Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relatie tussen seruminterleukine-20-niveau en paclitaxel-geassocieerde neuropathie (NEUROTOX)

15 november 2022 bijgewerkt door: Asoc. Prof. Erdoğan Selçuk Şeber, Namik Kemal University

Prospectief observationeel onderzoek naar seruminterleukine-20-niveau en paclitaxel-geassocieerde neuropathie bij borstkankerpatiënten die paclitaxel-chemotherapie krijgen

Deze studie heeft tot doel de correlatie te onderzoeken tussen paclitaxel-geïnduceerde neuropathie en de meetwaarden van serum IL-20-spiegels bij baseline en tijdens chemotherapie bij patiënten die neoadjuvante of adjuvante paclitaxel-chemotherapie zullen krijgen met de diagnose van borstkanker in een vroeg stadium of lokaal gevorderde.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Patiënten met de diagnose borstkanker die adjuvante of neoadjuvante chemotherapie met paclitaxel zullen krijgen, zullen in de studie worden opgenomen.
  • Patiënten die standaard borstkankerbehandeling zullen krijgen (4 cycli van cyclofosfamide 600 mg/m2 elke 21 dagen + epirubicine 90 mg/m2 gevolgd door wekelijkse paclitaxel 80 mg/m2 x 12 sessies) zullen in de studie worden opgenomen.
  • Leeftijd, geslacht, aanvullende ziekte, data van diagnose, eerdere ziekten en subtypes van borstkanker van de patiënten die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, worden verkregen via het elektronische informatiesysteem of door er face-to-face naar te vragen.
  • Serum IL-20-niveau zal worden bestudeerd op basis van bloedtesten die worden afgenomen voor routinematige chemotherapie. voor het onderzoek wordt geen extra bloed afgenomen
  • De beoordeling van neuropathie zal worden geëvalueerd met de door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (QLQ-CIPN20)-vragenlijst van de Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC), waarvan de gevoeligheid en specificiteit eerder zijn aangetoond voor door chemotherapie geïnduceerde neuropathie. De Turkse validatievragenlijst van de studie, die eerder werd gemaakt, zal worden afgenomen door de verantwoordelijke arts vóór de paclitaxel-chemotherapie en in de 1e en 12e week na de behandeling, door de patiënt face-to-face te vragen.
  • patiënten met diabetes mellitus en patiënten met een voorgeschiedenis van perifere neuropathie zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Tekirdağ, Kalkoen
        • Werving
        • Tekirdag Namik Kemal University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een standaardbehandeling voor borstkanker krijgen die taxaan bevat

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die paclitaxel-chemotherapie krijgen voor lokale borstkanker in een gevorderd stadium of in een vroeg stadium
  • >18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • borstkanker in een vergevorderd stadium
  • hebben vóór perifere neuropathie
  • patiënten met diabetes mellitus
  • < 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatie met paclitaxel-geassocieerde neuropathie en serum IL-20-spiegel
Tijdsspanne: 01 januari 2022 -31 december 2022 is de deadline voor patiëntinclusie
De meting van de neuropathie zal face-to-face worden uitgevoerd door de behandelende arts bij een Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) Vragenlijst na de eerste week na paclitaxel-chemotherapie en de laatste week van 12 cycli van behandeling
01 januari 2022 -31 december 2022 is de deadline voor patiëntinclusie
Relatie met paclitaxel-geassocieerde neuropathie en serum IL-20-spiegel
Tijdsspanne: 31 december 2022 is de deadline voor patiëntinclusie
De meting van de neuropathie zal face-to-face worden uitgevoerd door de behandelende arts bij een Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) Vragenlijst na de eerste week na paclitaxel-chemotherapie en de laatste week van 12 cycli van behandeling
31 december 2022 is de deadline voor patiëntinclusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Namik Kemal University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEUROTOX

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren