Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet reseksjon etter positiv intraoperativ patologi i gastrisk kreftkirurgi

20. desember 2022 oppdatert av: Hakan Alakus, University Hospital of Cologne

Forlengelse av reseksjon etter positiv intraoperativ patologi under kirurgi av gastrisk og gastroøsofagealt adenokarsinom

Av 737 påfølgende pasienter som gjennomgikk (sub)total gastrectomi for gastrisk eller GEJ adenokarsinom, ble 679 tilfeller med kurativ intensjonskirurgi inkludert mellom 05/1996 og 03/2019. Pasientene ble kategorisert i: i) R0 uten videre reseksjon (direkte R0), ii) R0 etter positiv IOC og forlengelse av reseksjon (konvertert R0) og iii) R1.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne retrospektive kohortstudien ble utført ved vårt tertiære henvisningssenter ved Universitetssykehuset i Köln, Tyskland. Siden 1. mai 1996 er medisinske kart over pasienter som gjennomgår kirurgi for gastriske eller GEJ-adenokarsinomer samlet i en intern database for forskningsanalyser (styreleder siden 05/2016 CJ Bruns, fra 5/1996-4/2016 AH Hölscher).

I denne studien ble pasienter som gjennomgikk kurativ kirurgi mellom 1. mai 1996 og 31. mars 2019 med (sub)total gastrectomi for gastrisk eller GEJ adenokarsinom inkludert. Palliative reseksjoner og reseksjoner med transthorax esofagektomi og gastrisk pull-up ble ekskludert.

Demografi, perioperativ behandling, overlevelse og klinikopatologiske data ble innhentet. Medisinske journaler ble gjennomgått og komplikasjoner ble kategorisert i henhold til Clavien-Dindo klassifisering.

Avhengig av IOC, utvidet reseksjon og endelig patologirapport ble det laget et behandlingsflytskjema (Figur 1): Pasientene ble gruppert på a) IOC mottatt (ja/nei), b) IOC positiv (ja/nei), c) utvidet reseksjon (ja/nei), d) andre IOC (IOC2; ja/nei), e) IOC2 positive (ja/nei) og endelige patologiresultater (R0/R1). Beslutningen om å utføre IOC og å gjennomføre utvidet reseksjon i tilfelle positiv IOC var etter den behandlende kirurgens skjønn. Pasientene ble deretter kategorisert i 3 undergrupper i henhold til endelig R-status: R0 etter utvidet reseksjon (dvs. konvertert R0), R0 uten utvidet reseksjon (dvs. direkte R0) og R1.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

679

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

57 år til 64 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne retrospektive kohortstudien ble utført ved vårt tertiære henvisningssenter ved Universitetssykehuset i Köln, Tyskland. Siden 1. mai 1996 er medisinske kart over pasienter som gjennomgår kirurgi for gastriske eller GEJ-adenokarsinomer samlet i en intern database for forskningsanalyser (styreleder siden 05/2016 CJ Bruns, fra 5/1996-4/2016 AH Hölscher).

I denne studien ble pasienter som gjennomgikk kurativ kirurgi mellom 1. mai 1996 og 31. mars 2019 med (sub)total gastrectomi for gastrisk eller GEJ adenokarsinom inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • eldre enn 18 år
  • tumorreseksjon via total gastrektomi og subtotal øsofagektomi

Ekskluderingskriterier:

  • ingen ytterligere andre solide eller hematologiske neoplasier i sykehistorien
  • svangerskap
  • kirurgiske inngrep i palliativ intensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
pasienter med direkte R0 (i primær intraoperativ patologikonsultasjon)
pasienter som gjennomgår (sub)total gastrectomi for gastrisk eller GEJ adenokarsinom med R0 uten ytterligere reseksjon (direkte R0)
pasienter med konvertert R0 (i andre intraoperative patologikonsultasjon)
pasienter som gjennomgår (sub)total gastrectomi for gastrisk eller GEJ adenokarsinom med R0 etter positiv IOC og forlengelse av reseksjon (konvertert R0)
pasienter med gjenværende R1 (etter siste intraoperativ patologikonsultasjon)
pasienter som gjennomgår (sub)total gastrectomi for gastrisk eller GEJ adenokarsinom med R1-reseksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av R1-reseksjon under onkologisk kirurgi
Tidsramme: intraoperativ patologi
Frekvens for ufullstendig tumorreseksjon (makroskopisk: R2; mikroskopisk: R1) under kirurgisk reseksjon av magekreftpasienter
intraoperativ patologi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-kirurgisk overlevelse
Tidsramme: måneder (median oppfølging: 29 måneder)
post-kirurgisk overlevelse etter radikal kirurgisk reseksjon
måneder (median oppfølging: 29 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital of Cologne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hakan Alakus, MD, University Hospital of Cologne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 1996

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HA_Pos_Margins_Gastrectomy

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgjengelig av den ansvarlige PI på rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere