Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TACE-HAIC gecombineerd met TKI's en immunotherapie Versus TACE alleen voor hepatocellulair carcinoom met PVTT

8 september 2022 bijgewerkt door: Yunfei Yuan

TACE-HAIC gecombineerd met gerichte therapie en immunotherapie versus TACE alleen voor hepatocellulair carcinoom met portale veneuze trombose: een propensity score matching-onderzoek

Hepatocellulair carcinoom (HCC) wordt gekenmerkt door vasculaire invasie, met name van de poortader, resulterend in portale veneuze tumortrombus (PVTT) bij 10% -40% van de HCC-patiënten op het moment van HCC-diagnose. De prognose van deze patiënten is buitengewoon slecht. De werkzaamheid en veiligheid van de behandeling met een gecombineerde therapie (TACE-HAIC gecombineerd met TKI's en PD-1-remmers) werden vergeleken met alleen TACE bij de behandeling van HCC-patiënten met PVTT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

743

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We hebben gegevens beoordeeld van 743 patiënten die als HCC-patiënten met PVTT zijn gediagnosticeerd in het Sun Yat-Sen University Cancer Center. 604 patiënten kregen TACE en 139 patiënten kregen combinatietherapie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (a) HCC-patiënten met PVTT (Vp1-4) behandeld met TACE, of de combinatietherapie (TACE-HAIC gecombineerd met TKI's of een PD-1-remmer) als initiële behandeling; (b) leeftijd tussen 18 en 75 jaar; (c) Child-Pugh A- of B-leverfunctie; (d) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1; (e) adequaat hematologisch bloedbeeld (aantal witte bloedcellen >3ⅹ109/l, absoluut aantal neutrofielen >1,5ⅹ109/l, aantal bloedplaatjes >10ⅹ109/l, hemoglobineconcentratie >85 g/l); (f) geen extrahepatische metastase.

Uitsluitingscriteria:

  • (a) ernstige onderliggende hart-, long- of nierziekten; (b) geschiedenis van een tweede primaire kwaadaardige tumor; (c) onvolledige medische gegevens; (d) verlies voor follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gecombineerde therapiegroep (TACE-HAIC gecombineerd met TKI's en PD-1-remmers)
Patiënten krijgen gecombineerd met TKI's en PD-1-remmers
Procedure: TACE-HAIC
De TACE-HAIC die werd uitgevoerd met 30 mg/m2 epirubicine gemengd met 2-5 ml lipiodol, gevolgd door pure lipiodol. Vervolgens werd een katheter geplaatst en gefixeerd in de tumorvoedende slagader voor de op FOLFOX gebaseerde chemotherapie-infusie met de volgende dosering: 85 mg/m2 oxaliplatine-infusie gedurende 2 uur; leucovorine, 400 mg/m2 infusie gedurende 2 uur; 400 mg/m2 5-FU bolus; respectievelijk 2400 mg/m2 continue 5-FU infusie gedurende 46 uur of 1200 mg/m2 continue 5-FU infusie gedurende 23 uur. Herhaalde TACE-HAIC werd uitgevoerd met tussenpozen van 3-4 weken.
Geneesmiddel: Gerichte therapie
De TKI-therapie die in dit onderzoek werd gebruikt, was lenvatinib (12 mg/d voor lichaamsgewicht 60 kg of 8 mg/d voor lichaamsgewicht
Geneesmiddel: PD-1-remmers
PD-1-remmers werden als volgt intraveneus toegediend op de eerste post-TACE-dag: camrelizumab 200 mg of sintilimab 200 mg of toripalimab 240 mg of tislelizumab 200 mg, elke 3-4 weken.
TACE-groep alleen
TACE alleen
Procedure: TACE
TACE werd uitgevoerd met 30 mg/m2 epirubicine, 200 mg/m2 carboplatine en 4 mg/m2 MMC, gemengd met 2-5 ml lipiodol. Tot 20 ml aanvullende zuivere lipiodol werd geïnjecteerd in de tumorvoedende slagader totdat stase van de bloedstroom werd waargenomen in de doelslagader. Herhaalde TACE werd uitgevoerd met tussenpozen van 3-4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor reactie
Tijdsspanne: 24 maanden
De tumorresponsen werden geëvalueerd door de langste diameter van doellaesies te meten volgens de responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie 1.1
24 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
De totale overleving (OS) werd gemeten vanaf de start van de transarteriële therapie tot de datum van overlijden of de laatste follow-up.
24 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS) werd gemeten vanaf de start van transarteriële therapie tot het moment van progressie of recidief of laatste follow-up.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conversieratio
Tijdsspanne: 24 tarieven
Percentage patiënten ondergingen leverchirurgie na zorgvuldige evaluatie waarbij een geschat resterend levervolume >30-40% behouden kon blijven na R0-operatie door 2 ervaren chirurgen
24 tarieven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yunfei Yuan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2022-312-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op TACE-HAIC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren