- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05932836
En organoid-på-brikke-teknikk basert på biopsiprøver og dens effektivitet for å forutsi responsen på HAI i HCC
27. juni 2023 oppdatert av: Xiangya Hospital of Central South University
En Pancancer-studie på organoid-on-chips teknologisk system basert på biopsiprøver og dens effektivitet i å forutsi responsen på mFOLFOX6-infusjon i hepatocellulært karsinom
Denne studien er rettet mot å etablere et teknologisk organoid-på-brikkesystem basert på biopsiprøver og evaluere dets effektivitet i å forutsi responsen på mFOLFOX6-infusjon hos pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en to-trinns, multisenter observasjonsstudie i den virkelige verden.
I trinn 1 tar vi sikte på å etablere det tekniske systemet for organoid-on-chips kultursystem basert på biopsiprøver fra pasienter med ondartede solide svulster inkludert brystkreft, lungekreft, leverkreft, gallekanalkreft og kreft i bukspyttkjertelen, et.al.
I trinn 2 tar vi sikte på å evaluere prediksjonseffekten til det etablerte organoid-on-chip-systemet hos HCC-pasienter som gjennomgår leverarterieinfusjon (HAI) med mFOLFOX6 (oksaliplatin 85mg/m^2, d1, HAI i 2 timer; kalsiumfolinat 200mg /m^2, d1, HAI i 1 time; fluorouracil 400mg/m^2, leverarterieinjeksjon; fluorouracil 2400mg/m^2, HAI i 46 timer).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
165
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fei Liu, MD
- Telefonnummer: +8613467569441
- E-post: liufei200207@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jing Xue, MD
- Telefonnummer: +8673184327348
- E-post: xyyykyb@163.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Rekruttering
- Liangrong Shi
-
Ta kontakt med:
- Liangrong Shi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som må gjennomgå biopsi for ondartede svulster som brystkreft, lungekreft, leverkreft, gallekanalkreft eller kreft i bukspyttkjertelen som er klinisk og/eller patologisk diagnostisert.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for trinn 1:
- Pasienter som trenger å gjennomgå biopsi for klinisk og/eller patologisk diagnostisert (mistenkt) med ondartede solide svulster inkludert brystkreft, lungekreft, leverkreft, gallekanalkreft eller kreft i bukspyttkjertelen, et.al.
- ECOG-score ≤ 2.
- Alder mellom 18-75 år.
(5) Forstå og signer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier for trinn 1:
- Alvorlig hjerte- og lungedysfunksjon.
- Irreversibel blødningstendens.
- Det er åpenbare smittsomme lesjoner eller viktige strukturer som ikke kan unngås langs punkteringsbanen.
Inkluderingskriterier for trinn 2:
- Alder 18-75 år.
- Hepatocellulært karsinom (HCC) bekreftet av patologisk histologi BCLC stadium C eller CNLC stadium IIIb; eller BCLC B eller CNLC IIb stadium HCC progredierte etter tidligere lokal behandling (kirurgi, TACE/TAE og ablasjon); og behandlet med leverarterieinfusjon med mFOLFOX6.
- Minst én lesjon som kan evalueres etter mRECIST-kriterier; lesjoner som har gjennomgått lokal behandling (TACE/TAE, ablasjon, strålebehandling) skal ikke inkluderes (med mindre det er progresjon ved baseline-vurdering ved inntreden, i så fall skal det klassifiseres som ikke-mållesjoner/umålbare lesjoner).
- Leverfunksjon Child-Pugh A- eller B-nivå (≤8 poeng).
- ECOG PS ≤ 2 poeng.
- Forventet overlevelsestid > 3 måneder.
- Forstå og signer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier for trinn 2:
- Pasienter som har hatt eller lider av andre ondartede svulster (bortsett fra helbredet basal- eller plateepitelkreft eller livmorhalskreft in situ);
- Antall hvite blodlegemer <2,5×10^9/L eller antall blodplater <50×10^9/L.
- Nyresvikt (kreatinin>2mg/L).
- Leverdysfunksjon (Child-Pugh≥9 poeng eller bilirubin>75μmol/L).
- med grad II eller høyere myokardiskemi eller hjerteinfarkt, dårlig kontrollerte arytmier og grad III-IV hjertesvikt.
- Dårlig koagulasjonsfunksjon INR>1,5, eller gjennomgår antikoagulasjonsbehandling eller kjente blødningsforstyrrelser.
- Ukontrollerbar systemisk infeksjon.
- Pasienter som gjennomgikk kjemoterapi, immunterapi, antitumorvaksiner eller andre antitumormedisiner innen 2 måneder.
- Komplikasjoner eller sosialt miljø som kan føre til at forsøkspersoner ikke følger studieplanen eller til og med sette pasientsikkerheten i fare.
- Deltar i en annen terapeutisk klinisk studie på samme tid.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Panskreft korhor
Ingen inngrep skal administreres.
|
Ingen inngrep skal administreres.
|
Hepatocellulært karsinompasienter som gjennomgår leverarterieinfusjon med mFOLFOX6
Ingen inngrep skal administreres.
|
Ingen inngrep skal administreres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Suksessrate for organoid kultur av biopsiprøver
Tidsramme: 2 år
|
Antall vellykkede tilfeller av Organoid-kultur delt på antall registrerte tilfeller
|
2 år
|
Nøyaktighet av Organoid medikamentsensitivitetstest for å forutsi responsen på mFOLFOX6-infusjon hos HCC-pasienter med vellykket Organoid-kultur
Tidsramme: 3 år
|
Sensitiviteten og spesifisiteten til medikamentsensitivitetstest hos pasienter med vellykket organoidkultur for å forutsi responsen mRECIST) på mFOLFOX6-infusjon i HCC
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøyaktighet av organoid medikamentsensitivitetstest for å forutsi responsen på mFOLFOX6-infusjon i HCC-populasjon med hensikt å behandle
Tidsramme: 3 år
|
Sensitiviteten og spesifisiteten til medikamentsensitivitetstest hos pasienter med vellykket organoidkultur for å forutsi responsen mRECIST) på mFOLFOX6-infusjon i HCC-populasjon med hensikt å behandle
|
3 år
|
Den prediktive effekten av Organoid medikamentsensitivitetstest på overlevelsen til pasienter med HCC.
Tidsramme: 4 år
|
Den prediktive rollen til organoid medikamentsensitivitetstestresultater og overlevelsesperioden for pasienter med HCC som mottar mFOLFOX6-infusjon.
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Liangrong Shi, MD, Xiangya Hospital Central South Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DX11330
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
ikke bestemt ennå
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ingen inngrep.
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført