Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaskulær kognitiv svikt og demens (ENIGMA)

6. februar 2024 oppdatert av: Janne Kaergard Mortensen, Aarhus University Hospital

Utforsking av vaskulære bidrag til kognitiv nedgang og demens

ENIGMA-studien er en enkeltsenter prospektiv klinisk observasjonsstudie med mål om å undersøke vaskulære bidrag til kognitiv tilbakegang og demens. Ved å studere MR-definerte kapillærdysfunksjoner og EV-profiler, kobler ENIGMA-studien nye avbildnings- og grunnleggende forskningsteknikker til en klinisk kohort av slagpasienter. Med denne studien håper vi å øke forståelsen av mekanismene bak kognitiv nedgang etter hjerneslag og demens.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kognitiv svekkelse etter slag (PSCI) er vanlig. Imidlertid er den underliggende patofysiologien stort sett ukjent. Å forstå hvordan mikrovaskulære endringer relaterer seg til PSCI og finne markører som kan forutsi PSCI, kan være et første skritt mot bedre screening og behandling.

Cerebral kapillær dysfunksjon er preget av begrenset oksygenekstraksjon fra hjernekapillærene på grunn av alders- og risikofaktorrelatert kapillærstrømningsheterogenitet. Kapillær dysfunksjon er et patofysiologisk trekk ved cerebral småkarsykdom (cSVD) og kan spille en viktig rolle i de vaskulære mekanismene som ligger til grunn for PSCI. Ekstracellulære vesikler (EV) bærer molekyler mellom celler. EV-profiler kan endres under akutt hjerneslag, i den kroniske hjerneslagfasen, og i henhold til nivået av cSVD, og ​​EV-profiler kan derfor fungere som sykdomsbiomarkører.

ENIGMA-studien tar sikte på å undersøke kapillær dysfunksjon og EV-profiler som prediktorer for kognitiv funksjon ett år etter akutt iskemisk slag (AIS) og forbigående iskemisk angrep (TIA). Påfølgende pasienter med AIS og TIA inkluderes og følges i ett år med oppfølgingsbesøk ved tre og 12 måneder. MR utføres 24 timer og 12 måneder etter innleggelse. EV-profiler vil bli karakterisert fra blodprøver tatt 24 timer og tre måneder etter innleggelse. Kognitiv funksjon vurderes tre og 12 måneder etter AIS og TIA ved å bruke det repeterbare batteriet for vurdering av nevropsykologisk status og Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

Studien har to hovedmål: 1) å studere assosiasjoner mellom kapillær dysfunksjon og PSCI og 2) å vurdere assosiasjoner mellom EV-profiler og PSCI.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

140

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Sigrid Vestergaard, MD
  • Telefonnummer: +4521456903
  • E-post: sigrso@rm.dk

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Sigrid Vestergaard, MD
          • Telefonnummer: +4521456903
          • E-post: sigrso@rm.dk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen ≥ 60 år innlagt med AIS eller TIA på det omfattende slagsenteret ved Aarhus Universitetssykehus innen 24 timer etter symptomdebut.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • AIS eller TIA med en klinisk relevant diffusjonsbegrensning identifisert på MR DWI-sekvens ved innleggelse
  • Innleggelse innen 24 timer fra symptomdebut
  • Alder ≥ 60 år

Ekskluderingskriterier:

  • Avhengighet i dagliglivets aktiviteter (mRS-score > 2)
  • Kjent demens, nevrodegenerativ sykdom eller annen betydelig hjernesykdom
  • Samtidig livstruende sykdom
  • Kontraindikasjoner for å gjennomgå MR
  • Allergi eller intoleranse mot MR-kontrastmidler
  • eGFR < 30
  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
  • Anses som uegnet for oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv nedgang etter slag
Tidsramme: 12 måneder
Endring i RBANS-indeksscore fra tre til 12 måneders oppfølging
12 måneder
Kognitiv svekkelse etter slag
Tidsramme: 12 måneder
Total RBANS-indeksscore
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv nedgang etter slag
Tidsramme: 12 måneder
Endring i MoCA-score fra tre til 12 måneders oppfølging
12 måneder
Kognitiv svekkelse etter slag
Tidsramme: 12 måneder
MoCA-score ved 12 måneders oppfølging
12 måneder
Depresjon etter slag
Tidsramme: 12 måneder
Målt på hoveddepresjonsbeholdningen
12 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Målt på skalaen for fysisk aktivitet for eldre
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janne Kaergaard Mortensen, PhD, Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle etterforskere vil ha tilgang til hele datasettet. Prøvemetadata, inkludert, men ikke begrenset til, kodebøker, dataordbøker og analysekode vil bli delt på et depot under en tillatende lisens. Etter å ha fullført en samarbeidsavtale, kan individuelle pasientforsøksdata bli delt etter rimelig forespørsel. Pasientdata vil ikke gjøres offentlig tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Ikke bestemt

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etter å ha fullført en samarbeidsavtale, kan individuelle pasientforsøksdata bli delt etter rimelig forespørsel. Pasientdata vil ikke gjøres offentlig tilgjengelig.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ingen inngrep

3
Abonnere