- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05778357
Effekten av Covid 19-pandemiprosessen på den nevromotoriske utviklingen til 6-24 måneder gamle babyer
19. mars 2023 oppdatert av: Gökçen Erol, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Effekten av Covid 19-pandemiprosessen på den nevromotoriske utviklingen til 6-24 måneder gamle babyer: En tverrsnittsstudie fra Tyrkia
Utvikling; Den dekker områdene fysisk, mental, emosjonell og sosial utvikling.
Utbygging på ett område påvirker også andre områder.
Spedbarnsalder er perioden der barn vokser og utvikler seg raskest.
Babyer trenger mange miljøfaktorer og sentralstimulerende midler for å ha en sunn utviklingsprosess.
For Covid 19-pandemien er det gjort mange restriksjoner i Tyrkia for å redusere spredningen av epidemien og opprettholde sosial avstand mellom mennesker.
Det har blitt foreslått at individer praktiserer sin egen sosiale isolasjon.
Det har også ført til at babyer som tilbringer tiden sin hjemme under pandemiprosessen, har blitt fratatt miljøstimuli.
I nåværende studier i litteraturen har det blitt rapportert at COVID-19-pandemien påvirker spedbarns- og barns utvikling betydelig og negativt.
Det har blitt rapportert at risikoen for forsinkelser hos barn som har opplevd covid-19-pandemien er spesielt innen finmotorikk og kommunikasjon.
Det er et begrenset antall studier i litteraturen om dette emnet.
Ingen studie ble funnet i Tyrkia.
Målet med denne studien er å evaluere den nevromotoriske utviklingen til spedbarn i tidlig barndom (6-24 måneder) i Covid-19-pandemien og å avsløre effekten av pandemiprosessen.
Denver II Developmental Screening Test ble brukt til å evaluere den nevromotoriske utviklingen til friske spedbarn i alderen 6-24 måneder, som søkte til den friske pediatriske poliklinikken ved Acıbadem Altunizade Hospital, og Alberta Infant Motor Scale ble brukt til å evaluere grovmotoriske funksjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en observasjonsstudie. Formålet med studien: evaluering av den nevromotoriske utviklingen til spedbarn i tidlig barndom (6-24 måneder) i Covid-19-pandemien og avsløre effekten av pandemiprosessen.
75 friske spedbarn i alderen 6-24 måneder ble inkludert.
- Vil det være utviklingsforsinkelser hos barn født i Covid 19-pandemien?
- I hvilken parameter forsinkelse observeres mest.
Denver II Developmental Screenin Test og Alberta Infant Motor Scale ble brukt på deltakerne.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
75
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Acıbadem Altunizade Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
75 friske spedbarn i alderen 6-24 måneder ble inkludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 75 friske spedbarn i alderen 6-24 måneder ble inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Har et fysisk/psykisk/nevromotorisk/psykologisk problem
- Ikke mellom 6-24 måneder i pandemiprosessen
- Tilstedeværelse av en diagnostisert sykdom
- Har et synsproblem
- Har et hørselsproblem
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Evaluering av nevromotorisk utvikling av friske spedbarn
75 friske spedbarn ble inkludert.
Nevromotorisk utvikling ble evaluert med Denver II Developmental Screening Test og Alberta Infant motorisk skala.
|
75 friske spedbarn ble inkludert.
Nevromotorisk utvikling ble evaluert med Denver II Developmental Screening Test og Alberta Infant motorisk skala.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Denver II utviklingsscreeningstest
Tidsramme: grunnlinje
|
Det er en screeningtest som brukes på barn i alderen 0-6 år.
Testen gjøres på kort tid som 5-15 minutter.
Personen som skal administrere Denver II-testen; må være opplært og sertifisert.
Standardiserte testmaterialer brukes.
Testen består av 4 seksjoner og 134 elementer.
Det er personlig-sosiale, språklige, finmotoriske og grovmotoriske seksjoner.
Testresultatet er klassifisert som Normal - Unormal - Mistenkelig.
|
grunnlinje
|
Alberta spedbarnsmotorvekt
Tidsramme: grunnlinje
|
Den brukes til å observere grovmotoriske funksjoner og evaluere effektiviteten av intervensjonen hos spedbarn mellom 0 og 18 måneder i typisk utvikling.
Varigheten av testen er 10 minutter og består av 58 elementer.
Barnets spontane bevegelser evalueres i 4 forskjellige stillinger uten å berøre barnet. Det tas 1 poeng for hvert element som kan gjøres.
Det brukes en tabell som inneholder gjennomsnitt og standardavvik for hver måned.
Testresultatet er klassifisert som Normal - Unormal - Mistenkelig.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Nilay Arman, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
25. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
25. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GErol
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke bli gjort tilgjengelig for andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Utvikling, spedbarn
-
PepsiCo Global R&DFullførtKollagensyntese | Rate of Force (RFD) DevelopmentForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...FullførtNyretransplantasjon | Nyretransplantasjonsmottaker | Graftfunksjon/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForente stater
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtFekal mikroflora i Formula Fed Premature InfantForente stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, neonatal HIV tidlig-infant-diagnose (EID), Point-of-Care-testing (PoC)Mosambik, Tanzania