Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TACE-HAIC yhdistettynä TKI:n ja immunoterapian kanssa vs. TACE yksinään hepatosellulaarisessa karsinoomassa PVTT:n kanssa

torstai 8. syyskuuta 2022 päivittänyt: Yunfei Yuan

TACE-HAIC yhdistettynä kohdennettuun terapiaan ja immuunihoitoon verrattuna TACE yksinään hepatosellulaariseen karsinoomaan ja portaalilaskimotuumoritukkoon: taipumuspisteiden täsmäytystutkimus

Hepatosellulaariselle karsinoomalle (HCC) on tunnusomaista verisuoniinvaasiot, erityisesti porttilaskimossa, mikä johtaa porttilaskimotuumoritukkoon (PVTT) 10–40 %:lla HCC-potilaista HCC-diagnoosin aikaan. Näiden potilaiden ennuste on erittäin huono. Hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta yhdistelmähoidolla (TACE-HAIC yhdistettynä TKI- ja PD-1-estäjiin) verrattiin TACE:hen yksinään PVTT-potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

743

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tarkastelimme tietoja 743 potilaasta, joilla oli diagnosoitu HCC-potilaita, joilla oli PVTT Sun Yat-Senin yliopiston syöpäkeskuksessa. 604 potilasta sai TACE:ta ja 139 potilasta yhdistelmähoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (a) HCC-potilaat, joilla on PVTT (Vp1-4), joita hoidetaan TACE:lla tai yhdistelmähoidolla (TACE-HAIC yhdistettynä TKI:iin tai PD-1-estäjiin) alkuhoitona; b) ikä 18–75 vuotta; (c) Child-Pugh A tai B maksan toiminta; (d) Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1; (e) riittävät hematologiset verenkuvat (valkosolujen määrä > 3ⅹ109/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä >1,5ⅹ109/l, verihiutaleiden määrä >10ⅹ109/l, hemoglobiinipitoisuus >85 g/l); (f) ei maksan ulkopuolisia etäpesäkkeitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • a) vakava taustalla oleva sydän-, keuhko- tai munuaissairaus; (b) anamneesissa toinen primaarinen pahanlaatuinen kasvain; c) puutteelliset lääketieteelliset tiedot; d) seurannan menetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Yhdistetty hoitoryhmä (TACE-HAIC yhdistettynä TKI-lääkkeisiin ja PD-1-estäjiin)
Potilaat saavat yhdessä TKI-lääkkeitä ja PD-1-estäjiä
Menettely: TACE-HAIC
TACE-HAIC, joka suoritettiin käyttämällä 30 mg/m2 epirubisiinia sekoitettuna 2-5 ml:aan lipidolia, mitä seurasi puhdas lipidoli. Sitten katetri asetettiin ja kiinnitettiin kasvaimen ruokintavaltimoon FOLFOX-pohjaista kemoterapia-infuusiota varten seuraavalla annoksella: 85 mg/m2 oksaliplatiini-infuusiota 2 tunnin ajan; leukovoriini, 400 mg/m2 infuusio 2 tunnin ajan; 400 mg/m2 5-FU-bolusta; ja 2400 mg/m2 jatkuvaa 5-FU-infuusiota 46 tunnin ajan tai 1200 mg/m2 jatkuvaa 5-FU-infuusiota 23 tunnin ajan. Toistettu TACE-HAIC suoritettiin 3-4 viikon välein.
Lääke: Kohdennettu terapia
Tässä tutkimuksessa käytetty TKI-hoito oli lenvatinibi (12 mg/d ruumiinpainolle ⩾ 60 kg tai 8 mg/d ruumiinpainolle
Lääke: PD-1-estäjät
PD-1-estäjiä annettiin suonensisäisesti ensimmäisenä TACE:n jälkeisenä päivänä seuraavasti: kamrelitsumabia 200 mg tai sintilimabia 200 mg tai toripalimabia 240 mg tai tislelitsumabia 200 mg 3-4 viikon välein.
TACE yksin ryhmä
TACE yksin
Menettely: TACE
TACE suoritettiin käyttämällä 30 mg/m2 epirubisiinia, 200 mg/m2 karboplatiinia ja 4 mg/m2 MMC:tä sekoitettuna 2-5 ml:aan lipidolia. Jopa 20 ml lisää puhdasta lipiodolia injektoitiin kasvainta ruokkivaan valtimoon, kunnes veren virtauksen pysähtyminen havaittiin kohdevaltimoon. Toistuva TACE suoritettiin 3-4 viikon välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumorivaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kasvainvasteet arvioitiin mittaamalla kohteen leesioiden pisin halkaisija vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1
24 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) mitattiin transvaltimohoidon aloittamisesta kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan.
24 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Progression-free survival (PFS) mitattiin transarteriaalisen hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai uusiutumiseen tai viimeiseen seurantaan.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuntokurssi
Aikaikkuna: 24 hintaa
Potilaiden määrä, joille tehtiin maksaleikkaus huolellisen arvioinnin jälkeen, kun 2 kokeneen kirurgin arvioitu maksan jäännöstilavuus >30-40 % saattoi jäädä R0-leikkauksen jälkeen
24 hintaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yunfei Yuan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Lauantai 10. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Lauantai 10. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2022-312-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TACE-HAIC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa