Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom serum interleukin-20 nivå og paklitaksel-assosiert nevropati (NEUROTOX)

15. november 2022 oppdatert av: Asoc. Prof. Erdoğan Selçuk Şeber, Namik Kemal University

Prospektiv observasjonsundersøkelse av serum interleukin-20-nivå og paklitaksel-assosiert nevropati hos brystkreftpasienter som får paklitaksel-kjemoterapi

Denne studien tar sikte på å undersøke korrelasjonen mellom paklitaksel-indusert nevropati og måleverdiene av serum IL-20-nivåer ved baseline og under kjemoterapi hos pasienter som vil motta neoadjuvant eller adjuvant paklitaxel kjemoterapi med diagnosen tidlig stadium eller lokalt avansert brystkreft

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Pasienter med diagnosen brystkreft som skal startes på adjuvant eller neoadjuvant paklitaksel-kjemoterapi vil bli inkludert i studien.
  • Pasienter som vil motta standard brystkreftbehandling (4 sykluser med cyklofosfamid 600 mg/m2 hver 21. dag + epirubicin 90 mg/m2 etterfulgt av ukentlig paklitaksel 80 mg/m2 x 12 økter) vil bli inkludert i studien.
  • Alder, kjønn, tilleggssykdom, diagnostiseringsdatoer, tidligere sykdommer og brystkreftundertyper av pasientene som har skrevet under på samtykkeerklæringen vil bli innhentet fra det elektroniske informasjonssystemet eller ved å spørre ansikt til ansikt.
  • Serum IL-20 nivå vil bli studert fra blodprøver tatt for rutinemessig kjemoterapi. ingen ekstra blodprøve vil bli tatt for studien
  • Nevropativurdering vil bli evaluert med Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) kjemoterapiindusert perifer nevropati (QLQ-CIPN20) spørreskjema, hvis sensitivitet og spesifisitet tidligere er påvist for kjemoterapiindusert nevropati. Det tyrkiske valideringsspørreskjemaet for studien, som ble laget før, vil bli utført av den ansvarlige legen før paklitaksel-kjemoterapien og ved 1. og 12. uke etter behandlingen, ved å spørre pasienten ansikt til ansikt.
  • Pasienter med diabetes mellitus og pasienter som tidligere har hatt perifer nevropati vil bli ekskludert fra studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Tekirdağ, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Tekirdag Namik Kemal University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som får standard brystkreftbehandling som inneholder taxan

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som får paclitaxel kjemoterapi for lokal avansert eller tidlig stadium av brystkreft
  • >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • brystkreft i avansert stadium
  • har før perifer nevropati
  • pasienter med diabetes mellitus
  • < 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet til paklitaksel-assosiert nevropati og serum IL-20-nivå
Tidsramme: 1. januar 2022 – 31. desember 2022 er fristen for pasientinkludering
Nevropatimålinger vil bli utført ansikt til ansikt av den behandlende legen med en European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) kjemoterapiindusert perifer nevropati (CIPN) spørreskjema etter den første uken etter paklitaksel kjemoterapi og den siste uken med 12 sykluser av behandling
1. januar 2022 – 31. desember 2022 er fristen for pasientinkludering
Forholdet til paklitaksel-assosiert nevropati og serum IL-20-nivå
Tidsramme: 31. desember 2022 er fristen for pasientinkludering
Nevropatimålinger vil bli utført ansikt til ansikt av den behandlende legen med en European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) kjemoterapiindusert perifer nevropati (CIPN) spørreskjema etter den første uken etter paklitaksel kjemoterapi og den siste uken med 12 sykluser av behandling
31. desember 2022 er fristen for pasientinkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Namik Kemal University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEUROTOX

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere