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Relación entre el nivel sérico de interleucina-20 y la neuropatía asociada a paclitaxel (NEUROTOX)

15 de noviembre de 2022 actualizado por: Asoc. Prof. Erdoğan Selçuk Şeber, Namik Kemal University

Investigación observacional prospectiva del nivel sérico de interleucina-20 y neuropatía asociada con paclitaxel en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia con paclitaxel

Este estudio tiene como objetivo investigar la correlación entre la neuropatía inducida por paclitaxel y los valores de medición de los niveles séricos de IL-20 al inicio y durante la quimioterapia en pacientes que recibirán quimioterapia neoadyuvante o adyuvante con paclitaxel con diagnóstico de cáncer de mama en etapa temprana o localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Se incluirán en el estudio pacientes con diagnóstico de cáncer de mama que comenzarán con quimioterapia adyuvante o neoadyuvante con paclitaxel.
  • Se incluirán en el estudio pacientes que vayan a recibir tratamiento estándar contra el cáncer de mama (4 ciclos de ciclofosfamida 600 mg/m2 cada 21 días + epirubicina 90 mg/m2 seguido de paclitaxel 80 mg/m2 x 12 sesiones semanales).
  • La edad, el sexo, la enfermedad adicional, las fechas de diagnóstico, las enfermedades previas y los subtipos de cáncer de mama de las pacientes que firmaron el consentimiento informado se obtendrán del sistema de información electrónico o preguntando personalmente.
  • El nivel sérico de IL-20 se estudiará a partir de análisis de sangre realizados para la quimioterapia de rutina. no se tomará ninguna muestra de sangre adicional para el estudio
  • La evaluación de la neuropatía se evaluará con el Cuestionario de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (QLQ-CIPN20) de la Organización para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC), cuya sensibilidad y especificidad se han demostrado previamente para la neuropatía inducida por quimioterapia. El cuestionario turco de validación del estudio, que se realizó antes, lo realizará el médico responsable antes de la quimioterapia con paclitaxel y en las semanas 1 y 12 después del tratamiento, preguntando al paciente cara a cara.
  • Se excluirán del estudio los pacientes con diabetes mellitus y los pacientes con antecedentes de neuropatía periférica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Tekirdağ, Pavo
        • Reclutamiento
        • Tekirdag Namik Kemal University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que reciben tratamiento estándar contra el cáncer de mama que contiene taxanos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que reciben quimioterapia con paclitaxel para el cáncer de mama local avanzado o en estadio temprano
  • >18 años

Criterio de exclusión:

  • cáncer de mama en etapa avanzada
  • tener antes de la neuropatía periférica
  • pacientes con diabetes mellitus
  • < 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación con la neuropatía asociada a paclitaxel y el nivel sérico de IL-20
Periodo de tiempo: 01 de enero de 2022 - 31 de diciembre de 2022 es la fecha límite para la inclusión de pacientes
La medición de la neuropatía la realizará el médico tratante personalmente con un Cuestionario de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) después de la primera semana después de la quimioterapia con paclitaxel y la última semana de 12 ciclos. de tratamiento
01 de enero de 2022 - 31 de diciembre de 2022 es la fecha límite para la inclusión de pacientes
Relación con la neuropatía asociada a paclitaxel y el nivel sérico de IL-20
Periodo de tiempo: El 31 de diciembre de 2022 es la fecha límite para la inclusión de pacientes
La medición de la neuropatía la realizará el médico tratante personalmente con un Cuestionario de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) después de la primera semana después de la quimioterapia con paclitaxel y la última semana de 12 ciclos. de tratamiento
El 31 de diciembre de 2022 es la fecha límite para la inclusión de pacientes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Namik Kemal University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NEUROTOX

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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