Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av thorax ultralyd ved overvåking av pleural drenasje i postoperativ thoraxkirurgi (EchTHor)

15. mars 2023 oppdatert av: University Hospital, Limoges
Etterforskeren ønsker å gjennomføre en studie på pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi for å evaluere effektiviteten av thorax ultralyd i beslutningen om å skrive ut pasienten etter fjerning av pleural dren.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Thoraxdrenasje er en vanlig og nesten systematisk praksis etter thoraxkirurgi som krever daglig behandling og overvåking frem til og etter fjerning.

Den tillater, etter åpning av pleura, evakuering av væske og/eller luft som holdes tilbake i pleurahulen.

Den overordnede overvåkingen av pasienten etter thoraxkirurgi er basert på klinisk årvåkenhet kombinert med thoraxavbildning, spesielt røntgen av thorax som fortsatt er gullstandarden (referanseundersøkelse).

Fjerning av sluk avgjøres i henhold til mengde og utseende av den evakuerte væsken, vedvarende luftlekkasjer osv... Noen timer etter fjerning av sluk er det rutine å foreta røntgen thorax før man godkjenner en ev. utskriving fra avdelingen.

Denne praksisen samsvarer ikke med en etablert vitenskapelig protokoll men utføres systematisk i vår avdeling før utskrivning.

Flere studier har forsvart plasseringen av ultralyd i thoraxavbildning og dets bidrag til påvisning av postoperative og intensivbehandlingskomplikasjoner.

I motsetning til radiografi er denne teknikken ikke-bestrålende, rimeligere og lettere tilgjengelig. Den tillater påvisning av pneumothorax, pleural effusjoner og andre komplikasjoner som kan påvises på røntgen.

Så vidt vi vet, er ikke bidraget fra thorax ultralyd undersøkt i beslutningen om å godkjenne utskrivning av pasienten etter fjerning av thoraxdren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Limoges Univesity Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi (lungereseksjon, pleural symfyse, biopsi eller reseksjon av en mediastinal svulst eller ganglion, pleural dekortisering/avkalking) innlagt umiddelbart etter operasjon i thoraxkirurgisk avdeling (standardbehandling eller kontinuerlig behandling) ved Universitetssykehuset i Limoges.

Ekskluderingskriterier:

  • Innleggelse på intensivavdelingen etter thoraxoperasjon.
  • Pneumonektomi
  • Brystveggoperasjon
  • Pasienter <18 år
  • Ikke tilknyttet trygd
  • Under vergemål eller kuratorskap
  • Gravide kvinner
  • Kan ikke det franske språket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle pasienter

Utfør en ultralydtest, i tillegg til røntgen thorax (vanlig praksis), noen timer etter operasjonen (D0), neste dag (D1) og 4 til 6 timer etter fjerning av dren.

Dataene er samlet inn i den standardiserte protokollen for de to typene avbildning.

Ultralyden av thorax og røntgen thorax utføres blindt hverandre i samme posisjon for pasienten og samme sugenivå av dren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teoretisk pasientutskrivning
Tidsramme: Ved studieavslutning i gjennomsnitt 10 dager

Teoretisk pasientutskrivning basert på bildedata (pleural ultralyd eller røntgen av thorax):

  • JA: Poeng ≤ 2 på hvert av de 4 elementene som er vurdert OG total poengsum ≤ 4.
  • NEI: Poeng ≥ 3 på hvert av elementene som er vurdert og/eller total poengsum ≥ 5.
Ved studieavslutning i gjennomsnitt 10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter ved undersøkelse
Tidsramme: Dag 0, Dag 1 og Ved studieavslutning i gjennomsnitt 10 dager
For å sammenligne smerten generert av hver undersøkelse (thorax radiografi og pleural ultralyd) med Visual Analogic Scale (0 til 10) på dag 0, dag 1 og etter drenering)
Dag 0, Dag 1 og Ved studieavslutning i gjennomsnitt 10 dager
Subkutant emfysem
Tidsramme: Dag 0, Dag 1 og Ved studieavslutning i gjennomsnitt 10 dager
Evaluering av konkordansen av pleural ultralyddata og thoraxradiografi på tilstedeværelsen av subkutant emfysem ved D0, D1 og fjerning etter drenering.
Dag 0, Dag 1 og Ved studieavslutning i gjennomsnitt 10 dager
Pneumotoraks
Tidsramme: Dag 0, Dag 1 og Ved studieavslutning i gjennomsnitt 10 dager
Evaluering av konkordansen av pleural ultralyddata og thoraxradiografi på tilstedeværelsen av Pneumothorax ved D0, D1 og fjerning etter drenering.
Dag 0, Dag 1 og Ved studieavslutning i gjennomsnitt 10 dager
Pleuravæske
Tidsramme: Dag 0, Dag 1 og Ved studieavslutning i gjennomsnitt 10 dager
Evaluering av konkordansen av pleural ultralyddata og thoraxradiografi på tilstedeværelsen av pleural effusjon ved D0, D1 og fjerning etter drenering.
Dag 0, Dag 1 og Ved studieavslutning i gjennomsnitt 10 dager
Lungekondensasjon
Tidsramme: Dag 0, Dag 1 og Ved studieavslutning i gjennomsnitt 10 dager
Evaluering av samsvar mellom pleural ultralyddata og røntgen av thorax på tilstedeværelsen av lungekondensering ved D0, D1 og fjerning etter drenering.
Dag 0, Dag 1 og Ved studieavslutning i gjennomsnitt 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thorax ultralyd

Kliniske studier på Thorax ultralyd versus røntgen thorax

3
Abonnere