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Declínio Cognitivo Vascular e Demência (ENIGMA)

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Janne Kaergard Mortensen, Aarhus University Hospital

Explorando as contribuições vasculares para o declínio cognitivo e a demência

O estudo ENIGMA é um estudo observacional clínico prospectivo unicêntrico com o objetivo de investigar as contribuições vasculares para o declínio cognitivo e a demência. Ao estudar a disfunção capilar definida pela ressonância magnética e os perfis EV, o estudo ENIGMA vincula novas imagens e técnicas básicas de pesquisa a uma coorte clínica de pacientes com AVC. Com este estudo esperamos melhorar a compreensão dos mecanismos por trás do declínio cognitivo e da demência pós-AVC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O comprometimento cognitivo pós-AVC (PSCI) é comum. No entanto, a fisiopatologia subjacente permanece em grande parte desconhecida. Compreender como as alterações microvasculares se relacionam com a PSCI e encontrar marcadores que possam prever a PSCI pode ser um primeiro passo para um melhor rastreio e gestão.

A disfunção capilar cerebral é caracterizada pela extração limitada de oxigênio dos capilares cerebrais devido à heterogeneidade do fluxo capilar relacionada à idade e aos fatores de risco. A disfunção capilar é uma característica fisiopatológica da doença cerebral de pequenos vasos (cSVD) e pode desempenhar um papel importante nos mecanismos vasculares subjacentes à PSCI. Vesículas extracelulares (EVs) transportam moléculas entre as células. Os perfis EV podem mudar durante o AVC agudo, na fase crónica do AVC e de acordo com o nível de cSVD, e os perfis EV podem, portanto, atuar como biomarcadores da doença.

O estudo ENIGMA tem como objetivo investigar a disfunção capilar e os perfis EV como preditores da função cognitiva um ano após acidente vascular cerebral isquêmico agudo (EIA) e ataque isquêmico transitório (AIT). Pacientes consecutivos com EIA e AIT são incluídos e acompanhados por um ano com consultas de acompanhamento aos três e 12 meses. Uma ressonância magnética é realizada 24 horas e 12 meses após a admissão. Os perfis EV serão caracterizados a partir de amostras de sangue coletadas 24 horas e três meses após a admissão. A função cognitiva é avaliada três e 12 meses após AIS e TIA usando a Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico e a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA).

O estudo tem dois objetivos principais: 1) estudar associações entre disfunção capilar e PSCI e 2) avaliar associações entre perfis de VE e PSCI.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

140

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Sigrid Vestergaard, MD
  • Número de telefone: +4521456903
  • E-mail: sigrso@rm.dk

Locais de estudo

      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Recrutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Sigrid Vestergaard, MD
          • Número de telefone: +4521456903
          • E-mail: sigrso@rm.dk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com idade ≥ 60 anos internados com EIA ou AIT no centro abrangente de AVC do Hospital Universitário de Aarhus dentro de 24 horas após o início dos sintomas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • AIS ou AIT com restrição de difusão clinicamente relevante identificada na sequência DWI de ressonância magnética na admissão
  • Admissão dentro de 24 horas após o início dos sintomas
  • Idade ≥ 60

Critério de exclusão:

  • Dependência nas atividades de vida diária (pontuação mRS > 2)
  • Demência conhecida, doença neurodegenerativa ou outra doença cerebral significativa
  • Doença concomitante com risco de vida
  • Contra-indicações para realizar ressonância magnética
  • Alergia ou intolerância a agentes de contraste para ressonância magnética
  • TFGe < 30
  • Incapaz de dar consentimento informado por escrito
  • Considerado impróprio para acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Declínio cognitivo pós-AVC
Prazo: 12 meses
Mudança na pontuação do índice RBANS de três para 12 meses de acompanhamento
12 meses
Comprometimento cognitivo pós-AVC
Prazo: 12 meses
Pontuação total do índice RBANS
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Declínio cognitivo pós-AVC
Prazo: 12 meses
Mudança na pontuação MoCA de três a 12 meses de acompanhamento
12 meses
Comprometimento cognitivo pós-AVC
Prazo: 12 meses
Pontuação MoCA aos 12 meses de acompanhamento
12 meses
Depressão pós-AVC
Prazo: 12 meses
Medido no inventário de depressão maior
12 meses
Atividade física
Prazo: 12 meses
Medido na Escala de Atividade Física para Idosos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Janne Kaergaard Mortensen, PhD, Aarhus University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os investigadores terão acesso a todo o conjunto de dados. Os metadados de teste, incluindo, entre outros, livros de códigos, dicionários de dados e códigos de análise, serão compartilhados em um repositório sob uma licença permissiva. Após a conclusão de um acordo de colaboração, os dados individuais do ensaio do paciente poderão ser compartilhados mediante solicitação razoável. Os dados dos pacientes não serão disponibilizados publicamente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Não decidido

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Após a conclusão de um acordo de colaboração, os dados individuais do ensaio do paciente poderão ser compartilhados mediante solicitação razoável. Os dados dos pacientes não serão disponibilizados publicamente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sem intervenção

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