- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06392633
KIRURGI VS BOTULINUM-TOXIN PÅ LIVSKVALITET HOS SLAG-PATIENTER: TILFÆLDIGT FORSØG
KIRURGI VS BOTULINUM-TOKSIN PÅ LIVSKVALITET HOS SLAGPATIENTER
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller "slagtilfælde" er den førende årsag til permanent invaliditet i voksenalderen, og mange patienter har brug for livslang medicinsk behandling og hjælp fra andre mennesker for at udvikle deres daglige aktiviteter. Eftervirkningen på familie-, faglig-, arbejds- og socialområdet er enorm, hvilket medfører en meget vigtig økonomisk udgift. Den sædvanlige behandling af spastisk overekstremitet sekundært til slagtilfælde er rehabilitering, ergoterapi og periodisk injektion af botulinumtoksin, og kirurgisk korrektion overvejes normalt ikke. Et to-arm randomiseret klinisk forsøg [kirurgisk behandling (n=22) vs. botulinumtoksin (n=22)] foreslås med det formål at undersøge effektiviteten og effektiviteten af kirurgi for spasticitet i øvre lemmer med hensyn til behandling med botulinumtoksin i patienter med etablerede spastiske følgesygdomme efter slagtilfælde.
Vi vil evaluere effekten på funktionalitet og "hygiejniske" ændringer; indvirkningen på livskvalitet, søvnkvalitet, angst og depression; samt på hjerneaktivitet ved Functional Magnetic Resonance Imaging, ved baseline og ved 6 og 12 måneders opfølgning. De etablerede patientgruppers sundheds- og plejeudgifter vil også blive evalueret. Denne forskning er indrammet i sammenhæng med kroniske sygdomme, aldring og patienter med funktions- og mobilitetsbesvær. Resultaterne af dette arbejde forventes at have stor betydning på grund af sygdommens høje forekomst, den alvorlige funktionsnedsættelse, den medfører, og antallet af patienter, der ville have gavn af det, foruden besparelserne i sundhedsvæsenets ressourcer. Indarbejdelsen af kirurgi i apopleksibehandling vil ændre det nuværende behandlingsparadigme og fremme dannelsen af tværfaglige teams til behandling af sygdommen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pedro Hernández-Cortés, MD PhD
- Telefonnummer: 958240721
- E-mail: phc@ugr.es
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spanien, 18016
- Rekruttering
- University of Granada
-
Kontakt:
- Pedro Hernández-Cortés, MD PhD
- Telefonnummer: 958240721
- E-mail: phc@ugr.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i myndig alder, med spasticitet i overekstremiteterne på grund af slagtilfælde, med en minimumsudviklingstid på 12 måneder, som efter at være blevet informeret mundtligt og skriftligt om formålet med undersøgelsen underskriver den informerede samtykkeformular (selv eller deres juridiske repræsentanter).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende samtykke, afslag på eventuel kirurgisk behandling, slagtilfældeudviklingstid på mindre end 12 måneder, anæstesirisiko (ASA) klasse IV eller højere, tilstedeværelse af ufrivillige bevægelser, manglende evne til at reagere tilstrækkeligt på undersøgelser, deformiteter, der ikke kan løses ved kirurgisk behandling eller manglende evne til at følge op i mindst et år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe I
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, og som vil blive behandlet med botulinumtoksin (1 injektion/4 måneder).
|
Behandlingen består af periodiske injektioner af toksinet i de spastiske muskler.
Det forårsager reversibel kemisk denervering ved at forhindre frigivelsen af acetylcholin-vesikler ved de neuromuskulære forbindelser i de berørte muskler.
|
Eksperimentel: Gruppe II
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, og som vil blive behandlet ved operation.
|
Deformitetskorrektion kan udføres med enkelthændelse multilevel kirurgi, ved hjælp af en kombination af blødt vævsfrigivelse og forlængelse, seneoverførsel og ledstabiliseringsprocedurer.
Derudover kan selektive og supraselektive neurektomier også udføres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet ved 36-elements kortformular undersøgelsesinstrument (SF-36)
Tidsramme: t0 (basal vurdering) t1 (6 måneders evaluering) t2 (12 måneders evaluering)
|
SF-36 er et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål.
Disse foranstaltninger er afhængige af patientens selvrapportering og er blevet brugt i vid udstrækning.
|
t0 (basal vurdering) t1 (6 måneders evaluering) t2 (12 måneders evaluering)
|
Livskvalitet af Newcastle Stroke-Specific Quality of Life Measure
Tidsramme: t0 (basal vurdering) t1 (6 måneders evaluering) t2 (12 måneders evaluering)
|
er et specifikt spørgeskema til måling af QoL for patienter, der har haft et slagtilfælde.
Det blev udviklet og valideret af Buck et al.
Det adskiller sig fra andre spørgeskemaer, fordi det omfatter domæner for syn, kognition og kommunikation, og det kan bruges til patienter med iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde og motorisk afasi.
|
t0 (basal vurdering) t1 (6 måneders evaluering) t2 (12 måneders evaluering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funktionelt resultat efter Asworth-skala
Tidsramme: t0 (basal vurdering) t1 (6 måneders evaluering) t2 (12 måneders evaluering)
|
Den måler graden af spasticitet fra 0 til 5. Betydelig forbedring af mindst 1 af de 5 evaluerede led (albue, underarm, håndled, tommelfinger, fingre) vil blive betragtet som et positivt resultat.
|
t0 (basal vurdering) t1 (6 måneders evaluering) t2 (12 måneders evaluering)
|
Funktionelt resultat efter hushåndfunktionsskala
Tidsramme: t0 (basal vurdering) t1 (6 måneders evaluering) t2 (12 måneders evaluering)
|
Skala af håndfunktion med 10 graders kapacitet
|
t0 (basal vurdering) t1 (6 måneders evaluering) t2 (12 måneders evaluering)
|
Funktionelt resultat efter Fugl-mayer skala
Tidsramme: t0 (basal vurdering) t1 (6 måneders evaluering) t2 (12 måneders evaluering)
|
er det første kvantitative evalueringsinstrument til måling af sensorimotorisk slagtilfælde, baseret på Twitchell og Brunnstroms koncept om sekventielle stadier af motorisk tilbagevenden hos den hemiplegiske slagtilfældepatient.
|
t0 (basal vurdering) t1 (6 måneders evaluering) t2 (12 måneders evaluering)
|
Funktionelt resultat efter GAS-score
Tidsramme: t0 (basal vurdering) t1 (6 måneders evaluering) t2 (12 måneders evaluering)
|
5-gradsskala for domænerne hygiejne, æstetik og smerte.
Krasny-Pacini y Cols, 2013
|
t0 (basal vurdering) t1 (6 måneders evaluering) t2 (12 måneders evaluering)
|
Carer Burden af Carer Burden Score
Tidsramme: t0 (basal vurdering) t1 (6 måneders evaluering) t2 (12 måneders evaluering)
|
Scorer omsorgspersonens sværhedsgrad for 4 grundlæggende aktiviteter (klipning af negle, håndfladepleje, armhulepleje, armbeklædning) på en 5-punkts Likert-skala.
|
t0 (basal vurdering) t1 (6 måneders evaluering) t2 (12 måneders evaluering)
|
Smerte efter visuel analog skala
Tidsramme: t0 (basal vurdering) t1 (6 måneders evaluering) t2 (12 måneders evaluering)
|
Et værktøj, der bruges til at hjælpe en person med at vurdere intensiteten af visse fornemmelser og følelser, såsom smerte.
Den visuelle analoge smerteskala er en lige linje, hvor den ene ende betyder ingen smerte og den anden ende betyder den værst tænkelige smerte.
Patienten markerer et punkt på linjen, der matcher mængden af smerte, han eller hun føler.
|
t0 (basal vurdering) t1 (6 måneders evaluering) t2 (12 måneders evaluering)
|
Søvnsundhed efter SATED skala
Tidsramme: t0 (basal vurdering) t1 (6 måneders evaluering) t2 (12 måneders evaluering)
|
5 spørgsmålsskala om tilfredshed, årvågenhed, timing, effektivitet og varighed af søvn for at kende patienternes søvnsundhed.
Højere score (0-10) betyder bedre søvnsundhed.
|
t0 (basal vurdering) t1 (6 måneders evaluering) t2 (12 måneders evaluering)
|
Angst og depression efter HADS-skala
Tidsramme: t0 (basal vurdering) t1 (6 måneders evaluering) t2 (12 måneders evaluering)
|
Inkluderer 14 elementer, med score fra 0 til 3 (højere score afspejler større sværhedsgrad af symptomatologi).
|
t0 (basal vurdering) t1 (6 måneders evaluering) t2 (12 måneders evaluering)
|
Aktivitet, struktur og hjernefunktion ved MR
Tidsramme: t0 (basal vurdering) t1 (6 måneders evaluering) t2 (12 måneders evaluering)
|
Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) i hvile og med patientens gentagne forsøg på at forlænge albue og håndled.
Anatomiske og funktionelle volumener skal opnås ved MRI- og fMRI-billeddannelse ved hjælp af en Siemens Prisma 3T funktionel MRI.
|
t0 (basal vurdering) t1 (6 måneders evaluering) t2 (12 måneders evaluering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Slag
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
Andre undersøgelses-id-numre
- PI20/01574
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Botulinum toksin A
-
Walter Reed Army Medical CenterUkendt
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtSpasticitet som følge af slagtilfældeKorea, Republikken
-
HugelAfsluttetBenign masseterisk hypertrofiKorea, Republikken
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyAfsluttetRynker i frontalområdetBrasilien
-
Medy-ToxAfsluttet
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Mohit KheraAllerganAfsluttet
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedAfsluttetGlabellar linjerKorea, Republikken
-
The Crown InstituteAfsluttet
-
Zeng ChanghaoRekrutteringCricopharyngeal AchalasiaTaiwan