Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клональный гемопоэз в прогнозе у больных инфарктом миокарда

27 ноября 2023 г. обновлено: Yang Jing

Многоцентровое когортное исследование влияния клонального гемопоэза на прогноз у больных инфарктом миокарда на основе риска остаточного воспаления

Это наблюдательное исследование без вмешательства. Планируется включить 500 пациентов с ОИМ с октября 2023 г. по июль 2026 г. Исследование было разделено на три части. Часть I: Изучить влияние CHIP на почечную недостаточность у пациентов с ОИМ.

Часть вторая: изучить влияние CHIP на сердечно-сосудистые исходы у пациентов с ОИМ, осложненным нефропатией ХБП II-IV стадии. Часть третья: изучить влияние CHIP на сердечно-сосудистые и почечные исходы у пациентов с ОИМ и ТХПН. Конечная точка исследования: Первичные конечные точки: смерть от всех причин, смерть от сердечного приступа и нефатальный инфаркт миокарда. Вторичные конечные точки: стенокардия, требующая госпитализации, нефатальный инсульт и нефатальная сердечная недостаточность.

Обзор исследования

Подробное описание

Это наблюдательное исследование без вмешательства. Планируется включить 500 пациентов с ОИМ с октября 2023 г. по июль 2026 г. Исследование было разделено на три части. Часть I: Изучить влияние CHIP на почечную недостаточность у пациентов с ОИМ.

Пациенты с подтвержденным ОИМ были разделены на две группы в зависимости от значений рСКФ:

Группа ОИМ+ с нормальной функцией почек (рСКФ≥90 мл/мин); Группа ОИМ+ с нарушением функции почек (рСКФ < 90 мл/мин). Основные показатели результата: частота носительства CHIP, уровни экспрессии IL-1β, IL-6, CRP, TNF-α, NLRP3 и других воспалительных факторов.

Часть вторая: изучить влияние CHIP на сердечно-сосудистые исходы у пациентов с ОИМ, осложненным нефропатией ХБП II-IV стадии. Пациенты с подтвержденным ОИМ, осложненным ХБП II-IV стадии, по результатам CHIP-секвенирования были разделены на две группы: Группа CHIP: Пациенты с диагнозом ОИМ в сочетании с ХБП II-IV стадии подверглись ЧКВ и были идентифицированы как носители CHIP методом генно-направленного секвенирования. Группа без чипа: пациенты с диагнозом ОИМ в сочетании с ХБП II-IV стадии прошли ЧКВ и были идентифицированы как носители без ЧИП с помощью генного секвенирования. Конечная точка исследования: Первичные конечные точки: смерть от всех причин, сердечная смерть, нефатальный инфаркт миокарда, снижение рСКФ на 50% или ТСКП. Вторичные конечные точки: стенокардия, требующая госпитализации, нефатальный инсульт и нефатальная сердечная недостаточность. Часть III: Изучить влияние CHIP на сердечно-сосудистые и почечные исходы у пациентов с ОИМ и ТХПН. Пациенты с подтвержденным ОИМ в сочетании с ТХПН были разделены на две группы в соответствии с результатами секвенирования CHIP: Группа CHIP: Пациенты с диагнозом ОИМ в сочетании с ТХПН прошли ЧКВ и были идентифицированы как носители CHIP с помощью генного секвенирования. Группа без чипа: пациенты с диагнозом ОИМ в сочетании с ТХПН прошли ЧКВ и были идентифицированы как носители, не являющиеся носителями ЧИП, путем целевого секвенирования генов. Конечная точка исследования: Первичные конечные точки: смерть от всех причин, смерть от сердечного приступа и нефатальный инфаркт миокарда. Вторичные конечные точки: стенокардия, требующая госпитализации, нефатальный инсульт и нефатальная сердечная недостаточность.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Диагностика больных ОИМ.

Описание

Критерии включения:

Пациенты с диагнозом ОИМ получали ЧКВ.

Критерий исключения:

пациентам с тяжелыми заболеваниями сердца, тяжелой печеночной и почечной недостаточностью, беременным и т.д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1

Группа CHIP: Пациенты с диагнозом ОИМ в сочетании с ХБП II-IV стадии прошли ЧКВ и были идентифицированы как носители CHIP с помощью генного секвенирования.

Группа без чипа: пациенты с диагнозом ОИМ в сочетании с ХБП II-IV стадии прошли ЧКВ и были идентифицированы как носители без ЧИП с помощью генного секвенирования.

Без вмешательства
Группа 2
Группа CHIP: Пациенты с диагнозом ОИМ в сочетании с ТПН прошли ЧКВ и были идентифицированы как носители CHIP с помощью генно-направленного секвенирования. Группа без чипа: Пациенты с диагнозом ОИМ в сочетании с ТПН прошли ЧКВ и были идентифицированы как носители не-CHIP с помощью генно-направленного секвенирования.
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МАСЕ
Временное ограничение: 2 года
смерть от всех причин, сердечная смерть и нефатальный инфаркт миокарда.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Подписаться