En utprøving av CRB4101 i friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18 til 50 år (inkludert 18 og 50 år) (forholdet mellom mannlige/kvinnelige deltakere til alle er påkrevd å være ikke mindre enn 1/3 i gruppene med doser på 200 mg, 400 mg og 800 mg );
2. Mannvekt i området 50 kg (inklusive) til 90 kg, kvinnevekt i området 45 kg (inklusive) til 90 kg, kroppsmasseindeks (BMI= vekt/høyde kvadrat (kg/㎡)) :19,0≤BMI < 28,0;
3. deltaker som er i stand til å kommunisere godt med etterforskeren og er villig og i stand til å overholde alle planlagte besøk, laboratorieundersøkelser og andre studieprosedyrer.
4. Har fullt ut forstått denne studien, deltatt frivillig i eksperimentet, og har signert skriftlig informert samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide, ammende kvinner eller kvinnelige deltakere i fertil alder som ikke har brukt prevensjon på minst 30 dager før legemiddeladministrering; Mannlige deltakere som ikke er villige til å bruke prevensjon (eller ikke kunne garantere å ikke donere sæd) og kvinnelige deltakere i fertil alder som ikke er villige til å bruke prevensjon under påmelding til forsøket og i 90 dager etter dosering;
2. Mistenkt eller definitivt bekreftet (henvendelse) allergi mot studiemedikamentet eller en hvilken som helst komponent i studiemedikamentet, eller allergisk konstitusjon;
3. deltakere med sykdommer eller tidligere sykdommer (inkludert, men ikke begrenset til hjerte-/kardio-cerebrovaskulære, respiratoriske, endokrine, metabolske, nyre-, lever-, gastrointestinale, dermatologiske, ondartede, hematologiske, immune, infeksjonssykdommer, nevrologiske eller psykiatriske sykdommer), kirurgisk historie eller eventuelle andre forhold som av etterforskeren bedømmes til å påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidler eller redusere etterlevelse;
4. Har en personlig eller familiehistorie med blødningssykdommer eller koagulopati, eller har langvarig eller uforklarlig unormal blødning, som hyppige neseblod, tannkjøttblødninger, eller har høy risiko for blødninger som hemoroider, magesår, eller har ofte uforklarlige blåmerker/ekkymose; deltakere med sikker historie med hemoptyse, hematemese, melena eller hematuri; Eller kvinner som forventes å ha menstruasjon på administrasjonstidspunktet;
5. Anamnese med hjerneblødning (inkludert medfødte cerebrale vaskulære misdannelser som cerebrale arteriovenøse misdannelser eller kavernøse hemangiom), hjerneslag og cerebrovaskulær ulykke (CVA)
6. Har hatt risikofaktorer for torsade de pointes, eller har hatt en førstegrads slektning (dvs. biologisk forelder, søsken eller barn) familiehistorie med kort QT-syndrom, langt QT-syndrom, uforklarlig plutselig død, drukning eller plutselig spedbarnsdød i ung voksen alder (mindre enn eller lik 40 år);
7. Unormal og klinisk signifikant hyperkalemi, hypokalemi, hypermagnesemi, hypomagnesemi, hyperkalsemi eller hypokalsemi som bedømt av etterforskeren;
8. deltakerne fikk antikoagulant- eller blodplatehemmende behandling innen 1 måned før screening; Eller med uønskede reaksjoner av antikoagulerende eller blodplatehemmende legemidler;
9. deltakere med alvorlig hodetraume eller større hodeoperasjon innen 2 år før screening;
10. Gjennomgikk større kirurgi innen 3 måneder før screening eller en hvilken som helst operasjon innen 1 måned før screening eller planlegger å gjennomgå kirurgi innen 2 uker etter slutten av studien;
11. Personer som har donert blod innen 1 måned før screening, eller donert ≥400 ml blod innen 3 måneder før screening, eller mottatt blod- eller blodkomponenttransfusjon innen 8 uker før screening og før dosering;
12. Inntak av reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler eller urtemedisiner innen 2 uker før du tar studiemedikamentet, eller innen 5 halveringstider av legemidlet på tidspunktet for screening;
13. Regelmessig alkoholbruk i de 3 månedene før screening (14 enheter per uke: 1 enhet = 285 ml øl; Eller brennevin 25 ml; Eller vin 125 ml), eller med unormale resultater av alkoholpustetest før påmelding;
14. Røyking (≥5 sigaretter per dag) eller bruk av røykeavvenningsprodukter eller nikotinholdige produkter innen 2 uker før du tar studiemedisinen; Eller ute av stand til å slutte å bruke tobakksbaserte produkter etter registrering gjennom hele prøveperioden;
15. deltakere med glukoseintoleranse eller sjeldne genetiske sykdommer - galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon;
16. Inntak av grapefrukt/grapefrukt/grapefrukt, kaffe, te og annen mat eller drikke som inneholder koffein eller alkohol innen 7 dager før du tar studiemedisinen; Eller anstrengende trening; Eller har spesielle krav til kosthold, kan ikke overholde den uniforme dietten;
17. Det er klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn, fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram, røntgen thorax, abdominal ultralyd og laboratorietester (blodrutine, urinrutine, blodbiokjemi, koagulasjonsfunksjon, fekalt okkult blod).
18. Resultatene av APTT, PT eller INR ved screening/baseline er utenfor normalområdet og bekreftet av gjentatte tester;
19. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) eller gamma-glutamyltransferase (GGT) over øvre normalgrense (ULN), eller total bilirubin >ULN, eller lipase eller amylase >ULN ved screening/baseline-besøk;
20. Serumkreatinin >ULN ved screening/baseline-besøk;
21. I løpet av screeningsperioden screenes infeksjonssykdommer for eventuelle positive av hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb), hepatitt C antistoff (anti-HCV), antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV) og syfilisantistoff.
22. Okkult blodprøve i avføring er positiv før randomisering;
23. Anamnese med narkotikamisbruk eller positiv urinmedisinsk screening ved screening/startbesøk;
24. deltakere som har deltatt i en klinisk studie innen 3 måneder før screening;
25. De som ikke er egnet for venøs blodinnsamling;
26. Eventuelle andre omstendigheter der deltakeren av etterforskeren anses som ikke kvalifisert for rettssaken