PVTT를 사용한 간세포 암종에 대해 TACE-HAIC와 TKI 및 면역 요법의 병용 대 TACE 단독
2022년 9월 8일 업데이트: Yunfei Yuan
간문맥 종양 혈전이 있는 간세포 암종에 대한 TACE 단독 대 표적 요법 및 면역 요법과 TACE-HAIC의 병용: 성향 점수 일치 연구
간세포 암종(HCC)은 HCC 진단 당시 HCC 환자의 10%-40%에서 문맥 종양 혈전(PVTT)을 초래하는 문맥의 혈관 침범을 특징으로 합니다.
이들 환자의 예후는 극히 불량하다. PVTT가 있는 간세포암종 환자의 치료에서 병용 요법(TKI와 PD-1 억제제를 병용한 TACE-HAIC)을 사용한 치료 효과 및 안전성을 TACE 단독 치료와 비교하였다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
743
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Sun Yat-Sen University Cancer Center에서 PVTT를 가진 HCC 환자로 진단된 743명의 환자 데이터를 검토했습니다.
604명의 환자가 TACE를 받았고 139명의 환자가 병용 요법을 받았습니다.
설명
포함 기준:
- (a) 초기 치료로서 TACE 또는 병용 요법(TKI 또는 PD-1 억제제와 조합된 TACE-HAIC)에 의해 치료된 PVTT(Vp1-4)를 갖는 HCC 환자; (b) 18세에서 75세 사이의 연령; (c) Child-Pugh A 또는 B 간 기능; (d) 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1; (e) 적절한 혈액학적 혈구 수(백혈구 수 >3ⅹ109/L, 절대 호중구 수 >1.5ⅹ109/L, 혈소판 수 >10ⅹ109/L, 헤모글로빈 농도 >85 g/L); (f) 간외 전이 없음.
제외 기준:
- (a) 심각한 기본 심장, 폐 또는 신장 질환; (b) 두 번째 원발성 악성 종양의 병력; (c) 불완전한 의료 데이터; (d) 후속 조치에 대한 손실.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
병용 요법군(TKI와 PD-1 억제제를 병용한 TACE-HAIC)
환자는 TKI 및 PD-1 억제제와 병용 투여를 받습니다.
|
TACE-HAIC는 30 mg/m2의 에피루비신과 2-5 mL 리피오돌을 혼합한 다음 순수 리피오돌을 사용하여 수행되었습니다.
그런 다음, FOLFOX 기반 화학요법 주입을 위해 카테터를 종양 공급 동맥에 배치하고 다음 용량으로 고정했습니다: 2시간 동안 옥살리플라틴 주입 85mg/m2; 2시간 동안 류코보린, 400 mg/m2 주입; 400mg/m2의 5-FU 볼루스; 46시간 동안 연속 5-FU 주입 2400mg/m2 또는 23시간 동안 연속 5-FU 주입 1200mg/m2.
반복 TACE-HAIC는 3-4주 간격으로 시행하였다.
이 연구에 사용된 TKI 요법은 lenvatinib(체중 ⩾ 60kg의 경우 12mg/d 또는 체중의 경우 8mg/d)입니다.
PD-1 억제제는 TACE 후 첫 번째 날에 다음과 같이 정맥 내로 투여되었습니다: 캄렐리주맙 200mg 또는 신틸리맙 200mg 또는 토리팔리맙 240mg 또는 티스렐리주맙 200mg, 매 3-4주.
|
|
TACE 단독 그룹
TACE 혼자
|
TACE는 30mg/m2의 epirubicin, 200mg/m2의 carboplatin, 4mg/m2의 MMC를 2-5mL의 리피오돌과 혼합하여 수행했습니다.
표적 동맥에서 혈류 정체가 관찰될 때까지 최대 20mL의 추가 순수 리피오돌을 종양 공급 동맥에 주사했습니다.
반복 TACE는 3-4주 간격으로 시행하였다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종양 반응
기간: 24개월
|
종양 반응은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 표적 병변의 가장 긴 직경을 측정하여 평가하였다.
|
24개월
|
|
전반적인 생존
기간: 24개월
|
전체생존기간(OS)은 경동맥 치료 시작부터 사망일 또는 마지막 추적 관찰까지 측정하였다.
|
24개월
|
|
무진행 생존
기간: 24개월
|
무진행 생존(PFS)은 경동맥 치료 시작부터 진행 또는 재발 또는 마지막 추적 시간까지 측정되었습니다.
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전환율
기간: 24 요금
|
2명의 숙련된 외과의에 의한 R0 수술 후 추정 잔여 간 부피 >30-40%가 남아 있을 수 있는 경우 신중한 평가 후 간 수술을 받은 환자의 비율
|
24 요금
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2022-312-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
태세하익에 대한 임상 시험
-
Peking University Cancer Hospital & Institute모병
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; First People's Hospital of Foshan; Hainan... 그리고 다른 협력자들모병
-
Peking University Cancer Hospital & Institute아직 모집하지 않음
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University아직 모집하지 않음
-
Peking University Cancer Hospital & Institute아직 모집하지 않음HCC | 레고라페닙 | 경동맥 화학색전술 | 간동맥 주입 화학 요법
-
Yunfei Yuan모병
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...모병