- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06392633
KIRURGI VS BOTULINUM-TOKSIN PÅ LIVSKVALITET HOS HJELPSPASIENTER: TILFANDLIG FORSØK
KIRURGI VS BOTULINUM-TOKSIN PÅ LIVSKVALITET HOS HJELPSPASIENTER
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller "slag" er den ledende årsaken til permanent funksjonshemming i voksen alder, og mange pasienter trenger livslang medisinsk behandling og assistanse fra andre mennesker for å utvikle sine daglige aktiviteter. Ettervirkningen på familie-, fag-, arbeids- og sosialområdet er enorm, og produserer en svært viktig økonomisk utgift. Den vanlige behandlingen av spastisk overekstremitet sekundært til hjerneslag er rehabilitering, ergoterapi og periodisk injeksjon av botulinumtoksin, og kirurgisk korreksjon vurderes vanligvis ikke. En to-arms randomisert klinisk studie [kirurgisk behandling (n=22) vs. botulinumtoksin (n=22)] er foreslått med sikte på å undersøke effektiviteten og effektiviteten av kirurgi for spastisitet i øvre lemmer med hensyn til behandling med botulinumtoksin i pasienter med etablerte spastiske følgetilstander etter hjerneslag.
Vi vil evaluere effekten på funksjonalitet og "hygieniske" endringer; innvirkningen på livskvalitet, søvnkvalitet, angst og depresjon; samt på hjerneaktivitet ved Functional Magnetic Resonance Imaging, ved baseline og ved 6 og 12 måneders oppfølging. Helse- og omsorgskostnadene til de etablerte pasientgruppene vil også bli evaluert. Denne forskningen er rammet inn i sammenheng med kroniske sykdommer, aldring og pasienter med funksjons- og mobilitetsvansker. Resultatene av dette arbeidet forventes å ha stor innvirkning på grunn av den høye prevalensen av sykdommen, den alvorlige funksjonshemmingen den medfører, og antall pasienter som vil ha nytte, i tillegg til besparelsene i helsevesenets ressurser. Inkorporering av kirurgi i slagomsorg vil endre dagens behandlingsparadigme, og favorisere dannelsen av tverrfaglige team for behandling av sykdommen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pedro Hernández-Cortés, MD PhD
- Telefonnummer: 958240721
- E-post: phc@ugr.es
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spania, 18016
- Rekruttering
- University of Granada
-
Ta kontakt med:
- Pedro Hernández-Cortés, MD PhD
- Telefonnummer: 958240721
- E-post: phc@ugr.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i myndig alder, med spastisitet i overekstremiteten på grunn av hjerneslag, med en minimum utviklingstid på 12 måneder, som, etter å ha blitt informert muntlig og skriftlig om formålet med studien, signerer skjemaet for informert samtykke (selv eller deres juridiske representanter).
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av samtykke, avslag på mulig kirurgisk behandling, slagutviklingstid på mindre enn 12 måneder, anestesirisiko (ASA) klasse IV eller høyere, tilstedeværelse av ufrivillige bevegelser, manglende evne til å svare tilstrekkelig på undersøkelser, misdannelser som ikke kan løses ved kirurgisk behandling eller manglende evne til å følge opp i minst ett år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og som skal behandles med botulinumtoksin (1 injeksjon/4 måneder).
|
Behandlingen består av periodiske injeksjoner av giftstoffet i de spastiske musklene.
Det forårsaker reversibel kjemisk denervering ved å forhindre frigjøring av acetylkolinvesikler ved de nevromuskulære kryssene til de berørte musklene.
|
|
Eksperimentell: Gruppe II
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og som skal behandles ved operasjon.
|
Deformitetskorreksjon kan utføres med enkelthendelses-flernivåkirurgi, ved bruk av en kombinasjon av bløtvevsfrigjøring og -forlengelse, seneoverføringer og leddstabiliseringsprosedyrer.
I tillegg kan selektive og supraselektive neurektomier også utføres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet etter 36-elements kortskjemaundersøkelsesinstrument (SF-36)
Tidsramme: t0 (basal vurdering) t1 (6 måneders evaluering) t2 (12 måneders evaluering)
|
SF-36 er et sett med generiske, sammenhengende og enkelt administrerte livskvalitetsmål.
Disse tiltakene er avhengige av pasientens egenrapportering og har blitt mye brukt.
|
t0 (basal vurdering) t1 (6 måneders evaluering) t2 (12 måneders evaluering)
|
|
Livskvalitet av Newcastle Stroke-Specific Quality of Life Measure
Tidsramme: t0 (basal vurdering) t1 (6 måneders evaluering) t2 (12 måneders evaluering)
|
er et spesifikt spørreskjema for å måle QoL for pasienter som har fått hjerneslag.
Den ble utviklet og validert av Buck et al.
Det er forskjellig fra andre spørreskjemaer fordi det inkluderer domener for syn, kognisjon og kommunikasjon, og det kan brukes til pasienter med iskemisk eller hemorragisk hjerneslag og motorisk afasi.
|
t0 (basal vurdering) t1 (6 måneders evaluering) t2 (12 måneders evaluering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelt resultat etter Asworth-skala
Tidsramme: t0 (basal vurdering) t1 (6 måneders evaluering) t2 (12 måneders evaluering)
|
Den måler spastisitetsgraden fra 0 til 5. Betydelig forbedring av minst 1 av de 5 leddene som er evaluert (albue, underarm, håndledd, tommel, fingre) vil anses som et positivt resultat.
|
t0 (basal vurdering) t1 (6 måneders evaluering) t2 (12 måneders evaluering)
|
|
Funksjonelt resultat etter hushåndfunksjonsskala
Tidsramme: t0 (basal vurdering) t1 (6 måneders evaluering) t2 (12 måneders evaluering)
|
Skala for håndfunksjon med 10 graders kapasitet
|
t0 (basal vurdering) t1 (6 måneders evaluering) t2 (12 måneders evaluering)
|
|
Funksjonelt utfall etter Fugl-mayer skala
Tidsramme: t0 (basal vurdering) t1 (6 måneders evaluering) t2 (12 måneders evaluering)
|
er det første kvantitative evalueringsinstrumentet for måling av sensorimotorisk slaggjenoppretting, basert på Twitchell og Brunnstroms konsept om sekvensielle stadier av motorisk retur hos en hemiplegisk slagpasient.
|
t0 (basal vurdering) t1 (6 måneders evaluering) t2 (12 måneders evaluering)
|
|
Funksjonelt utfall etter GAS-score
Tidsramme: t0 (basal vurdering) t1 (6 måneders evaluering) t2 (12 måneders evaluering)
|
5-gradsskala for domenene hygiene, estetikk og smerte.
Krasny-Pacini y cols, 2013
|
t0 (basal vurdering) t1 (6 måneders evaluering) t2 (12 måneders evaluering)
|
|
Carer Burden av Carer Burden Score
Tidsramme: t0 (basal vurdering) t1 (6 måneders evaluering) t2 (12 måneders evaluering)
|
Scorer omsorgspersonens vanskelighetsgrad for 4 grunnleggende aktiviteter (negleklipping, håndflatepleie, armhulepleie, armdressing) på en 5-punkts Likert-skala.
|
t0 (basal vurdering) t1 (6 måneders evaluering) t2 (12 måneders evaluering)
|
|
Smerte etter visuell analog skala
Tidsramme: t0 (basal vurdering) t1 (6 måneders evaluering) t2 (12 måneders evaluering)
|
Et verktøy som brukes til å hjelpe en person med å vurdere intensiteten til visse sensasjoner og følelser, for eksempel smerte.
Den visuelle analoge smerteskalaen er en rett linje der den ene enden betyr ingen smerte og den andre enden betyr den verste smerten man kan tenke seg.
Pasienten markerer et punkt på linjen som samsvarer med mengden smerte han eller hun føler.
|
t0 (basal vurdering) t1 (6 måneders evaluering) t2 (12 måneders evaluering)
|
|
Søvnhelse etter SATED-skala
Tidsramme: t0 (basal vurdering) t1 (6 måneders evaluering) t2 (12 måneders evaluering)
|
5 spørsmålsskala om tilfredshet, årvåkenhet, timing, effektivitet og varighet av søvn for å vite søvnhelsen til pasienter.
Høyere score (0-10) betyr bedre søvnhelse.
|
t0 (basal vurdering) t1 (6 måneders evaluering) t2 (12 måneders evaluering)
|
|
Angst og depresjon etter HADS-skala
Tidsramme: t0 (basal vurdering) t1 (6 måneders evaluering) t2 (12 måneders evaluering)
|
Inkluderer 14 elementer, med skårer fra 0 til 3 (høyere skårer reflekterer større alvorlighetsgrad av symptomatologi).
|
t0 (basal vurdering) t1 (6 måneders evaluering) t2 (12 måneders evaluering)
|
|
Aktivitet, struktur og hjernefunksjon ved MR
Tidsramme: t0 (basal vurdering) t1 (6 måneders evaluering) t2 (12 måneders evaluering)
|
Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) i hvile og med pasientens gjentatte forsøk på å forlenge albuen og håndleddet.
Anatomiske og funksjonelle volumer skal oppnås ved MR- og fMRI-avbildning, ved bruk av en Siemens Prisma 3T funksjonell MR.
|
t0 (basal vurdering) t1 (6 måneders evaluering) t2 (12 måneders evaluering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Slag
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- PI20/01574
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .