- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04030767
Evaluering av leppeposisjonering for behandling av overflødig tannkjøttskjerm med og uten forbehandling med botox
Evaluering av leppeposisjonering for behandling av overflødig gingivalvisning med og uten forbehandling med botox: en randomisert klinisk studie
Siden introduksjonen av leppe-reposisjoneringsprosedyren har en rekke modifikasjoner av teknikken blitt introdusert. Alle disse modifikasjonene ble gjort for å forhindre hovedkomplikasjonen ved leppe-reposisjoneringsoperasjoner "tilbakefall". Tilbakefall ble funnet å forekomme i 8 % av de behandlede tilfellene.
Botox-injeksjoner har blitt foreslått som en mulig behandling for tilfeller med tilbakefall Botox virker ved å blokkere muskelaktivitet, men botulinumtoksin-teknikk har en forbigående effekt (6-7 måneder). . Ved å kombinere Botox som en forbehandling og leppe-reposisjonskirurgi, kan Botox-injeksjoner være et nyttig tillegg for å forbedre og stabilisere oppnådde resultater, ved å lamme musklene under helingsperioden.
Det er ingen studier, så vidt etterforskeren kjenner til, som utforsker bruken av botox kombinert med leppeposisjonering for å redusere muskelkraft og dermed redusere tilbakefall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Normal tannkjøttvisning er definert som tannkjøtteksponeringen mellom den nedre kanten av overleppen og tannkjøttkanten på fremre sentrale fortenner når du smiler. En eksponering av gingiva rundt 0-2 mm når du smiler, og 2-4 mm av overkjevens fortennende kanter når leppene er i hviletilstand anses som akseptabelt. Mens mer enn 2 mm tannkjøtteksponering når en person smiler oppgis av eksperter som en overdreven tannkjøttskjerm, eller det som er kjent som "Gummy Smile", som er mer et beskrivende begrep enn en diagnostisert tilstand, og påvirker en betydelig andel av befolkningen, spesielt kvinner som rammes mer enn menn.
Mange studier har uttalt hovedårsakene til overdreven gingival-visning, og presenterer de viktigste faktorene som kan føre til et gummiaktig smil. Studien av Roe beskrev at leppelengde og mobilitetsraten for overleppen er de viktigste medvirkende faktorene. Den tidligere forskningen uttalte at eksponeringen av tenner og gingiva avhenger av de integrerte effektene av en rekke variabler (økt muskelkapasitet, vertikalt maxillært overskudd, større interlabial gap i hvilestilling, og mengden over-jet og over-bitt ). Pausch & Katsoulis nevnte at unormal visning av gingival og maxillære fremre tenner kan finne sted på grunn av en rekke anatomiske eller funksjonelle faktorer, enten arvelige eller medfødte. En smal overleppe, et uregelmessig utbrudd av tenner, overdreven fremspring eller vertikal maksillær vekst, og hypermobilitet av maxillærleppen og elevatormuskelen er vanlige årsaker til et gummiaktig smil. Faktisk er det flere medvirkende faktorer som påvirker enkeltpersoner til å ha et gummy smil. Noen ganger presenteres en av dem, men i noen tilfeller kan mer enn bare én årsak ses. Riktig diagnose av årsaken fører til en riktig behandlingsplan.
Overdreven tannkjøttvisning kan håndteres med en rekke prosedyrer. Disse prosedyrene inkluderer kirurgiske og ikke-kirurgiske metoder. Den underliggende årsaken til overdreven gingival visning eller gummy smil har hovedeffekten på typen prosedyre som skal utføres.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gummy smil mer enn 3 mm.
- Voksne >18 år.
- Ikke-røykere.
- Pasienter med sunn systemisk tilstand
- Normale kliniske kronedimensjoner.
- God munnhygiene.
Ekskluderingskriterier:
- Naturlig tannsett øvre anterior
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter med betent gingiva eller gingivalforstørrelse.
- Betennelse eller infeksjon på injeksjonsstedet.
- Pasienter med allergi mot botulinumtoksin, laktose og albumin.
- Samtidig bruk av aminoglykosid-antibiotikum som forsterker virkningen av toksinet. (Jaspers, Pijpe, & Jansma, 2011)
- < 3 mm festet gingivae som kan skape vanskeligheter med klaffdesign, stabilisering og suturering.
- Pasienter som bruker antikolinesterase eller andre midler som forstyrrer nevromuskulær overføring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: leppe reposisjoneringsteknikk med Botox-injeksjon.
Botulinumtoksin produserer delvis kjemisk denervering av muskelen som resulterer i lokalisert reduksjon i muskelaktivitet (Binder et al., 1998). Derfor er teknikken et nyttig tillegg i den estetiske forbedringen av smilet og gir bedre resultater i kombinasjon med resektiv gingivalkirurgi (Pedron & Mangano, 2018). |
Botulinumtoksin produserer delvis kjemisk denervering av muskelen som resulterer i lokalisert reduksjon i muskelaktivitet
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: leppe reposisjoneringsteknikk.
Leppereposisjonering tar sikte på å begrense tilbaketrekkingen av smilemusklene i heisen.
Reposisjonering av leppene resulterer i en grunn vestibuler som begrenser muskelkraften; Dermed begrenses tannkjøttvisningen under smiling.(Makkiah,
2017) Det er en mindre invasiv, levedyktig erstatning for pasienter, har færre postoperative komplikasjoner og gir en raskere restitusjon sammenlignet med ortognatisk kirurgi (Grover, Gupta, & Luthra, 2014).
|
Botulinumtoksin produserer delvis kjemisk denervering av muskelen som resulterer i lokalisert reduksjon i muskelaktivitet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i mengde gingivalvisning
Tidsramme: registrert ved baseline, 3, 6, 9 måneder og 1 år
|
Mengde tannkjøttvisning (fra den nedre kanten av overleppens vermillionkant til tannkjøttkanten på den sentrale fortennen) vil bli vurdert fra kliniske fotografier tatt under aktivt smil, med en mm linjal på plass
|
registrert ved baseline, 3, 6, 9 måneder og 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet: spørreskjema
Tidsramme: o Nivået av tilfredshet i de påfølgende periodene (etter to uker, etter to måneder, etter seks måneder)
|
På de første oppfølgingsbesøkene svarte hver pasient fra begge gruppene på et spørreskjema som tok for seg følgende aspekter:
|
o Nivået av tilfredshet i de påfølgende periodene (etter to uker, etter to måneder, etter seks måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2261986
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gingival overvekst
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival resesjon, mukogingival kirurgi | Gingival resesjon, generalisert | Gingival resesjon, lokalisert | Gingival resesjon, plastisk kirurgi | Gingival resesjoner | Gingival resesjon generalisert moderat | Gingival resesjon lokalisert moderatBelgia
-
Trakya UniversityKocaeli Sağlık ve Teknoloji ÜniversitesiHar ikke rekruttert ennåResesjon, Gingival | Tannkirurgi | Buccal beintykkelse | Gingival fenotype | Gingival biotypeTyrkia (Türkiye)
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringGingival hyperpigmentering | Gingival melaninpigmenteringEgypt
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival resesjon, mukogingival kirurgi | Gingival resesjon | Gingival resesjon, lokalisert | Gingival resesjon, plastisk kirurgi | Gingival resesjon lokalisert moderatBelgia
-
Fayoum UniversityRekrutteringGingival pigmentering | Gingival hyperpigmenteringEgypt
-
Nguyen Thu ThuyFullførtGingivalforstørrelseVietnam
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival resesjon, mukogingival kirurgi | Gingival resesjonerTyrkia (Türkiye)
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKRekrutteringGingival resesjon, mukogingival kirurgi | Gingival resesjon, lokalisert | Gingival resesjon, plastisk kirurgi | Gingival resesjonerBelgia
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtGingival resesjon | GingivalforstørrelseTyrkia
-
Cairo UniversityUkjentGingival tykkelse | Gingival biotype | Periodontal sonde
Kliniske studier på Botox injiserbart produkt
-
Radicle ScienceFullført
-
Radicle ScienceFullførtKognitiv funksjonForente stater
-
Radicle ScienceFullførtSmerte | Nevropatisk smerte | Nociseptiv smerteForente stater
-
Radicle ScienceFullførtKognitiv funksjonForente stater
-
M2 IngredientsRekrutteringKognitiv nedgangForente stater
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueFullført
-
Radicle ScienceFullførtSeksuell funksjon | Seksuell tilfredsstillelseForente stater
-
Radicle ScienceFullført
-
Michael SekelaFullførtKronisk iskemisk hjertesykdomForente stater
-
Radicle ScienceFullførtKognitiv funksjonForente stater