Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TACE-HAIC kombinert med TKI og immunterapi versus TACE alene for hepatocellulært karsinom med PVTT

8. september 2022 oppdatert av: Yunfei Yuan

TACE-HAIC kombinert med målrettet terapi og immunterapi versus TACE alene for hepatocellulært karsinom med portalvenetumortrombe: en studie som samsvarer med tilbøyelighetspoeng

Hepatocellulært karsinom (HCC) er karakterisert med vaskulær invasjon, spesielt av portalvenen, noe som resulterer i portalvenetumortrombe (PVTT) hos 10–40 % av HCC-pasientene på tidspunktet for HCC-diagnose. Prognosen for disse pasientene er ekstremt dårlig. Behandlingseffekt og sikkerhet ved bruk av en kombinert terapi (TACE-HAIC kombinert med TKI-er og PD-1-hemmere) ble sammenlignet med TACE alene i behandling av HCC-pasienter med PVTT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

743

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi gjennomgikk data fra 743 pasienter diagnostisert som HCC-pasienter med PVTT ved Sun Yat-Sen University Cancer Center. 604 pasienter fikk TACE, og 139 pasienter fikk kombinasjonsbehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (a) HCC-pasienter med PVTT (Vp1-4) behandlet med TACE, eller kombinasjonsterapien (TACE-HAIC kombinert med TKI-er eller en PD-1-hemmer) som initial behandling; (b) alder mellom 18 og 75 år; (c) Child-Pugh A eller B leverfunksjon; (d) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1; (e) tilstrekkelig hematologisk blodtelling (tall hvite blodlegemer >3ⅹ109/L, absolutt nøytrofiltall >1,5ⅹ109/L, blodplateantall >10ⅹ109/L, hemoglobinkonsentrasjon >85 g/L); (f) ingen ekstrahepatisk metastase.

Ekskluderingskriterier:

  • (a) alvorlige underliggende hjerte-, lunge- eller nyresykdommer; (b) historie med en andre primær ondartet svulst; (c) ufullstendige medisinske data; (d) tap for oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kombinert terapigruppe (TACE-HAIC kombinert med TKI-er og PD-1-hemmere)
Pasienter får kombinert med TKI-er og PD-1-hemmere
Fremgangsmåte: TACE-HAIC
TACE-HAIC som ble utført ved bruk av 30 mg/m2 epirubicin blandet med 2-5 ml lipiodol, etterfulgt av ren lipiodol. Deretter ble et kateter plassert og fiksert i svulstmatingsarterien for den FOLFOX-baserte kjemoterapiinfusjonen ved følgende dosering: 85 mg/m2 oksaliplatininfusjon i 2 timer; leucovorin, 400 mg/m2 infusjon i 2 timer; 400 mg/m2 5-FU bolus; og 2400 mg/m2 kontinuerlig 5-FU-infusjon i 46 timer eller 1200 mg/m2 kontinuerlig 5-FU-infusjon i 23 timer. Gjentatt TACE-HAIC ble utført med intervaller på 3-4 uker.
Legemiddel: Målrettet terapi
TKI-terapien som ble brukt i denne studien var lenvatinib (12 mg/d for kroppsvekt ⩾ 60 kg eller 8 mg/d for kroppsvekt
Legemiddel: PD-1-hemmere
PD-1-hemmere ble administrert intravenøst ​​den første post-TACE-dagen som følger: camrelizumab 200 mg eller sintilimab 200 mg eller toripalimab 240 mg eller tislelizumab 200 mg, hver 3.-4. uke.
TACE alene gruppe
TACE alene
Fremgangsmåte: TACE
TACE ble utført ved bruk av 30 mg/m2 epirubicin, 200 mg/m2 karboplatin og 4 mg/m2 MMC, blandet med 2-5 ml lipiodol. Opptil 20 ml ekstra ren lipiodol ble injisert inn i svulsternæringsarterien inntil stase av blodstrøm ble observert i målarterien. Gjentatt TACE ble utført med intervaller på 3-4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: 24 måneder
Svulstresponsene ble evaluert ved å måle den lengste diameteren av mållesjoner i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
24 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Total overlevelse (OS) ble målt fra oppstart av transarteriell behandling til dødsdato eller siste oppfølging.
24 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble målt fra initiering av transarteriell behandling til tidspunktet for progresjon eller tilbakefall eller siste oppfølging.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konverteringsfrekvens
Tidsramme: 24 priser
Frekvensen av pasienter gjennomgikk leverkirurgi etter nøye evaluering når et estimert restvolum av lever >30-40 % kunne forbli etter R0-operasjon av 2 erfarne kirurger
24 priser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yunfei Yuan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2022-312-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TACE-HAIC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere