- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06392633
CHIRURGIA VS TOSSINA BOTULINICA SULLA QUALITÀ DELLA VITA IN PAZIENTI CON ICTUS: STUDIO RANDOMIZZATO
CHIRURGIA VS TOSSINA BOTULINICA SULLA QUALITÀ DELLA VITA NEI PAZIENTI CON ICTUS
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incidente cerebrovascolare (CVA) o "ictus" è la principale causa di disabilità permanente in età adulta e molti pazienti necessitano di cure mediche per tutta la vita e di assistenza da parte di altre persone per lo sviluppo delle loro attività quotidiane. Le ricadute in ambito familiare, professionale, lavorativo e sociale sono enormi, producendo una spesa economica molto importante. Il trattamento abituale della spastica dell'arto superiore secondaria a ictus è la riabilitazione, la terapia occupazionale e l'iniezione periodica di tossina botulinica, mentre la correzione chirurgica non è solitamente presa in considerazione. Viene proposto uno studio clinico randomizzato a due bracci [trattamento chirurgico (n=22) vs. tossina botulinica (n=22)] con l'obiettivo di valutare l'efficacia e l'efficienza della chirurgia per la spasticità degli arti superiori rispetto al trattamento con tossina botulinica in pazienti con postumi spastici accertati dopo ictus.
Valuteremo l'effetto sulla funzionalità e sulle modifiche “igieniche”; l'impatto sulla qualità della vita, sulla qualità del sonno, sull'ansia e sulla depressione; così come sull'attività cerebrale mediante risonanza magnetica funzionale, al basale e al follow-up a 6 e 12 mesi. Verranno valutati anche i costi sanitari e assistenziali dei gruppi di pazienti stabiliti. Questa ricerca è inquadrata nel contesto delle malattie croniche, dell’invecchiamento e dei pazienti con difficoltà funzionali e motorie. Si prevede che i risultati di questo lavoro avranno un grande impatto a causa dell’elevata prevalenza della malattia, della grave disabilità che provoca e del numero di pazienti che ne trarrebbero beneficio, oltre al risparmio in risorse sanitarie. L’integrazione della chirurgia nella cura dell’ictus cambierebbe l’attuale paradigma terapeutico, favorendo la formazione di team multidisciplinari per il trattamento della malattia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pedro Hernández-Cortés, MD PhD
- Numero di telefono: 958240721
- Email: phc@ugr.es
Luoghi di studio
-
-
-
Granada, Spagna, 18016
- Reclutamento
- University of Granada
-
Contatto:
- Pedro Hernández-Cortés, MD PhD
- Numero di telefono: 958240721
- Email: phc@ugr.es
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maggiorenni, con spasticità dell'arto superiore dovuta ad ictus, con un tempo di evoluzione minimo di 12 mesi, che, dopo essere stati informati oralmente e per iscritto degli obiettivi dello studio, firmano il modulo di consenso informato (se stessi o i loro legali rappresentanti).
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso, rifiuto di un eventuale trattamento chirurgico, tempo di evoluzione dell'ictus inferiore a 12 mesi, rischio anestetico (ASA) di classe IV o superiore, presenza di movimenti involontari, incapacità di rispondere adeguatamente alle indagini, deformità che non possono essere risolte con trattamento chirurgico o incapacità di follow-up per almeno un anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo I
Pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e che saranno trattati con tossina botulinica (1 iniezione/4 mesi).
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Il trattamento consiste in iniezioni periodiche della tossina nei muscoli spastici.
Provoca una denervazione chimica reversibile impedendo il rilascio di vescicole di acetilcolina nelle giunzioni neuromuscolari dei muscoli interessati.
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|
Sperimentale: Gruppo II
Pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e che saranno trattati mediante intervento chirurgico.
|
La correzione della deformità può essere eseguita con un intervento chirurgico multilivello a evento singolo, utilizzando una combinazione di release e allungamenti dei tessuti molli, trasferimenti di tendini e procedure di stabilizzazione articolare.
Inoltre, possono essere eseguite anche neurectomie selettive e sopraselettive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita mediante lo strumento di indagine in formato breve a 36 elementi (SF-36)
Lasso di tempo: t0 (valutazione basale) t1 (valutazione a 6 mesi) t2 (valutazione a 12 mesi)
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SF-36 è un insieme di misure della qualità della vita generiche, coerenti e facilmente gestibili.
Queste misure si basano sulle auto-segnalazioni dei pazienti e sono state ampiamente utilizzate.
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t0 (valutazione basale) t1 (valutazione a 6 mesi) t2 (valutazione a 12 mesi)
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|
Qualità della vita secondo la misurazione della qualità della vita specifica per l'ictus di Newcastle
Lasso di tempo: t0 (valutazione basale) t1 (valutazione a 6 mesi) t2 (valutazione a 12 mesi)
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è un questionario specifico per misurare la QoL dei pazienti che hanno subito un ictus.
È stato sviluppato e convalidato da Buck et al.
È diverso dagli altri questionari perché include i domini della vista, della cognizione e della comunicazione e può essere utilizzato per pazienti con ictus ischemico o emorragico e afasia motoria.
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t0 (valutazione basale) t1 (valutazione a 6 mesi) t2 (valutazione a 12 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato funzionale secondo la scala Asworth
Lasso di tempo: t0 (valutazione basale) t1 (valutazione a 6 mesi) t2 (valutazione a 12 mesi)
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Misura il grado di spasticità da 0 a 5. Un miglioramento significativo di almeno 1 delle 5 articolazioni valutate (gomito, avambraccio, polso, pollice, dita) sarà considerato un risultato positivo.
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t0 (valutazione basale) t1 (valutazione a 6 mesi) t2 (valutazione a 12 mesi)
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Risultato funzionale secondo la scala della funzione della mano della Casa
Lasso di tempo: t0 (valutazione basale) t1 (valutazione a 6 mesi) t2 (valutazione a 12 mesi)
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Scala della funzione della mano con 10 gradi di capacità
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t0 (valutazione basale) t1 (valutazione a 6 mesi) t2 (valutazione a 12 mesi)
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Risultato funzionale secondo la scala Fugl-mayer
Lasso di tempo: t0 (valutazione basale) t1 (valutazione a 6 mesi) t2 (valutazione a 12 mesi)
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è il primo strumento di valutazione quantitativa per misurare il recupero dell'ictus sensomotorio, basato sul concetto di Twitchell e Brunnstrom di fasi sequenziali del ritorno motorio nel paziente emiplegico con ictus.
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t0 (valutazione basale) t1 (valutazione a 6 mesi) t2 (valutazione a 12 mesi)
|
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Risultato funzionale mediante punteggio GAS
Lasso di tempo: t0 (valutazione basale) t1 (valutazione a 6 mesi) t2 (valutazione a 12 mesi)
|
Scala a 5 gradi per i domini igiene, estetica e dolore.
Krasny-Pacini e cols, 2013
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t0 (valutazione basale) t1 (valutazione a 6 mesi) t2 (valutazione a 12 mesi)
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Carer Burden secondo il punteggio Carer Burden
Lasso di tempo: t0 (valutazione basale) t1 (valutazione a 6 mesi) t2 (valutazione a 12 mesi)
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Valuta il grado di difficoltà dell'assistente per 4 attività di base (taglio delle unghie, pulizia delle palme, pulizia delle ascelle, medicazione delle braccia) su una scala Likert a 5 punti.
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t0 (valutazione basale) t1 (valutazione a 6 mesi) t2 (valutazione a 12 mesi)
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Dolore mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: t0 (valutazione basale) t1 (valutazione a 6 mesi) t2 (valutazione a 12 mesi)
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Uno strumento utilizzato per aiutare una persona a valutare l'intensità di determinate sensazioni e sentimenti, come il dolore.
La scala del dolore visiva analogica è una linea retta in cui un'estremità indica l'assenza di dolore e l'altra estremità indica il peggior dolore immaginabile.
Il paziente segna un punto sulla linea che corrisponde alla quantità di dolore che sente.
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t0 (valutazione basale) t1 (valutazione a 6 mesi) t2 (valutazione a 12 mesi)
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Salute del sonno secondo la scala SATED
Lasso di tempo: t0 (valutazione basale) t1 (valutazione a 6 mesi) t2 (valutazione a 12 mesi)
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Scala di 5 domande su soddisfazione, vigilanza, tempistica, efficienza e durata del sonno per conoscere la salute del sonno dei pazienti.
Punteggi più alti (0-10) indicano una migliore salute del sonno.
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t0 (valutazione basale) t1 (valutazione a 6 mesi) t2 (valutazione a 12 mesi)
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Ansia e depressione secondo la scala HADS
Lasso di tempo: t0 (valutazione basale) t1 (valutazione a 6 mesi) t2 (valutazione a 12 mesi)
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Include 14 item, con punteggi da 0 a 3 (i punteggi più alti riflettono una maggiore gravità della sintomatologia).
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t0 (valutazione basale) t1 (valutazione a 6 mesi) t2 (valutazione a 12 mesi)
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Attività, struttura e funzione cerebrale mediante MRI
Lasso di tempo: t0 (valutazione basale) t1 (valutazione a 6 mesi) t2 (valutazione a 12 mesi)
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Risonanza magnetica funzionale (fMRI) a riposo e con ripetuti tentativi del paziente di estendere il gomito e il polso.
I volumi anatomici e funzionali saranno ottenuti mediante imaging MRI e fMRI, utilizzando una risonanza magnetica funzionale Siemens Prisma 3T.
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t0 (valutazione basale) t1 (valutazione a 6 mesi) t2 (valutazione a 12 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ictus
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI20/01574
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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