lungesykdom
  • Øsofagustilstander: akalasi, Zenkers divertikel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall spiserør som kan komprimeres etter påføring av CP i pediatrisk populasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
En publisert studie siterte 45 % lateral forskyvning av spiserøret hos yngre barn, forekomsten ble avledet fra en retrospektiv gjennomgang av CT-hals hos barn. Eksentrisk spiserør har vært assosiert med ineffektiv CP hos voksne. Etterforskerne bruker ultralyd for å bestemme plasseringen av spiserøret i forhold til luftrøret. Hvis spiserøret er sentralt, antar vi at CP er effektivt. På den annen side, hvis spiserøret er eksentrisk, vil ultralyd bli brukt for å vurdere komprimerbarheten til spiserøret etter CP.
Gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem forekomst av eksentrisk spiserør i pediatrisk populasjon under effekt av generell anestesi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
En publisert studie ble utført fra en retrospektiv gjennomgang av CT cervikal ryggrad hos barn som fant 45 % eksentrisk spiserør hos yngre barn. Posisjonen ble imidlertid bestemt hos våkne pasienter uten effekt av anestesimiddelet. Vi liker å undersøke effekten av generelle anestesimidler (spesielt muskelavslappende) på spiserørets stilling.
Gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
Bestem forekomst av lateral forskyvning av spiserøret under CP
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
Fra vår pilotstudie på 10 barn i alderen < 8 år, observerte vi at sentralt plassert spiserør ble fortrengt etter påføring av CP. Vi ønsker å undersøke forekomsten av dette fenomenet, og hvis det er en forskyvning av øsofagusposisjon, vil påføring av CP være effektiv for å okkludere øsofagus.
Gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Chew Yin Wang, FRCA, University Malaya

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

19. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2021329-9999

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

resultat og data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk ALT

3
Abonnere