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TACE-HAIC combinato con TKI e immunoterapia rispetto a TACE da solo per carcinoma epatocellulare con PVTT

8 settembre 2022 aggiornato da: Yunfei Yuan

TACE-HAIC combinato con terapia mirata e immunoterapia rispetto a TACE da solo per carcinoma epatocellulare con trombo tumorale della vena porta: uno studio di corrispondenza del punteggio di propensione

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è caratterizzato da invasione vascolare, in particolare della vena porta, con conseguente trombosi del tumore della vena porta (PVTT) nel 10-40% dei pazienti con HCC al momento della diagnosi di HCC. La prognosi di questi pazienti è estremamente infausta. L'efficacia e la sicurezza del trattamento utilizzando una terapia combinata (TACE-HAIC combinata con inibitori TKI e PD-1) sono state confrontate con TACE da solo nel trattamento di pazienti con HCC e PVTT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

743

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Abbiamo esaminato i dati di 743 pazienti diagnosticati come pazienti con HCC con PVTT presso il Sun Yat-Sen University Cancer Center. 604 pazienti hanno ricevuto TACE e 139 pazienti hanno ricevuto la terapia di combinazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (a) pazienti con HCC con PVTT (Vp1-4) trattati con TACE o terapia di combinazione (TACE-HAIC combinata con TKI o inibitori PD-1) come trattamento iniziale; (b) età compresa tra 18 e 75 anni; (c) funzionalità epatica Child-Pugh A o B; (d) performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1; (e) conta ematica ematologica adeguata (conta leucocitaria >3ⅹ109/L, conta assoluta dei neutrofili >1,5ⅹ109/L, conta piastrinica >10ⅹ109/L, concentrazione di emoglobina >85 g/L); (f) nessuna metastasi extraepatica.

Criteri di esclusione:

  • (a) gravi malattie cardiache, polmonari o renali sottostanti; (b) storia di un secondo tumore maligno primitivo; (c) dati medici incompleti; (d) perdita al follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di terapia combinata (TACE-HAIC combinato con TKI e inibitori PD-1)
I pazienti ricevono in combinazione con TKI e inibitori PD-1
Procedura: TACE-HAIC
La TACE-HAIC che è stata eseguita utilizzando 30 mg/m2 di epirubicina miscelata con 2-5 mL di lipiodol, seguita da lipiodol puro. Quindi, un catetere è stato posizionato e fissato nell'arteria che alimenta il tumore per l'infusione di chemioterapia a base di FOLFOX al seguente dosaggio: 85 mg/m2 di infusione di oxaliplatino per 2 ore; leucovorin, 400 mg/m2 in infusione per 2 ore; 400 mg/m2 di 5-FU in bolo; e 2400 mg/m2 di infusione continua di 5-FU per 46 ore o 1200 mg/m2 di infusione continua di 5-FU per 23 ore, rispettivamente. Il TACE-HAIC ripetuto è stato eseguito a intervalli di 3-4 settimane.
Droga: Terapia mirata
La terapia TKI utilizzata in questo studio era lenvatinib (12 mg/die per peso corporeo ≥ 60 kg o 8 mg/die per peso corporeo
Droga: Inibitori PD-1
Gli inibitori del PD-1 sono stati somministrati per via endovenosa il primo giorno post-TACE come segue: camrelizumab 200 mg o sintilimab 200 mg o toripalimab 240 mg o tislelizumab 200 mg, ogni 3-4 settimane.
Gruppo TACE da solo
TACE da solo
Procedura: TACE
La TACE è stata eseguita utilizzando 30 mg/m2 di epirubicina, 200 mg/m2 di carboplatino e 4 mg/m2 di MMC, miscelati con 2-5 mL di lipiodol. Fino a 20 ml di lipiodol puro aggiuntivo sono stati iniettati nell'arteria che alimenta il tumore fino a quando non è stata osservata la stasi del flusso sanguigno nell'arteria bersaglio. La TACE ripetuta è stata eseguita a intervalli di 3-4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta tumorale
Lasso di tempo: 24 mesi
Le risposte del tumore sono state valutate misurando il diametro più lungo delle lesioni bersaglio secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è stata misurata dall'inizio della terapia transarteriosa alla data del decesso o all'ultimo follow-up.
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata misurata dall'inizio della terapia transarteriosa al momento della progressione o della recidiva o dell'ultimo follow-up.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conversione
Lasso di tempo: 24 tassi
Percentuale di pazienti sottoposti a chirurgia epatica dopo un'attenta valutazione quando è stato possibile mantenere un volume epatico residuo stimato > 30-40% dopo intervento chirurgico R0 da parte di 2 chirurghi esperti
24 tassi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yunfei Yuan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2022-312-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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