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Resezione estesa dopo patologia intraoperatoria positiva nella chirurgia del cancro gastrico

20 dicembre 2022 aggiornato da: Hakan Alakus, University Hospital of Cologne

Estensione della resezione dopo patologia intraoperatoria positiva durante la chirurgia dell'adenocarcinoma della giunzione gastrica e gastroesofagea

Dei 737 pazienti consecutivi sottoposti a gastrectomia (sub)totale per adenocarcinoma gastrico o GEJ, sono stati inclusi 679 casi con intervento chirurgico con intento curativo tra il 05/1996 e il 03/2019. I pazienti sono stati classificati in: i) R0 senza ulteriore resezione (R0 diretto), ii) R0 dopo IOC positivo ed estensione della resezione (R0 convertito) e iii) R1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio di coorte retrospettivo è stato condotto presso il nostro centro di riferimento terziario presso l'ospedale universitario di Colonia, in Germania. Dal 1 maggio 1996 le cartelle cliniche dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per adenocarcinoma gastrico o GEJ sono raccolte in un database interno al dipartimento per le analisi di ricerca (Presidente dal 05/2016 CJ Bruns, dal 5/1996-4/2016 AH Hölscher).

In questo studio sono stati inclusi pazienti sottoposti a intervento chirurgico curativo tra il 1 maggio 1996 e il 31 marzo 2019 con gastrectomia (sub)totale per adenocarcinoma gastrico o GEJ. Sono state escluse le resezioni palliative e le resezioni con esofagectomia transtoracica e pull-up gastrico.

Sono stati ottenuti dati demografici, trattamento perioperatorio, sopravvivenza e clinicopatologici. Le cartelle cliniche sono state riviste e le complicanze sono state classificate secondo la classificazione Clavien-Dindo.

A seconda dei COI, della resezione estesa e del rapporto patologico finale, è stato creato un diagramma di flusso del trattamento (Figura 1): i pazienti sono stati raggruppati in base a a) COI ricevuto (sì/no), b) COI positivo (sì/no), c) resezione estesa (sì/no), d) secondo IOC (IOC2; sì/no), e) IOC2 positivo (sì/no) e risultati patologici finali (R0/R1). La decisione di eseguire il CIO e di eseguire una resezione estesa in caso di CIO positivo era a discrezione del chirurgo curante. I pazienti sono stati quindi classificati in 3 sottogruppi in base allo stato R finale: R0 dopo resezione estesa (es. convertito R0), R0 senza resezione estesa (cioè diretto R0) e R1.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

679

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 57 anni a 64 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio di coorte retrospettivo è stato condotto presso il nostro centro di riferimento terziario presso l'ospedale universitario di Colonia, in Germania. Dal 1 maggio 1996 le cartelle cliniche dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per adenocarcinoma gastrico o GEJ sono raccolte in un database interno al dipartimento per le analisi di ricerca (Presidente dal 05/2016 CJ Bruns, dal 5/1996-4/2016 AH Hölscher).

In questo studio sono stati inclusi pazienti sottoposti a intervento chirurgico curativo tra il 1 maggio 1996 e il 31 marzo 2019 con gastrectomia (sub)totale per adenocarcinoma gastrico o GEJ.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maggiore di 18 anni
  • resezione del tumore tramite gastrectomia totale ed esofagectomia subtotale

Criteri di esclusione:

  • nessun'altra neoplasia solida o ematologica aggiuntiva nell'anamnesi
  • gravidanza
  • interventi chirurgici in intenzione palliativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
pazienti con R0 diretto (in consultazione di patologia intraoperatoria primaria)
pazienti sottoposti a gastrectomia (sub)totale per adenocarcinoma gastrico o GEJ con R0 senza ulteriore resezione (R0 diretto)
pazienti con R0 convertito (in seconda visita patologica intraoperatoria)
pazienti sottoposti a gastrectomia (sub)totale per adenocarcinoma gastrico o GEJ con R0 dopo IOC positivo ed estensione della resezione (R0 convertito)
pazienti con R1 rimanente (dopo consultazione patologica intraoperatoria finale)
pazienti sottoposti a gastrectomia (sub)totale per adenocarcinoma gastrico o GEJ con resezione R1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione R1 durante la chirurgia oncologica
Lasso di tempo: patologia intraoperatoria
Tasso di resezione incompleta del tumore (macroscopica: R2; microscopica: R1) durante la resezione chirurgica di pazienti affetti da cancro gastrico
patologia intraoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza post-chirurgica
Lasso di tempo: mesi (follow-up mediano: 29 mesi)
sopravvivenza post-chirurgica dopo resezione chirurgica radicale
mesi (follow-up mediano: 29 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of Cologne

Investigatori

  • Investigatore principale: Hakan Alakus, MD, University Hospital of Cologne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 1996

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HA_Pos_Margins_Gastrectomy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I dati sono disponibili dal PI responsabile su ragionevole richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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