Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klonal hematopoiesis på prognose hos pasienter med hjerteinfarkt

27. november 2023 oppdatert av: Yang Jing

En multisenter kohortstudie om effekten av klonal hematopoiesis på prognose hos pasienter med hjerteinfarkt basert på gjenværende inflammasjonsrisiko

Dette er en observasjonsstudie uten intervensjon. Det er planlagt å inkludere 500 pasienter med AMI fra oktober 2023 til juli 2026. Studien var delt inn i tre deler. Del I: Å undersøke effekten av CHIP på nyresvikt hos AMI-pasienter.

Del to: Å undersøke effekten av CHIP på kardiovaskulære utfall hos pasienter med AMI komplisert med CKD stadium II-IV nefropati. Del tre: Å undersøke effekten av CHIP på kardiovaskulære og renale utfall hos AMI-pasienter med ESRD. Studiens endepunkt: Primære endepunkter: død av alle årsaker, hjertedød og ikke-dødelig hjerteinfarkt. Sekundære endepunkter: angina pectoris som krever sykehusinnleggelse, ikke-dødelig hjerneslag og ikke-dødelig hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonsstudie uten intervensjon. Det er planlagt å inkludere 500 pasienter med AMI fra oktober 2023 til juli 2026. Studien var delt inn i tre deler. Del I: Å undersøke effekten av CHIP på nyresvikt hos AMI-pasienter.

Pasienter med bekreftet AMI ble delt inn i to grupper basert på eGFR-verdier:

AMI+ normal nyrefunksjonsgruppe (eGFR≥90 ml/min); AMI+ nyredysfunksjonsgruppe (eGFR < 90 ml/min). Hovedresultatmål: CHIP-bærefrekvens, ekspresjonsnivåer av IL-1β, IL-6, CRP, TNF-α, NLRP3 og andre inflammatoriske faktorer.

Del to: Å undersøke effekten av CHIP på kardiovaskulære utfall hos pasienter med AMI komplisert med CKD stadium II-IV nefropati. Pasienter med bekreftet AMI komplisert med CKD stadium II-IV ble delt inn i to grupper i henhold til CHIP-sekvenseringsresultater: CHIP-gruppe: Pasienter diagnostisert med AMI kombinert med CKD stadium II-IV gjennomgikk PCI og ble identifisert som CHIP-bærere ved genmålrettet sekvensering. Ikke-chip-gruppe: Pasienter diagnostisert med AMI kombinert med CKD stadium II-IV gjennomgikk PCI og ble identifisert som ikke-CHIP-bærere ved genmålrettet sekvensering. Studieendepunkt: Primære endepunkter: død av alle årsaker, hjertedød, ikke-fatalt hjerteinfarkt, 50 % reduksjon i eGFR eller ESKD. Sekundære endepunkter: angina pectoris som krever sykehusinnleggelse, ikke-dødelig hjerneslag og ikke-dødelig hjertesvikt. Del III: Å undersøke effekten av CHIP på kardiovaskulære og renale utfall hos AMI-pasienter med ESRD. Pasienter med bekreftet AMI kombinert med ESRD ble delt inn i to grupper i henhold til CHIP-sekvenseringsresultater: CHIP-gruppe: Pasienter diagnostisert med AMI kombinert med ESRD gjennomgikk PCI og ble identifisert som CHIP-bærere ved genmålrettet sekvensering. Ikke-chip-gruppe: Pasienter diagnostisert med AMI kombinert med ESRD gjennomgikk PCI og ble identifisert som ikke-CHIP-bærere ved genmålrettet sekvensering. Studiens endepunkt: Primære endepunkter: død av alle årsaker, hjertedød og ikke-dødelig hjerteinfarkt. Sekundære endepunkter: angina pectoris som krever sykehusinnleggelse, ikke-dødelig hjerneslag og ikke-dødelig hjertesvikt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Diagnostisere pasienter med AMI.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter diagnostisert med AMI fikk PCI.

Ekskluderingskriterier:

pasienter med alvorlig hjertesykdom, alvorlig lever- og nyresvikt, graviditet, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1

CHIP-gruppe: Pasienter diagnostisert med AMI kombinert med CKD stadium II-IV gjennomgikk PCI og ble identifisert som CHIP-bærere ved genmålrettet sekvensering.

Ikke-chip-gruppe: Pasienter diagnostisert med AMI kombinert med CKD stadium II-IV gjennomgikk PCI og ble identifisert som ikke-CHIP-bærere ved genmålrettet sekvensering.

Ingen inngrep
Gruppe 2
CHIP-gruppe: Pasienter diagnostisert med AMI kombinert med ESRD gjennomgikk PCI og ble identifisert som CHIP-bærere ved genmålrettet sekvensering Ikke-chip-gruppe: Pasienter diagnostisert med AMI kombinert med ESRD gjennomgikk PCI og ble identifisert som ikke-CHIP-bærere ved genmålrettet sekvensering
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LABYRINT
Tidsramme: 2 år
død av alle årsaker, hjertedød og ikke-dødelig hjerteinfarkt.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

20. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

20. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

5. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ingen inngrep

3
Abonnere