- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05509335
Ultrahangos értékelés a cricoid nyomás hatékonyságáról a gyermekpopulációban
Ultrahangos értékelés a cricoid nyomás valós idejű hatékonyságáról általános érzéstelenítés alatti gyermekpopulációban
A cricoid nyomás (CP) IIA fokozatú bizonyítékot ad a gyomor befúvásának megelőzésére az általános érzéstelenítés során. Azonban Dotson és munkatársai a számítógépes tomográfiás vizsgálatok retrospektív áttekintését. azt mutatja, hogy a nyelőcső 45%-a excentrikus az 1-8 éves gyermekpopulációban. Felnőtteknél az excentrikus nyelőcső csökkent CP-hatékonysággal jár az elzáródó nyelőcsőben. A mai napig nem készült dinamikus, valós idejű vizsgálat az excentrikus nyelőcső előfordulásának felmérésére a gyermekpopulációban, a CP hatékonyságának értékelésére az excentrikus nyelőcső elzárásában, valamint az érzéstelenítésnek a nyelőcső helyzetére gyakorolt hatására.
Bármely 1 és 8 év közötti beteg részt vehet. Ezt a vizsgálatot az UMMC műtőjében végezzük. A kutatók azt tervezik, hogy a nyak ultrahangját az érzéstelenítés indukciójának teljes fázisában elvégzik, és meghatározzák a nyelőcső helyzetét és annak összenyomhatóságát CP alkalmazásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Society for Pediatric Anesthesia által 2004-ben bemutatott felmérés szerint a gyermekaneszteziológusok 68%-a alkalmaz CP-t, hogy megakadályozza a tápláléknak a garatba való passzív regurgitációját. A válaszadók 33%-a használ CP-t a gyomor befúvásának megelőzésére a maszkos lélegeztetés során. A válaszadók mindössze 24%-a válaszolt, a CP megbízhatóan elzárja a nyelőcső lument.
Az anatómiailag központi nyelőcső a cricoid porc mögött helyezkedik el, CP alkalmazásával a nyelőcső lumen elzáródik. Az azonban továbbra is vitatható, hogy az excentrikus nyelőcső összenyomható-e. Felnőtt lakosságon végeztek vizsgálatokat. A CP hatékonyságát felnőtt betegeken mágneses rezonancia képalkotással tanulmányozták. Kimutatták, hogy a CP nem volt hatékony a nyelőcső lumenének elzárásában excentrikus nyelőcsővel rendelkező felnőtt betegeknél. Ezenkívül a tanulmány felvetette, hogy a CP alkalmazása önmagában a nyelőcső oldalirányú elmozdulását okozhatja. Ezt Lim és munkatársai tanulmánya is alátámasztja, amely kimutatja a CP hatástalanságát az excentrikus nyelőcső elzárásában felnőtt betegeknél.
A fent említett tanulmányokkal ellentétben Rice és munkatársai kimutatták, hogy a nyelőcső a helyzettől függetlenül elzárható volt. A szerző azt feltételezte, hogy a hypopharynx és a cricoid egy anatómiai egységként mozognak, és a nyelőcső összenyomódik a CP alkalmazása után.
Bár a CP hatékonyságát széles körben tanulmányozták a felnőtt populációban, a gyermekpopulációra vonatkozó vizsgálatok továbbra is ritkák. Dotson és munkatársai számítógépes tomográfiás vizsgálatok retrospektív áttekintése. azt mutatja, hogy a nyelőcső 45%-a excentrikus az 1-8 éves gyermekpopulációban. Pilotanulmányunkban a kutatók azt találták, hogy a gyermekpopulációban a nyelőcső 90 százaléka sikeresen elzáródott a CP alkalmazása után, helyzetétől függetlenül.
A cricoid nyomás nem veszélytelen. A CP nyelőcsőrepedéssel járt. Ismeretes, hogy megzavarja a glottis laryngoscopos képét, és nehéz intubációt okoz. Ezért feltétlenül meg kell vizsgálni, hogy a CP valóban hatékony-e a nyelőcső elzárásában és a gyomor-aspiráció megelőzésében a gyermekpopulációban.
Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat lenne a nyelőcső pozíciójának valós idejű dinamikus hatásának és az érzéstelenítésnek a nyelőcső helyzetére gyakorolt hatásának tanulmányozására. A legfontosabb, hogy a kutatók azt remélik, hogy megvizsgálják a CP hatékonyságát a nyelőcső elzáródásában a gyermekpopulációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chao Chia Cheong, MMed Anaaes
- Telefonszám: +60163113597
- E-mail: chaochia@um.edu.my
Tanulmányi helyek
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50603
- Toborzás
- University Malaya Medical Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Chao Chia Chia, MMed (Anaes)
- Telefonszám: +(60)163113597
- E-mail: chaochia@um.edu.my
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA 1, 2
- 1-8 éves korig
- Légcső intubációt igénylő, általános érzéstelenítésben végzett műtétre tervezett
Kizárási kritériumok:
- Nyaktömeg jelenléte/nyaki gerinc patológiája, korábbi nyaki műtét
- A felső légutak patológiája
- Várhatóan nehéz intubálás / nehéz maszkszellőztetés
- A gyomortartalom pulmonális aspirációjának veszélye (pl. Gastrooesophagealis reflux betegség, hiatus hernia, bélelzáródás)
- Morbid elhízás BMI ≥ 35 kg/m2 (85. centile felett) - túlsúlyos betegek
- Nem megfelelő koplalás (6 óra szilárd táplálék/tápszer, 4 óra anyatej és 2 óra tiszta folyadék) – határozott indikáció a gyors szekvencia-indukcióhoz
- Kontrollálatlan szív- és tüdőbetegség
- Nyelőcső állapotok: achalasia, Zenker-divertikulum
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A CP alkalmazása után összenyomható nyelőcső száma gyermekpopulációban
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Egy publikált tanulmány a nyelőcső 45%-os oldalirányú elmozdulását idézte fiatalabb gyermekeknél, az előfordulási gyakoriságot a gyermekek nyakának CT retrospektív áttekintéséből származtatták.
Az excentrikus nyelőcső hatástalan CP-vel társult felnőtteknél.
A kutatók ultrahang segítségével határozzák meg a nyelőcső elhelyezkedését a légcsőhöz képest.
Ha a nyelőcső központi, feltételezzük, hogy a CP hatékony.
Másrészt, ha a nyelőcső excentrikus, akkor ultrahangot használnak a nyelőcső összenyomhatóságának felmérésére a CP után.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Határozza meg az excentrikus nyelőcső előfordulását gyermekpopulációban általános érzéstelenítés hatására
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Egy publikált tanulmányt végeztek a gyermekek nyaki gerincének CT retrospektív áttekintéséből, amely 45%-ban excentrikus nyelőcsövet talált fiatalabb gyermekeknél.
A helyzetet azonban olyan ébren lévő betegeknél határozták meg, akiknél az érzéstelenítő gyógyszer nem hatott.
Szívesen vizsgáljuk az általános érzéstelenítő szerek (különösen az izomrelaxáns) hatását a nyelőcső helyzetére.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Határozza meg a nyelőcső oldalirányú elmozdulásának előfordulását a CP során
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
10 8 évnél fiatalabb gyermeken végzett kísérleti vizsgálatunkból azt tapasztaltuk, hogy a CP alkalmazása következtében a nyelőcső központilag eltolódott.
Szeretnénk megvizsgálni ennek a jelenségnek az előfordulását, és a nyelőcső helyzetének eltolódása esetén a CP alkalmazása hatásos-e a nyelőcső elzárására.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Chew Yin Wang, FRCA, University Malaya
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Birenbaum A, Hajage D, Roche S, Ntouba A, Eurin M, Cuvillon P, Rohn A, Compere V, Benhamou D, Biais M, Menut R, Benachi S, Lenfant F, Riou B; IRIS Investigators Group. Effect of Cricoid Pressure Compared With a Sham Procedure in the Rapid Sequence Induction of Anesthesia: The IRIS Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Jan 1;154(1):9-17. doi: 10.1001/jamasurg.2018.3577. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Jan 1;154(1):96.
- Dotson K, Kiger J, Carpenter C, Lewis M, Hill J, Raney L, Losek JD. Alignment of cricoid cartilage and esophagus and its potential influence on the effectiveness of Sellick maneuver in children. Pediatr Emerg Care. 2010 Oct;26(10):722-5. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181f39b74.
- Andruszkiewicz P, Wojtczak J, Wroblewski L, Kaczor M, Sobczyk D, Kowalik I. Ultrasound evaluation of the impact of cricoid pressure versus novel 'paralaryngeal pressure' on anteroposterior oesophageal diameter. Anaesthesia. 2016 Sep;71(9):1024-9. doi: 10.1111/anae.13518.
- Boet S, Duttchen K, Chan J, Chan AW, Morrish W, Ferland A, Hare GM, Hong AP. Cricoid pressure provides incomplete esophageal occlusion associated with lateral deviation: a magnetic resonance imaging study. J Emerg Med. 2012 May;42(5):606-11. doi: 10.1016/j.jemermed.2011.05.014. Epub 2011 Jun 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021329-9999
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyermekgyógyászati MINDEN
-
AmgenBefejezve
-
Acibadem UniversityBefejezve
-
Syracuse UniversityBill and Melinda Gates Foundation; Texas A&M University; Jimma UniversityBefejezveCsecsemő ALLEtiópia, Egyesült Államok
-
University of ArizonaMead Johnson NutritionToborzás
-
Laszlo VutskitsToborzás
-
Nantes University HospitalVisszavontCD22+ Relapszus/Refrakter B-ALLFranciaország
-
Nantes University HospitalBefejezve
-
Tufts Medical CenterBefejezveEndotracheális intubáció | Csecsemő ALL | Légútkezelés | Gyerekek, csakEgyesült Államok
-
EdiGene (GuangZhou) Inc.The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and TechnologyAktív, nem toborzóRelapszus vagy refrakter B-sejtes rosszindulatú daganat (NHL/ALL)Kína
-
Therapeutic Advances in Childhood Leukemia ConsortiumAbbottMegszűntAkut limfoblasztikus leukémia | Kiújult gyermekgyógyászati ALL | Visszatérő gyermekgyógyászati ALL | Tűzálló gyermekgyógyászati ALLEgyesült Államok