Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av leppeposisjonering for behandling av overflødig tannkjøttskjerm med og uten forbehandling med botox

23. juli 2019 oppdatert av: ola mostafa ghoniem, Cairo University

Evaluering av leppeposisjonering for behandling av overflødig gingivalvisning med og uten forbehandling med botox: en randomisert klinisk studie

Siden introduksjonen av leppe-reposisjoneringsprosedyren har en rekke modifikasjoner av teknikken blitt introdusert. Alle disse modifikasjonene ble gjort for å forhindre hovedkomplikasjonen ved leppe-reposisjoneringsoperasjoner "tilbakefall". Tilbakefall ble funnet å forekomme i 8 % av de behandlede tilfellene.

Botox-injeksjoner har blitt foreslått som en mulig behandling for tilfeller med tilbakefall Botox virker ved å blokkere muskelaktivitet, men botulinumtoksin-teknikk har en forbigående effekt (6-7 måneder). . Ved å kombinere Botox som en forbehandling og leppe-reposisjonskirurgi, kan Botox-injeksjoner være et nyttig tillegg for å forbedre og stabilisere oppnådde resultater, ved å lamme musklene under helingsperioden.

Det er ingen studier, så vidt etterforskeren kjenner til, som utforsker bruken av botox kombinert med leppeposisjonering for å redusere muskelkraft og dermed redusere tilbakefall.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Normal tannkjøttvisning er definert som tannkjøtteksponeringen mellom den nedre kanten av overleppen og tannkjøttkanten på fremre sentrale fortenner når du smiler. En eksponering av gingiva rundt 0-2 mm når du smiler, og 2-4 mm av overkjevens fortennende kanter når leppene er i hviletilstand anses som akseptabelt. Mens mer enn 2 mm tannkjøtteksponering når en person smiler oppgis av eksperter som en overdreven tannkjøttskjerm, eller det som er kjent som "Gummy Smile", som er mer et beskrivende begrep enn en diagnostisert tilstand, og påvirker en betydelig andel av befolkningen, spesielt kvinner som rammes mer enn menn.

Mange studier har uttalt hovedårsakene til overdreven gingival-visning, og presenterer de viktigste faktorene som kan føre til et gummiaktig smil. Studien av Roe beskrev at leppelengde og mobilitetsraten for overleppen er de viktigste medvirkende faktorene. Den tidligere forskningen uttalte at eksponeringen av tenner og gingiva avhenger av de integrerte effektene av en rekke variabler (økt muskelkapasitet, vertikalt maxillært overskudd, større interlabial gap i hvilestilling, og mengden over-jet og over-bitt ). Pausch & Katsoulis nevnte at unormal visning av gingival og maxillære fremre tenner kan finne sted på grunn av en rekke anatomiske eller funksjonelle faktorer, enten arvelige eller medfødte. En smal overleppe, et uregelmessig utbrudd av tenner, overdreven fremspring eller vertikal maksillær vekst, og hypermobilitet av maxillærleppen og elevatormuskelen er vanlige årsaker til et gummiaktig smil. Faktisk er det flere medvirkende faktorer som påvirker enkeltpersoner til å ha et gummy smil. Noen ganger presenteres en av dem, men i noen tilfeller kan mer enn bare én årsak ses. Riktig diagnose av årsaken fører til en riktig behandlingsplan.

Overdreven tannkjøttvisning kan håndteres med en rekke prosedyrer. Disse prosedyrene inkluderer kirurgiske og ikke-kirurgiske metoder. Den underliggende årsaken til overdreven gingival visning eller gummy smil har hovedeffekten på typen prosedyre som skal utføres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

22

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gummy smil mer enn 3 mm.
  2. Voksne >18 år.
  3. Ikke-røykere.
  4. Pasienter med sunn systemisk tilstand
  5. Normale kliniske kronedimensjoner.
  6. God munnhygiene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Naturlig tannsett øvre anterior
  2. Gravide eller ammende kvinner.
  3. Pasienter med betent gingiva eller gingivalforstørrelse.
  4. Betennelse eller infeksjon på injeksjonsstedet.
  5. Pasienter med allergi mot botulinumtoksin, laktose og albumin.
  6. Samtidig bruk av aminoglykosid-antibiotikum som forsterker virkningen av toksinet. (Jaspers, Pijpe, & Jansma, 2011)
  7. < 3 mm festet gingivae som kan skape vanskeligheter med klaffdesign, stabilisering og suturering.
  8. Pasienter som bruker antikolinesterase eller andre midler som forstyrrer nevromuskulær overføring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: leppe reposisjoneringsteknikk med Botox-injeksjon.

Botulinumtoksin produserer delvis kjemisk denervering av muskelen som resulterer i lokalisert reduksjon i muskelaktivitet (Binder et al., 1998).

Derfor er teknikken et nyttig tillegg i den estetiske forbedringen av smilet og gir bedre resultater i kombinasjon med resektiv gingivalkirurgi (Pedron & Mangano, 2018).

Botulinumtoksin produserer delvis kjemisk denervering av muskelen som resulterer i lokalisert reduksjon i muskelaktivitet
Andre navn:
  • Xeomin
Aktiv komparator: leppe reposisjoneringsteknikk.
Leppereposisjonering tar sikte på å begrense tilbaketrekkingen av smilemusklene i heisen. Reposisjonering av leppene resulterer i en grunn vestibuler som begrenser muskelkraften; Dermed begrenses tannkjøttvisningen under smiling.(Makkiah, 2017) Det er en mindre invasiv, levedyktig erstatning for pasienter, har færre postoperative komplikasjoner og gir en raskere restitusjon sammenlignet med ortognatisk kirurgi (Grover, Gupta, & Luthra, 2014).
Botulinumtoksin produserer delvis kjemisk denervering av muskelen som resulterer i lokalisert reduksjon i muskelaktivitet
Andre navn:
  • Xeomin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i mengde gingivalvisning
Tidsramme: registrert ved baseline, 3, 6, 9 måneder og 1 år
Mengde tannkjøttvisning (fra den nedre kanten av overleppens vermillionkant til tannkjøttkanten på den sentrale fortennen) vil bli vurdert fra kliniske fotografier tatt under aktivt smil, med en mm linjal på plass
registrert ved baseline, 3, 6, 9 måneder og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet: spørreskjema
Tidsramme: o Nivået av tilfredshet i de påfølgende periodene (etter to uker, etter to måneder, etter seks måneder)

På de første oppfølgingsbesøkene svarte hver pasient fra begge gruppene på et spørreskjema som tok for seg følgende aspekter:

  • Det helhetlige utseendet.
  • Vurder forbedringen av smilet deres i henhold til en 5-punkts estetisk skala (5 = utmerket, 4 = veldig bra, 3 bra, 2 = rettferdig, 1 = dårlig).
  • Deres vilje til å gjenta behandlingen.
o Nivået av tilfredshet i de påfølgende periodene (etter to uker, etter to måneder, etter seks måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

20. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

20. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2261986

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gingival overvekst

Kliniske studier på Botox injiserbart produkt

Abonnere