Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TACE-HAIC kombinálva TKI-kkel és immunterápiával, szemben a TACE egyedüli hepatocelluláris karcinómával PVTT-vel

2022. szeptember 8. frissítette: Yunfei Yuan

A TACE-HAIC célzott terápiával és immunterápiával kombinálva, szemben a TACE egyedüli hepatocelluláris karcinómával és a portális véna daganatos trombusával: A hajlampontszám egyezési vizsgálata

A hepatocelluláris karcinómát (HCC) vaszkuláris invázió jellemzi, különösen a portális vénában, ami a HCC diagnózisa idején a HCC-s betegek 10-40%-ában eredményez portális véna tumorthrombust (PVTT). Ezeknek a betegeknek a prognózisa rendkívül rossz. A PVTT-ben szenvedő HCC-s betegek kezelésében a kombinált terápia (TACE-HAIC TKI-kkel és PD-1-gátlókkal kombinálva) kezelésének hatékonyságát és biztonságosságát a TACE önmagában történő kezelésével hasonlították össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

743

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Áttekintettük 743, PVTT-vel diagnosztizált HCC-beteg adatait a Sun Yat-Sen Egyetem Rákkutató Központjában. 604 beteg kapott TACE-t, és 139 beteg kapott kombinációs terápiát.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • (a) PVTT-ben (Vp1-4) szenvedő HCC-s betegek, akiket kezdeti kezelésként TACE-val vagy kombinált terápiával (TACE-HAIC TKI-kkel vagy PD-1-gátlókkal kombinálva) kezeltek; b) 18 és 75 év közötti életkor; (c) Child-Pugh A vagy B májfunkció; (d) Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0-1; (e) megfelelő hematológiai vérkép (fehérvérsejtszám >3ⅹ109/l, abszolút neutrofilszám >1,5ⅹ109/l, vérlemezkeszám >10ⅹ109/l, hemoglobinkoncentráció >85 g/l); f) nincs extrahepatikus metasztázis.

Kizárási kritériumok:

  • a) súlyos szív-, tüdő- vagy vesebetegségek; (b) egy második elsődleges rosszindulatú daganat anamnézisében; c) hiányos egészségügyi adatok; d) a nyomon követés elvesztése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kombinált terápiás csoport (TACE-HAIC TKI-kkel és PD-1 gátlókkal kombinálva)
A betegek TKI-kkel és PD-1-gátlókkal kombinálva kapnak
Eljárás: TACE-HAIC
A TACE-HAIC, amelyet 30 mg/m2 epirubicinnel 2-5 ml lipiodollal keverve végeztünk, majd tiszta lipiodollal. Ezután katétert helyeztünk el és rögzítettük a daganattápláló artériában a FOLFOX alapú kemoterápiás infúzióhoz a következő dózisban: 85 mg/m2 oxaliplatin infúzió 2 órán keresztül; leukovorin, 400 mg/m2 infúzió 2 órán keresztül; 400 mg/m2 5-FU bólus; és 2400 mg/m2 folyamatos 5-FU infúzió 46 órán keresztül vagy 1200 mg/m2 folyamatos 5-FU infúzió 23 órán keresztül. Az ismételt TACE-HAIC-t 3-4 hetes időközönként végeztük.
Drog: Célzott terápia
A vizsgálatban alkalmazott TKI-terápia lenvatinib volt (12 mg/nap testtömeg esetén ⩾ 60 kg vagy 8 mg/nap testsúly esetén
Drog: PD-1 inhibitorok
A PD-1 inhibitorokat intravénásan adtuk be a TACE utáni első napon a következőképpen: 200 mg camrelizumab vagy 200 mg sintilimab vagy 240 mg toripalimab vagy 200 mg tislelizumab 3-4 hetente.
TACE egyedül csoport
TACE egyedül
Eljárás: TACE
A TACE-t 30 mg/m2 epirubicin, 200 mg/m2 karboplatin és 4 mg/m2 MMC felhasználásával végeztük, 2-5 ml lipiodollal keverve. Legfeljebb 20 ml további tiszta lipiodolt injektáltunk a tumort tápláló artériába, amíg a véráramlás stagnálását nem észlelték a célartériában. Az ismételt TACE-t 3-4 hetes időközönként végeztük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor válasz
Időkeret: 24 hónap
A tumorválaszokat úgy értékelték ki, hogy megmérték a célléziók leghosszabb átmérőjét a válaszértékelési kritériumok szerint szolid tumorokban (RECIST) 1.1 verzió
24 hónap
Általános túlélés
Időkeret: 24 hónap
Az általános túlélést (OS) a transzarteriális terápia megkezdésétől a halál időpontjáig vagy az utolsó utánkövetésig mérték.
24 hónap
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónap
A progressziómentes túlélést (PFS) a transzarteriális terápia megkezdésétől a progresszió vagy a kiújulás időpontjáig vagy az utolsó utánkövetésig mérték.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Konverziós arány
Időkeret: 24 árfolyam
A májműtéten átesett betegek aránya gondos kiértékelés után, amikor 2 tapasztalt sebész R0 műtét után 30-40%-nál nagyobb becsült reziduális májtérfogat maradhatott.
24 árfolyam

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yunfei Yuan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2022-312-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TACE-HAIC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel