- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05545566
Evaluering av thorax ultralyd ved overvåking av pleural drenasje i postoperativ thoraxkirurgi (EchTHor)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Thoraxdrenasje er en vanlig og nesten systematisk praksis etter thoraxkirurgi som krever daglig behandling og overvåking frem til og etter fjerning.
Den tillater, etter åpning av pleura, evakuering av væske og/eller luft som holdes tilbake i pleurahulen.
Den overordnede overvåkingen av pasienten etter thoraxkirurgi er basert på klinisk årvåkenhet kombinert med thoraxavbildning, spesielt røntgen av thorax som fortsatt er gullstandarden (referanseundersøkelse).
Fjerning av sluk avgjøres i henhold til mengde og utseende av den evakuerte væsken, vedvarende luftlekkasjer osv... Noen timer etter fjerning av sluk er det rutine å foreta røntgen thorax før man godkjenner en ev. utskriving fra avdelingen.
Denne praksisen samsvarer ikke med en etablert vitenskapelig protokoll men utføres systematisk i vår avdeling før utskrivning.
Flere studier har forsvart plasseringen av ultralyd i thoraxavbildning og dets bidrag til påvisning av postoperative og intensivbehandlingskomplikasjoner.
I motsetning til radiografi er denne teknikken ikke-bestrålende, rimeligere og lettere tilgjengelig. Den tillater påvisning av pneumothorax, pleural effusjoner og andre komplikasjoner som kan påvises på røntgen.
Så vidt vi vet, er ikke bidraget fra thorax ultralyd undersøkt i beslutningen om å godkjenne utskrivning av pasienten etter fjerning av thoraxdren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Limoges Univesity Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi (lungereseksjon, pleural symfyse, biopsi eller reseksjon av en mediastinal svulst eller ganglion, pleural dekortisering/avkalking) innlagt umiddelbart etter operasjon i thoraxkirurgisk avdeling (standardbehandling eller kontinuerlig behandling) ved Universitetssykehuset i Limoges.
Ekskluderingskriterier:
- Innleggelse på intensivavdelingen etter thoraxoperasjon.
- Pneumonektomi
- Brystveggoperasjon
- Pasienter <18 år
- Ikke tilknyttet trygd
- Under vergemål eller kuratorskap
- Gravide kvinner
- Kan ikke det franske språket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Alle pasienter
|
Utfør en ultralydtest, i tillegg til røntgen thorax (vanlig praksis), noen timer etter operasjonen (D0), neste dag (D1) og 4 til 6 timer etter fjerning av dren. Dataene er samlet inn i den standardiserte protokollen for de to typene avbildning. Ultralyden av thorax og røntgen thorax utføres blindt hverandre i samme posisjon for pasienten og samme sugenivå av dren. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Teoretisk pasientutskrivning
Tidsramme: Ved studieavslutning i gjennomsnitt 10 dager
|
Teoretisk pasientutskrivning basert på bildedata (pleural ultralyd eller røntgen av thorax):
|
Ved studieavslutning i gjennomsnitt 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerter ved undersøkelse
Tidsramme: Dag 0, Dag 1 og Ved studieavslutning i gjennomsnitt 10 dager
|
For å sammenligne smerten generert av hver undersøkelse (thorax radiografi og pleural ultralyd) med Visual Analogic Scale (0 til 10) på dag 0, dag 1 og etter drenering)
|
Dag 0, Dag 1 og Ved studieavslutning i gjennomsnitt 10 dager
|
Subkutant emfysem
Tidsramme: Dag 0, Dag 1 og Ved studieavslutning i gjennomsnitt 10 dager
|
Evaluering av konkordansen av pleural ultralyddata og thoraxradiografi på tilstedeværelsen av subkutant emfysem ved D0, D1 og fjerning etter drenering.
|
Dag 0, Dag 1 og Ved studieavslutning i gjennomsnitt 10 dager
|
Pneumotoraks
Tidsramme: Dag 0, Dag 1 og Ved studieavslutning i gjennomsnitt 10 dager
|
Evaluering av konkordansen av pleural ultralyddata og thoraxradiografi på tilstedeværelsen av Pneumothorax ved D0, D1 og fjerning etter drenering.
|
Dag 0, Dag 1 og Ved studieavslutning i gjennomsnitt 10 dager
|
Pleuravæske
Tidsramme: Dag 0, Dag 1 og Ved studieavslutning i gjennomsnitt 10 dager
|
Evaluering av konkordansen av pleural ultralyddata og thoraxradiografi på tilstedeværelsen av pleural effusjon ved D0, D1 og fjerning etter drenering.
|
Dag 0, Dag 1 og Ved studieavslutning i gjennomsnitt 10 dager
|
Lungekondensasjon
Tidsramme: Dag 0, Dag 1 og Ved studieavslutning i gjennomsnitt 10 dager
|
Evaluering av samsvar mellom pleural ultralyddata og røntgen av thorax på tilstedeværelsen av lungekondensering ved D0, D1 og fjerning etter drenering.
|
Dag 0, Dag 1 og Ved studieavslutning i gjennomsnitt 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 87RI22_0022 (EchTHor)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Thorax ultralyd
-
Steven MontagueFullførtAscites | Paracentese | Point of Care Ultrasound (POCUS)Canada
-
University of VirginiaFullførtThoracicForente stater
-
Tanta UniversityFullført
-
Tanta UniversityFullført
-
Association Pro-arteUniversity Hospital, GrenobleFullført
-
Hospices Civils de LyonFullførtKirurgi | ThoracicFrankrike
-
Medtronic CardiovascularMedtronicAvsluttetThoracic aortaaneurismerForente stater
-
Christopher McKeeAvsluttet
-
Ethicon Endo-SurgeryFullførtKolektomi; gynekologisk; ThoracicForente stater, Storbritannia
Kliniske studier på Thorax ultralyd versus røntgen thorax
-
University of California, San FranciscoJohns Hopkins University; National Institute of Allergy and Infectious... og andre samarbeidspartnereRekrutteringTuberkulose | Diagnostikk | Global helseMosambik, Sør-Afrika, Uganda