Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzona resekcja po pozytywnej patologii śródoperacyjnej w chirurgii raka żołądka

20 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Hakan Alakus, University Hospital of Cologne

Przedłużenie resekcji po dodatniej patologii śródoperacyjnej podczas operacji gruczolakoraka żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego

Spośród 737 kolejnych pacjentów poddawanych (sub)totalnej gastrektomii z powodu gruczolakoraka żołądka lub GEJ, uwzględniono 679 przypadków operacji z zamiarem wyleczenia w okresie od 05/1996 do 03/2019. Pacjentów podzielono na: i) R0 bez dalszej resekcji (bezpośredni R0), ii) R0 po dodatnim IOC i rozszerzeniu resekcji (przekształcony R0) oraz iii) R1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

To retrospektywne badanie kohortowe przeprowadzono w naszym ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia w Szpitalu Uniwersyteckim w Kolonii w Niemczech. Od 1 maja 1996 r. karty medyczne pacjentów operowanych z powodu gruczolakoraka żołądka lub GEJ gromadzone są w wewnętrznej bazie danych oddziału do analiz badawczych (przewodniczący od 05.2016 CJ Bruns, od 5/1996-4/2016 AH Hölscher).

Do tego badania włączono pacjentów poddawanych operacji radykalnego wyleczenia między 1 maja 1996 a 31 marca 2019 z (sub)totalną gastrektomią z powodu gruczolakoraka żołądka lub GEJ. Wykluczono resekcje paliatywne oraz resekcje z przezklatkowym wycięciem przełyku i podciągnięciem żołądka.

Uzyskano dane demograficzne, leczenie okołooperacyjne, przeżycie i dane kliniczno-patologiczne. Dokonano przeglądu dokumentacji medycznej i sklasyfikowano powikłania zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo.

W zależności od IOC, rozszerzonej resekcji i końcowego raportu patologicznego utworzono schemat leczenia (ryc. 1): Pacjenci zostali pogrupowani według a) otrzymanej IOC (tak/nie), b) pozytywnej IOC (tak/nie), c) rozszerzonej resekcji (tak/nie), d) drugi IOC (IOC2; tak/nie), e) IOC2 pozytywny (tak/nie) i ostateczny wynik patologiczny (R0/R1). Decyzja o wykonaniu IOC i rozszerzonej resekcji w przypadku dodatniego IOC należała do chirurga prowadzącego. Następnie pacjentów podzielono na 3 podgrupy w zależności od ostatecznego statusu R: R0 po rozszerzonej resekcji (tj. przekształcony R0), R0 bez rozszerzonej resekcji (tj. bezpośrednie R0) i R1.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

679

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

57 lat do 64 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To retrospektywne badanie kohortowe przeprowadzono w naszym ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia w Szpitalu Uniwersyteckim w Kolonii w Niemczech. Od 1 maja 1996 r. karty medyczne pacjentów operowanych z powodu gruczolakoraka żołądka lub GEJ gromadzone są w wewnętrznej bazie danych oddziału do analiz badawczych (przewodniczący od 05.2016 CJ Bruns, od 5/1996-4/2016 AH Hölscher).

Do tego badania włączono pacjentów poddawanych operacji radykalnego wyleczenia między 1 maja 1996 a 31 marca 2019 z (sub)totalną gastrektomią z powodu gruczolakoraka żołądka lub GEJ.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • starsze niż 18 lat
  • resekcja guza przez całkowitą gastrektomię i subtotalną resekcję przełyku

Kryteria wyłączenia:

  • brak dodatkowych innych litych lub hematologicznych nowotworów w historii medycznej
  • ciąża
  • zabiegi chirurgiczne w intencji paliatywnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
pacjenci z bezpośrednim R0 (w pierwotnej konsultacji patomorfologicznej)
pacjenci poddawani (sub)totalnej gastrektomii z powodu gruczolakoraka żołądka lub GEJ z R0 bez dalszej resekcji (bezpośredni R0)
pacjenci z konwersją R0 (w drugiej śródoperacyjnej konsultacji patomorfologicznej)
pacjenci poddawani (sub)totalnej gastrektomii z powodu gruczolakoraka żołądka lub GEJ z R0 po dodatnim IOC i przedłużeniu resekcji (po konwersji R0)
pacjenci z pozostałym R1 (po końcowej śródoperacyjnej konsultacji patomorfologicznej)
pacjenci poddawani (sub)totalnej gastrektomii z powodu gruczolakoraka żołądka lub GEJ z resekcją R1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość resekcji R1 podczas operacji onkologicznej
Ramy czasowe: patologia śródoperacyjna
Wskaźnik niecałkowitej resekcji guza (makroskopowo: R2; mikroskopowo: R1) podczas resekcji chirurgicznej chorych na raka żołądka
patologia śródoperacyjna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie pooperacyjne
Ramy czasowe: miesięcy (mediana czasu obserwacji: 29 miesięcy)
przeżycie pooperacyjne po radykalnej resekcji chirurgicznej
miesięcy (mediana czasu obserwacji: 29 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of Cologne

Śledczy

  • Główny śledczy: Hakan Alakus, MD, University Hospital of Cologne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HA_Pos_Margins_Gastrectomy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Dane są udostępniane przez odpowiedzialnego PI na uzasadnione żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj