- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06257823
Declínio Cognitivo Vascular e Demência (ENIGMA)
Explorando as contribuições vasculares para o declínio cognitivo e a demência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O comprometimento cognitivo pós-AVC (PSCI) é comum. No entanto, a fisiopatologia subjacente permanece em grande parte desconhecida. Compreender como as alterações microvasculares se relacionam com a PSCI e encontrar marcadores que possam prever a PSCI pode ser um primeiro passo para um melhor rastreio e gestão.
A disfunção capilar cerebral é caracterizada pela extração limitada de oxigênio dos capilares cerebrais devido à heterogeneidade do fluxo capilar relacionada à idade e aos fatores de risco. A disfunção capilar é uma característica fisiopatológica da doença cerebral de pequenos vasos (cSVD) e pode desempenhar um papel importante nos mecanismos vasculares subjacentes à PSCI. Vesículas extracelulares (EVs) transportam moléculas entre as células. Os perfis EV podem mudar durante o AVC agudo, na fase crónica do AVC e de acordo com o nível de cSVD, e os perfis EV podem, portanto, atuar como biomarcadores da doença.
O estudo ENIGMA tem como objetivo investigar a disfunção capilar e os perfis EV como preditores da função cognitiva um ano após acidente vascular cerebral isquêmico agudo (EIA) e ataque isquêmico transitório (AIT). Pacientes consecutivos com EIA e AIT são incluídos e acompanhados por um ano com consultas de acompanhamento aos três e 12 meses. Uma ressonância magnética é realizada 24 horas e 12 meses após a admissão. Os perfis EV serão caracterizados a partir de amostras de sangue coletadas 24 horas e três meses após a admissão. A função cognitiva é avaliada três e 12 meses após AIS e TIA usando a Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico e a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA).
O estudo tem dois objetivos principais: 1) estudar associações entre disfunção capilar e PSCI e 2) avaliar associações entre perfis de VE e PSCI.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Janne Kaergaard Mortensen, PhD
- Número de telefone: +4521156903
- E-mail: janne.k.mortensen@clin.au.dk
Estude backup de contato
- Nome: Sigrid Vestergaard, MD
- Número de telefone: +4521456903
- E-mail: sigrso@rm.dk
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Recrutamento
- Aarhus University Hospital
-
Contato:
- Janne Kaergaard Mortensen, PhD
- Número de telefone: +4521156903
- E-mail: janne.k.mortensen@clin.au.dk
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Contato:
- Sigrid Vestergaard, MD
- Número de telefone: +4521456903
- E-mail: sigrso@rm.dk
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AIS ou AIT com restrição de difusão clinicamente relevante identificada na sequência DWI de ressonância magnética na admissão
- Admissão dentro de 24 horas após o início dos sintomas
- Idade ≥ 60
Critério de exclusão:
- Dependência nas atividades de vida diária (pontuação mRS > 2)
- Demência conhecida, doença neurodegenerativa ou outra doença cerebral significativa
- Doença concomitante com risco de vida
- Contra-indicações para realizar ressonância magnética
- Alergia ou intolerância a agentes de contraste para ressonância magnética
- TFGe < 30
- Incapaz de dar consentimento informado por escrito
- Considerado impróprio para acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Declínio cognitivo pós-AVC
Prazo: 12 meses
|
Mudança na pontuação do índice RBANS de três para 12 meses de acompanhamento
|
12 meses
|
Comprometimento cognitivo pós-AVC
Prazo: 12 meses
|
Pontuação total do índice RBANS
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Declínio cognitivo pós-AVC
Prazo: 12 meses
|
Mudança na pontuação MoCA de três a 12 meses de acompanhamento
|
12 meses
|
Comprometimento cognitivo pós-AVC
Prazo: 12 meses
|
Pontuação MoCA aos 12 meses de acompanhamento
|
12 meses
|
Depressão pós-AVC
Prazo: 12 meses
|
Medido no inventário de depressão maior
|
12 meses
|
Atividade física
Prazo: 12 meses
|
Medido na Escala de Atividade Física para Idosos
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janne Kaergaard Mortensen, PhD, Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Isquemia Cerebral
- Distúrbios Cognitivos
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Ataque Isquêmico Transitório
- Demência
- Disfunção cognitiva
Outros números de identificação do estudo
- 1-10-72-253-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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