- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06257823
Vaskulær kognitiv svikt og demens (ENIGMA)
Utforsking av vaskulære bidrag til kognitiv nedgang og demens
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kognitiv svekkelse etter slag (PSCI) er vanlig. Imidlertid er den underliggende patofysiologien stort sett ukjent. Å forstå hvordan mikrovaskulære endringer relaterer seg til PSCI og finne markører som kan forutsi PSCI, kan være et første skritt mot bedre screening og behandling.
Cerebral kapillær dysfunksjon er preget av begrenset oksygenekstraksjon fra hjernekapillærene på grunn av alders- og risikofaktorrelatert kapillærstrømningsheterogenitet. Kapillær dysfunksjon er et patofysiologisk trekk ved cerebral småkarsykdom (cSVD) og kan spille en viktig rolle i de vaskulære mekanismene som ligger til grunn for PSCI. Ekstracellulære vesikler (EV) bærer molekyler mellom celler. EV-profiler kan endres under akutt hjerneslag, i den kroniske hjerneslagfasen, og i henhold til nivået av cSVD, og EV-profiler kan derfor fungere som sykdomsbiomarkører.
ENIGMA-studien tar sikte på å undersøke kapillær dysfunksjon og EV-profiler som prediktorer for kognitiv funksjon ett år etter akutt iskemisk slag (AIS) og forbigående iskemisk angrep (TIA). Påfølgende pasienter med AIS og TIA inkluderes og følges i ett år med oppfølgingsbesøk ved tre og 12 måneder. MR utføres 24 timer og 12 måneder etter innleggelse. EV-profiler vil bli karakterisert fra blodprøver tatt 24 timer og tre måneder etter innleggelse. Kognitiv funksjon vurderes tre og 12 måneder etter AIS og TIA ved å bruke det repeterbare batteriet for vurdering av nevropsykologisk status og Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Studien har to hovedmål: 1) å studere assosiasjoner mellom kapillær dysfunksjon og PSCI og 2) å vurdere assosiasjoner mellom EV-profiler og PSCI.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Janne Kaergaard Mortensen, PhD
- Telefonnummer: +4521156903
- E-post: janne.k.mortensen@clin.au.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sigrid Vestergaard, MD
- Telefonnummer: +4521456903
- E-post: sigrso@rm.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Janne Kaergaard Mortensen, PhD
- Telefonnummer: +4521156903
- E-post: janne.k.mortensen@clin.au.dk
-
Ta kontakt med:
- Sigrid Vestergaard, MD
- Telefonnummer: +4521456903
- E-post: sigrso@rm.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- AIS eller TIA med en klinisk relevant diffusjonsbegrensning identifisert på MR DWI-sekvens ved innleggelse
- Innleggelse innen 24 timer fra symptomdebut
- Alder ≥ 60 år
Ekskluderingskriterier:
- Avhengighet i dagliglivets aktiviteter (mRS-score > 2)
- Kjent demens, nevrodegenerativ sykdom eller annen betydelig hjernesykdom
- Samtidig livstruende sykdom
- Kontraindikasjoner for å gjennomgå MR
- Allergi eller intoleranse mot MR-kontrastmidler
- eGFR < 30
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
- Anses som uegnet for oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kognitiv nedgang etter slag
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i RBANS-indeksscore fra tre til 12 måneders oppfølging
|
12 måneder
|
Kognitiv svekkelse etter slag
Tidsramme: 12 måneder
|
Total RBANS-indeksscore
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kognitiv nedgang etter slag
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i MoCA-score fra tre til 12 måneders oppfølging
|
12 måneder
|
Kognitiv svekkelse etter slag
Tidsramme: 12 måneder
|
MoCA-score ved 12 måneders oppfølging
|
12 måneder
|
Depresjon etter slag
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt på hoveddepresjonsbeholdningen
|
12 måneder
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt på skalaen for fysisk aktivitet for eldre
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janne Kaergaard Mortensen, PhD, Aarhus University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Hjerneiskemi
- Kognisjonsforstyrrelser
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Iskemi
- Iskemisk angrep, forbigående
- Demens
- Kognitiv dysfunksjon
Andre studie-ID-numre
- 1-10-72-253-20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ingen inngrep
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar ikke rekruttert ennåErnæring, sunn
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennå