Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexpramipexol Renal PK-studie

24. november 2014 oppdatert av: Knopp Biosciences

En multisenter, åpen etikett, enkeltdose, farmakokinetisk og sikkerhetsstudie av dexpramipexol (BIIB050) hos friske personer og personer med nedsatt nyrefunksjon

Dette er en multisenter, åpen, enkeltdose, farmakokinetisk og sikkerhetsstudie hos personer med ulike stadier av nedsatt nyrefunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dexpramipexol (BIIB050, KNS-760704; (6R)-4,5,6,7-tetrahydro-N6-propyl-2,6-benzotiazoldiamin-dihydrokloridmonohydrat) er en syntetisk amino-benzotiazol. Data fra flere in vitro- og in vivo-analyser har antydet at dexpramipexol er nevrobeskyttende. Det utredes for behandling av ALS.

Ettersom dexpramipexol hovedsakelig elimineres fra kroppen via nyrene, vil en enkelt oral dose dexpramipexol bli administrert til personer med ulike stadier av nedsatt nyrefunksjon som omfatter følgende kategorier: milde, moderate, alvorlige og ESRD-pasienter. Friske frivillige vil bli matchet til hver kategori av personer med nedsatt nyrefunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Research Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Forente stater, 55430
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn/kvinner i alderen 18 til 75 år inklusive og mellom 19 og 36 kg/m2 inklusive BMI.
  • Personer med nedsatt nyrefunksjon må ha stabil nyresykdom (dvs. ingen endring i sykdomsstatus innen de 28 dagene før dosering) som bestemt av etterforskeren med laboratorie- og kliniske funn som støtter diagnosen nedsatt nyrefunksjon.
  • Personer med nedsatt nyrefunksjon (unntatt ESRD-personer), må ha 2 separate estimater av kreatininclearance som er innenfor 25 % av hverandre, oppnådd med >5 dagers mellomrom, men ikke >6 måneders mellomrom
  • Forsøkspersoner må ha en GFR (estimert GFR; som definert ved estimering av kreatininclearance ved bruk av MDRD-formelen) på ≥80 (friske frivillige), mellom 50 og 79 (lett nedsatt nyrefunksjon), mellom 30 og 49 (moderat nedsatt nyrefunksjon), eller <30 (alvorlig nedsatt nyrefunksjon), eller må kreve dialyse ≤3 ganger i uken (ESRD).
  • Friske frivillige må matches til personer med nedsatt nyrefunksjon for alder (± 10 år), kjønn og om mulig BMI (± 20 %).

Ekskluderingskriterier:

  • Friske frivillige som har mottatt reseptbelagte medisiner innen 14 dager før dosering (unntatt prevensjon).
  • Personer med nedsatt nyrefunksjon som har mottatt reseptbelagte medisiner innen 14 dager før dosering (bortsett fra prevensjon og medisiner tatt i en stabil dose for underliggende tilstander, som bestemt av etterforskeren).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexpramipexol (dose 1)
Personer med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Legemiddel: Dexpramipexol (dose 1)
Andre navn:
  • BIIB050
Eksperimentell: Dexpramipexol (dose 2)
Personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og nyresykdom i sluttstadiet (ESRD).
Legemiddel: Dexpramipexol (dose 2)
Andre navn:
  • BIIB050

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC etter enkeltdose dexpramipexol
Tidsramme: før dose og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering hos alle forsøkspersoner, og i tillegg ved 96, 120, og 144 timer etter dosering hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og ESRD.
før dose og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering hos alle forsøkspersoner, og i tillegg ved 96, 120, og 144 timer etter dosering hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og ESRD.
Cmax etter enkeltdose dexpramipexol
Tidsramme: før dose og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering hos alle forsøkspersoner, og i tillegg ved 96, 120, og 144 timer etter dosering hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og ESRD.
før dose og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering hos alle forsøkspersoner, og i tillegg ved 96, 120, og 144 timer etter dosering hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og ESRD.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overvåking av kliniske laboratorietester
Tidsramme: før 144 timer etter dose
før 144 timer etter dose
EKG-overvåking
Tidsramme: før 144 timer etter dose
før 144 timer etter dose
Vital Sign-overvåking
Tidsramme: før 144 timer etter dose
før 144 timer etter dose
AE overvåking
Tidsramme: før 144 timer etter dose
før 144 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Knopp Biosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 223RI101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyreinsuffisiens

Kliniske studier på Dexpramipexol (dose 1)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere