- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06156319
Клональный гемопоэз в прогнозе у больных инфарктом миокарда
Многоцентровое когортное исследование влияния клонального гемопоэза на прогноз у больных инфарктом миокарда на основе риска остаточного воспаления
Это наблюдательное исследование без вмешательства. Планируется включить 500 пациентов с ОИМ с октября 2023 г. по июль 2026 г. Исследование было разделено на три части. Часть I: Изучить влияние CHIP на почечную недостаточность у пациентов с ОИМ.
Часть вторая: изучить влияние CHIP на сердечно-сосудистые исходы у пациентов с ОИМ, осложненным нефропатией ХБП II-IV стадии. Часть третья: изучить влияние CHIP на сердечно-сосудистые и почечные исходы у пациентов с ОИМ и ТХПН. Конечная точка исследования: Первичные конечные точки: смерть от всех причин, смерть от сердечного приступа и нефатальный инфаркт миокарда. Вторичные конечные точки: стенокардия, требующая госпитализации, нефатальный инсульт и нефатальная сердечная недостаточность.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это наблюдательное исследование без вмешательства. Планируется включить 500 пациентов с ОИМ с октября 2023 г. по июль 2026 г. Исследование было разделено на три части. Часть I: Изучить влияние CHIP на почечную недостаточность у пациентов с ОИМ.
Пациенты с подтвержденным ОИМ были разделены на две группы в зависимости от значений рСКФ:
Группа ОИМ+ с нормальной функцией почек (рСКФ≥90 мл/мин); Группа ОИМ+ с нарушением функции почек (рСКФ < 90 мл/мин). Основные показатели результата: частота носительства CHIP, уровни экспрессии IL-1β, IL-6, CRP, TNF-α, NLRP3 и других воспалительных факторов.
Часть вторая: изучить влияние CHIP на сердечно-сосудистые исходы у пациентов с ОИМ, осложненным нефропатией ХБП II-IV стадии. Пациенты с подтвержденным ОИМ, осложненным ХБП II-IV стадии, по результатам CHIP-секвенирования были разделены на две группы: Группа CHIP: Пациенты с диагнозом ОИМ в сочетании с ХБП II-IV стадии подверглись ЧКВ и были идентифицированы как носители CHIP методом генно-направленного секвенирования. Группа без чипа: пациенты с диагнозом ОИМ в сочетании с ХБП II-IV стадии прошли ЧКВ и были идентифицированы как носители без ЧИП с помощью генного секвенирования. Конечная точка исследования: Первичные конечные точки: смерть от всех причин, сердечная смерть, нефатальный инфаркт миокарда, снижение рСКФ на 50% или ТСКП. Вторичные конечные точки: стенокардия, требующая госпитализации, нефатальный инсульт и нефатальная сердечная недостаточность. Часть III: Изучить влияние CHIP на сердечно-сосудистые и почечные исходы у пациентов с ОИМ и ТХПН. Пациенты с подтвержденным ОИМ в сочетании с ТХПН были разделены на две группы в соответствии с результатами секвенирования CHIP: Группа CHIP: Пациенты с диагнозом ОИМ в сочетании с ТХПН прошли ЧКВ и были идентифицированы как носители CHIP с помощью генного секвенирования. Группа без чипа: пациенты с диагнозом ОИМ в сочетании с ТХПН прошли ЧКВ и были идентифицированы как носители, не являющиеся носителями ЧИП, путем целевого секвенирования генов. Конечная точка исследования: Первичные конечные точки: смерть от всех причин, смерть от сердечного приступа и нефатальный инфаркт миокарда. Вторичные конечные точки: стенокардия, требующая госпитализации, нефатальный инсульт и нефатальная сердечная недостаточность.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты с диагнозом ОИМ получали ЧКВ.
Критерий исключения:
пациентам с тяжелыми заболеваниями сердца, тяжелой печеночной и почечной недостаточностью, беременным и т.д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа 1
Группа CHIP: Пациенты с диагнозом ОИМ в сочетании с ХБП II-IV стадии прошли ЧКВ и были идентифицированы как носители CHIP с помощью генного секвенирования. Группа без чипа: пациенты с диагнозом ОИМ в сочетании с ХБП II-IV стадии прошли ЧКВ и были идентифицированы как носители без ЧИП с помощью генного секвенирования. |
Без вмешательства
|
Группа 2
Группа CHIP: Пациенты с диагнозом ОИМ в сочетании с ТПН прошли ЧКВ и были идентифицированы как носители CHIP с помощью генно-направленного секвенирования. Группа без чипа: Пациенты с диагнозом ОИМ в сочетании с ТПН прошли ЧКВ и были идентифицированы как носители не-CHIP с помощью генно-направленного секвенирования.
|
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
МАСЕ
Временное ограничение: 2 года
|
смерть от всех причин, сердечная смерть и нефатальный инфаркт миокарда.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Почечная недостаточность
Другие идентификационные номера исследования
- 2023MSXM019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Без вмешательства
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
NoNO Inc.РекрутингПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта