- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06156319
Klonal hematopoiesis på prognose hos pasienter med hjerteinfarkt
En multisenter kohortstudie om effekten av klonal hematopoiesis på prognose hos pasienter med hjerteinfarkt basert på gjenværende inflammasjonsrisiko
Dette er en observasjonsstudie uten intervensjon. Det er planlagt å inkludere 500 pasienter med AMI fra oktober 2023 til juli 2026. Studien var delt inn i tre deler. Del I: Å undersøke effekten av CHIP på nyresvikt hos AMI-pasienter.
Del to: Å undersøke effekten av CHIP på kardiovaskulære utfall hos pasienter med AMI komplisert med CKD stadium II-IV nefropati. Del tre: Å undersøke effekten av CHIP på kardiovaskulære og renale utfall hos AMI-pasienter med ESRD. Studiens endepunkt: Primære endepunkter: død av alle årsaker, hjertedød og ikke-dødelig hjerteinfarkt. Sekundære endepunkter: angina pectoris som krever sykehusinnleggelse, ikke-dødelig hjerneslag og ikke-dødelig hjertesvikt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonsstudie uten intervensjon. Det er planlagt å inkludere 500 pasienter med AMI fra oktober 2023 til juli 2026. Studien var delt inn i tre deler. Del I: Å undersøke effekten av CHIP på nyresvikt hos AMI-pasienter.
Pasienter med bekreftet AMI ble delt inn i to grupper basert på eGFR-verdier:
AMI+ normal nyrefunksjonsgruppe (eGFR≥90 ml/min); AMI+ nyredysfunksjonsgruppe (eGFR < 90 ml/min). Hovedresultatmål: CHIP-bærefrekvens, ekspresjonsnivåer av IL-1β, IL-6, CRP, TNF-α, NLRP3 og andre inflammatoriske faktorer.
Del to: Å undersøke effekten av CHIP på kardiovaskulære utfall hos pasienter med AMI komplisert med CKD stadium II-IV nefropati. Pasienter med bekreftet AMI komplisert med CKD stadium II-IV ble delt inn i to grupper i henhold til CHIP-sekvenseringsresultater: CHIP-gruppe: Pasienter diagnostisert med AMI kombinert med CKD stadium II-IV gjennomgikk PCI og ble identifisert som CHIP-bærere ved genmålrettet sekvensering. Ikke-chip-gruppe: Pasienter diagnostisert med AMI kombinert med CKD stadium II-IV gjennomgikk PCI og ble identifisert som ikke-CHIP-bærere ved genmålrettet sekvensering. Studieendepunkt: Primære endepunkter: død av alle årsaker, hjertedød, ikke-fatalt hjerteinfarkt, 50 % reduksjon i eGFR eller ESKD. Sekundære endepunkter: angina pectoris som krever sykehusinnleggelse, ikke-dødelig hjerneslag og ikke-dødelig hjertesvikt. Del III: Å undersøke effekten av CHIP på kardiovaskulære og renale utfall hos AMI-pasienter med ESRD. Pasienter med bekreftet AMI kombinert med ESRD ble delt inn i to grupper i henhold til CHIP-sekvenseringsresultater: CHIP-gruppe: Pasienter diagnostisert med AMI kombinert med ESRD gjennomgikk PCI og ble identifisert som CHIP-bærere ved genmålrettet sekvensering. Ikke-chip-gruppe: Pasienter diagnostisert med AMI kombinert med ESRD gjennomgikk PCI og ble identifisert som ikke-CHIP-bærere ved genmålrettet sekvensering. Studiens endepunkt: Primære endepunkter: død av alle årsaker, hjertedød og ikke-dødelig hjerteinfarkt. Sekundære endepunkter: angina pectoris som krever sykehusinnleggelse, ikke-dødelig hjerneslag og ikke-dødelig hjertesvikt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter diagnostisert med AMI fikk PCI.
Ekskluderingskriterier:
pasienter med alvorlig hjertesykdom, alvorlig lever- og nyresvikt, graviditet, etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gruppe 1
CHIP-gruppe: Pasienter diagnostisert med AMI kombinert med CKD stadium II-IV gjennomgikk PCI og ble identifisert som CHIP-bærere ved genmålrettet sekvensering. Ikke-chip-gruppe: Pasienter diagnostisert med AMI kombinert med CKD stadium II-IV gjennomgikk PCI og ble identifisert som ikke-CHIP-bærere ved genmålrettet sekvensering. |
Ingen inngrep
|
Gruppe 2
CHIP-gruppe: Pasienter diagnostisert med AMI kombinert med ESRD gjennomgikk PCI og ble identifisert som CHIP-bærere ved genmålrettet sekvensering Ikke-chip-gruppe: Pasienter diagnostisert med AMI kombinert med ESRD gjennomgikk PCI og ble identifisert som ikke-CHIP-bærere ved genmålrettet sekvensering
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
LABYRINT
Tidsramme: 2 år
|
død av alle årsaker, hjertedød og ikke-dødelig hjerteinfarkt.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- Nyreinsuffisiens
Andre studie-ID-numre
- 2023MSXM019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ingen inngrep
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført