Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KIRURGI VS BOTULINUM-TOKSIN PÅ LIVSKVALITET HOS HJELPSPASIENTER: TILFANDLIG FORSØK

29. april 2024 oppdatert av: Pedro Hernández Cortés, Fundación Pública Andaluza para la Investigación Biomédica Andalucía Oriental

KIRURGI VS BOTULINUM-TOKSIN PÅ LIVSKVALITET HOS HJELPSPASIENTER

Vi presenterer et forskningsprosjekt i form av en kontrollert klinisk studie med sikte på å analysere og demonstrere om kirurgisk behandling av spastisitet i øvre lemmer er et effektivt og effektivt tiltak for å forbedre avhengighet og livskvalitet oppfattet av pasienter med sekvele etter slag og derfor , bør inkluderes i de terapeutiske protokollene, der det vanligvis ikke vurderes, som et komplement eller alternativ til tradisjonell behandling med botulinumtoksin, rehabilitering og ergoterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller "slag" er den ledende årsaken til permanent funksjonshemming i voksen alder, og mange pasienter trenger livslang medisinsk behandling og assistanse fra andre mennesker for å utvikle sine daglige aktiviteter. Ettervirkningen på familie-, fag-, arbeids- og sosialområdet er enorm, og produserer en svært viktig økonomisk utgift. Den vanlige behandlingen av spastisk overekstremitet sekundært til hjerneslag er rehabilitering, ergoterapi og periodisk injeksjon av botulinumtoksin, og kirurgisk korreksjon vurderes vanligvis ikke. En to-arms randomisert klinisk studie [kirurgisk behandling (n=22) vs. botulinumtoksin (n=22)] er foreslått med sikte på å undersøke effektiviteten og effektiviteten av kirurgi for spastisitet i øvre lemmer med hensyn til behandling med botulinumtoksin i pasienter med etablerte spastiske følgetilstander etter hjerneslag.

Vi vil evaluere effekten på funksjonalitet og "hygieniske" endringer; innvirkningen på livskvalitet, søvnkvalitet, angst og depresjon; samt på hjerneaktivitet ved Functional Magnetic Resonance Imaging, ved baseline og ved 6 og 12 måneders oppfølging. Helse- og omsorgskostnadene til de etablerte pasientgruppene vil også bli evaluert. Denne forskningen er rammet inn i sammenheng med kroniske sykdommer, aldring og pasienter med funksjons- og mobilitetsvansker. Resultatene av dette arbeidet forventes å ha stor innvirkning på grunn av den høye prevalensen av sykdommen, den alvorlige funksjonshemmingen den medfører, og antall pasienter som vil ha nytte, i tillegg til besparelsene i helsevesenets ressurser. Inkorporering av kirurgi i slagomsorg vil endre dagens behandlingsparadigme, og favorisere dannelsen av tverrfaglige team for behandling av sykdommen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Pedro Hernández-Cortés, MD PhD
  • Telefonnummer: 958240721
  • E-post: phc@ugr.es

Studiesteder

      • Granada, Spania, 18016
        • Rekruttering
        • University of Granada
        • Ta kontakt med:
          • Pedro Hernández-Cortés, MD PhD
          • Telefonnummer: 958240721
          • E-post: phc@ugr.es

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i myndig alder, med spastisitet i overekstremiteten på grunn av hjerneslag, med en minimum utviklingstid på 12 måneder, som, etter å ha blitt informert muntlig og skriftlig om formålet med studien, signerer skjemaet for informert samtykke (selv eller deres juridiske representanter).

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av samtykke, avslag på mulig kirurgisk behandling, slagutviklingstid på mindre enn 12 måneder, anestesirisiko (ASA) klasse IV eller høyere, tilstedeværelse av ufrivillige bevegelser, manglende evne til å svare tilstrekkelig på undersøkelser, misdannelser som ikke kan løses ved kirurgisk behandling eller manglende evne til å følge opp i minst ett år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og som skal behandles med botulinumtoksin (1 injeksjon/4 måneder).
Behandlingen består av periodiske injeksjoner av giftstoffet i de spastiske musklene. Det forårsaker reversibel kjemisk denervering ved å forhindre frigjøring av acetylkolinvesikler ved de nevromuskulære kryssene til de berørte musklene.
Eksperimentell: Gruppe II
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og som skal behandles ved operasjon.
Deformitetskorreksjon kan utføres med enkelthendelses-flernivåkirurgi, ved bruk av en kombinasjon av bløtvevsfrigjøring og -forlengelse, seneoverføringer og leddstabiliseringsprosedyrer. I tillegg kan selektive og supraselektive neurektomier også utføres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet etter 36-elements kortskjemaundersøkelsesinstrument (SF-36)
Tidsramme: t0 (basal vurdering) t1 (6 måneders evaluering) t2 (12 måneders evaluering)
SF-36 er et sett med generiske, sammenhengende og enkelt administrerte livskvalitetsmål. Disse tiltakene er avhengige av pasientens egenrapportering og har blitt mye brukt.
t0 (basal vurdering) t1 (6 måneders evaluering) t2 (12 måneders evaluering)
Livskvalitet av Newcastle Stroke-Specific Quality of Life Measure
Tidsramme: t0 (basal vurdering) t1 (6 måneders evaluering) t2 (12 måneders evaluering)
er et spesifikt spørreskjema for å måle QoL for pasienter som har fått hjerneslag. Den ble utviklet og validert av Buck et al. Det er forskjellig fra andre spørreskjemaer fordi det inkluderer domener for syn, kognisjon og kommunikasjon, og det kan brukes til pasienter med iskemisk eller hemorragisk hjerneslag og motorisk afasi.
t0 (basal vurdering) t1 (6 måneders evaluering) t2 (12 måneders evaluering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelt resultat etter Asworth-skala
Tidsramme: t0 (basal vurdering) t1 (6 måneders evaluering) t2 (12 måneders evaluering)
Den måler spastisitetsgraden fra 0 til 5. Betydelig forbedring av minst 1 av de 5 leddene som er evaluert (albue, underarm, håndledd, tommel, fingre) vil anses som et positivt resultat.
t0 (basal vurdering) t1 (6 måneders evaluering) t2 (12 måneders evaluering)
Funksjonelt resultat etter hushåndfunksjonsskala
Tidsramme: t0 (basal vurdering) t1 (6 måneders evaluering) t2 (12 måneders evaluering)
Skala for håndfunksjon med 10 graders kapasitet
t0 (basal vurdering) t1 (6 måneders evaluering) t2 (12 måneders evaluering)
Funksjonelt utfall etter Fugl-mayer skala
Tidsramme: t0 (basal vurdering) t1 (6 måneders evaluering) t2 (12 måneders evaluering)
er det første kvantitative evalueringsinstrumentet for måling av sensorimotorisk slaggjenoppretting, basert på Twitchell og Brunnstroms konsept om sekvensielle stadier av motorisk retur hos en hemiplegisk slagpasient.
t0 (basal vurdering) t1 (6 måneders evaluering) t2 (12 måneders evaluering)
Funksjonelt utfall etter GAS-score
Tidsramme: t0 (basal vurdering) t1 (6 måneders evaluering) t2 (12 måneders evaluering)
5-gradsskala for domenene hygiene, estetikk og smerte. Krasny-Pacini y cols, 2013
t0 (basal vurdering) t1 (6 måneders evaluering) t2 (12 måneders evaluering)
Carer Burden av Carer Burden Score
Tidsramme: t0 (basal vurdering) t1 (6 måneders evaluering) t2 (12 måneders evaluering)
Scorer omsorgspersonens vanskelighetsgrad for 4 grunnleggende aktiviteter (negleklipping, håndflatepleie, armhulepleie, armdressing) på en 5-punkts Likert-skala.
t0 (basal vurdering) t1 (6 måneders evaluering) t2 (12 måneders evaluering)
Smerte etter visuell analog skala
Tidsramme: t0 (basal vurdering) t1 (6 måneders evaluering) t2 (12 måneders evaluering)
Et verktøy som brukes til å hjelpe en person med å vurdere intensiteten til visse sensasjoner og følelser, for eksempel smerte. Den visuelle analoge smerteskalaen er en rett linje der den ene enden betyr ingen smerte og den andre enden betyr den verste smerten man kan tenke seg. Pasienten markerer et punkt på linjen som samsvarer med mengden smerte han eller hun føler.
t0 (basal vurdering) t1 (6 måneders evaluering) t2 (12 måneders evaluering)
Søvnhelse etter SATED-skala
Tidsramme: t0 (basal vurdering) t1 (6 måneders evaluering) t2 (12 måneders evaluering)
5 spørsmålsskala om tilfredshet, årvåkenhet, timing, effektivitet og varighet av søvn for å vite søvnhelsen til pasienter. Høyere score (0-10) betyr bedre søvnhelse.
t0 (basal vurdering) t1 (6 måneders evaluering) t2 (12 måneders evaluering)
Angst og depresjon etter HADS-skala
Tidsramme: t0 (basal vurdering) t1 (6 måneders evaluering) t2 (12 måneders evaluering)
Inkluderer 14 elementer, med skårer fra 0 til 3 (høyere skårer reflekterer større alvorlighetsgrad av symptomatologi).
t0 (basal vurdering) t1 (6 måneders evaluering) t2 (12 måneders evaluering)
Aktivitet, struktur og hjernefunksjon ved MR
Tidsramme: t0 (basal vurdering) t1 (6 måneders evaluering) t2 (12 måneders evaluering)
Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) i hvile og med pasientens gjentatte forsøk på å forlenge albuen og håndleddet. Anatomiske og funksjonelle volumer skal oppnås ved MR- og fMRI-avbildning, ved bruk av en Siemens Prisma 3T funksjonell MR.
t0 (basal vurdering) t1 (6 måneders evaluering) t2 (12 måneders evaluering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere